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儿童围术期静脉铁剂输注的重要作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-30 16:26:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童围术期静脉铁剂输注的重要作用

Public title：

The important role of intravenous iron in perioperative period of abdominal surgery in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童围术期静脉铁剂输注的重要作用

Scientific title：

The important role of intravenous iron in perioperative period of abdominal surgery in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓沁 

研究负责人：

郭春宝 

Applicant：

Qin Deng 

Study leader：

Chunbao Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 023-63631839

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023-63631839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 757759676@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guochunbao@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400014

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2018)年伦审（研）第（17）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市卫生计生委医学科研项目

Source(s) of funding：

Medical Research Project of Chongqing Health and Family Planning Commission

研究疾病：

缺铁性贫血  

Target disease：

iron-deficiency anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究静脉铁剂在行腹部重大手术患儿中的重要作用  

Objectives of Study：

To determine the important role of intravenous iron in perioperative period of abdominal surgery in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有血液系统疾病、肿瘤及严重感染等疾病的患儿

Exclusion criteria：

chidren with diseases of the blood system, tumors and severe infections

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2019-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2019-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

静脉铁剂输注组

样本量：

 134

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

围术期静脉补铁

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous iron infusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 134

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

常规治疗，包括：不予处理继续观察、口服铁剂和异体输血

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

异体输血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of allogeneic blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异体输血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of allogeneic blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

assigned Randomly by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于文章发表后6个月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

shared the metadata after 6 months of the article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的记录及采集均通过电子病历系统完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data recording and collection are done through the electronic medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-30 16:26:39
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