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应用超高场磁共振脊髓成像诊断颈椎退行性疾病的临床价值研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 11:54:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用超高场磁共振脊髓成像诊断颈椎退行性疾病的临床价值研究

Public title：

Research on the Clinical Value of Using Ultra-High Field Magnetic Resonance Spinal Cord Imaging in the Diagnosis of Degenerative Cervical Myelopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用超高场磁共振脊髓成像诊断颈椎退行性疾病的临床价值研究

Scientific title：

Research on the Clinical Value of Using Ultra-High Field Magnetic Resonance Spinal Cord Imaging in the Diagnosis of Degenerative Cervical Myelopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩骁 

研究负责人：

韩骁 

Applicant：

Xiao Han 

Study leader：

Xiao Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5851 6934

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5851 6934

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanxiaomd@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanxiaomd@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回南北路68号北京积水潭医院回龙观院区西楼12A脊柱外科病房

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

Spine Surgery Ward, 12A, West Building, Beijing Jishuitan Hospital , No. 68 Huin

Study leader's address：

No. 31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 积伦[K2026]第[185]号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

No. 31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58517080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lodestarwn@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

No. 31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

颈椎退行性疾病脊髓型  

Target disease：

Degenerative Cervical Myelopathy (DCM)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

利用超高场7T MRI的高信噪比，高空间分辨率，探索颈椎脊髓成像技术方案；并开展DCM高分辨率颈脊髓成像，通过发展定位、定性、定量描述脊髓微观结构病变方法，发现脊髓毫米/亚毫米级病灶，探索其与患者症状、预后的关系，为理解DCM脊髓微结构病变机制、促进DCM精确诊治提供有力工具。  

Objectives of Study：

Taking advantage of the high signal-to-noise ratio (SNR) and high spatial resolution of ultra-high field 7T magnetic resonance imaging (MRI), this study aims to explore the technical scheme for cervical spinal cord imaging. Meanwhile, high-resolution cervical spinal cord imaging of degenerative cervical myelopathy (DCM) will be carried out. By developing methods for localizing, qualifying, and quantifying microstructural lesions of the spinal cord, millimetric/submillimetric lesions in the spinal cord will be identified. Furthermore, the relationships between these lesions and patients' symptoms as well as prognosis will be explored, so as to provide a powerful tool for understanding the mechanism of spinal cord microstructural lesions in DCM and promoting the accurate diagnosis and treatment of DCM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.健康对照组： ⑴存在脊髓功能障碍的症状或体征； ⑵有脊髓损伤或手术史； ⑶颈椎MRI扫描存在脊髓受压变形； 2.DCM术后患者组： ⑴外伤后脊髓功能障碍急性加重； ⑵合并脑、胸腰椎或外周神经病变； ⑶怀疑与手术相关的神经损伤或C5神经根麻痹； ⑷因金属内植物、幽闭恐惧等原因无法进行7T MRI扫描。 3.DCM术前患者组： (1)颈椎外伤性骨折脱位或外伤后脊髓功能障碍加重的患者; (2)颈椎感染性病变; (3)颈椎肿瘤; (4)全身存在不可控制的活动性感染; (5)身体有其他疾病不允许进行手术治疗; (6)不具备自主行为能力; (7)神经根型或混合型患者，合并严重胸、腰椎神经压迫或合并其它脑、脊髓、外周神经病变，可能干扰临床评估的患者； (8)既往颈椎手术史，干扰临床评估的患者；

Exclusion criteria：

1.Healthy control group: (1) Symptoms or signs of spinal cord dysfunction; (2) History of spinal cord injury or surgery; (3) Cervical MRI scan shows compression and deformation of the spinal cord; 2.DCM Postoperative patient group: (1) Acute exacerbation of spinal cord dysfunction after trauma; (2) Combined brain, thoracolumbar, or peripheral neuropathy; (3) Suspected nerve damage or C5 nerve root paralysis related to surgery; (4) Due to reasons such as metal plants and claustrophobia, 7T MRI scans cannot be performed. 3.DCM Preoperative patient group: (1) Patients with cervical traumatic fractures and dislocations or aggravated spinal cord dysfunction after trauma; (2) Cervical infectious lesions; (3) Cervical spine tumors; (4) Uncontrollable active infections exist throughout the body; (5) Surgical treatment is not allowed for other illnesses in the body; (6) Lack of autonomous behavioral ability; (7) Patients with nerve root type or mixed type, combined with severe thoracic and lumbar nerve compression or other brain, spinal cord, peripheral nerve lesions that may interfere with clinical evaluation; (8) Patients with a history of cervical spine surgery that interferes with clinical evaluation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 28

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

DCM术后患者组

样本量：

 20

Group：

Postoperative patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

DCM术前患者组

样本量：

 20

Group：

Preoperative patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7T磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

7 Tesla magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后择期，术前择期，术后1年

测量方法：

测量脊髓灰质前角、后角、皮质脊髓束、脊髓丘脑束的大小和MRI指标。

Measure time point of outcome：

Elective after enrollment，Preoperative elective period ，1 year postoperatively

Measure method：

Measure the morphological size and MRI parameters of the anterior horn, posterior horn, corticospinal tract and spinothalamic tract of the spinal cord.

指标中文名：

颈椎JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

abbreviated as JOA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天，术后1年

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

Day of enrollment, 1 year after surgery

Measure method：

physical examination

指标中文名：

10秒手指握拳-伸直试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

10-Second Finger Clench-Extension Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天，术后1年

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

Day of enrollment, 1 year after surgery

Measure method：

physical examination

指标中文名：

三角步试验、10秒原地踏步试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triangle step test, 10-second step-in-place test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天，术后1年

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

Day of enrollment, 1 year after surgery

Measure method：

physical examination

指标中文名：

脊髓功能障碍的主观症状或客观体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective symptoms or objective signs of spinal cord dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天，术后1年

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

Day of enrollment, 1 year after surgery

Measure method：

physical examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload trial data within 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自行制定数据摘录表进行相关数据的采集。培训专人进行数据的采集。数据录入专用的电子数据库，并采用平行双录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Develop a self-designed data extraction form for relevant data collection. Train special personnel to conduct data collection. Enter the data into a dedicated electronic database and adopt parallel double data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 11:54:04
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