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环泊酚对老年患者术后早期认知功能及恢复质量影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-10 17:46:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚对老年患者术后早期认知功能及恢复质量影响的研究

Public title：

Study on the Effects of Ciprofol on Early Postoperative Cognitive Function and Quality of Recovery in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对老年患者术后早期认知功能及恢复质量影响的研究

Scientific title：

Study on the Effects of Ciprofol on Early Postoperative Cognitive Function and Quality of Recovery in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈浩 

研究负责人：

陈浩 

Applicant：

Chen Hao 

Study leader：

Chen Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5185 9650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5185 9650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1017736337@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1017736337@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市江宁区东山街道湖山路169号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市江宁区东山街道湖山路169号

Applicant address：

169 Hushan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

169 Hushan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市江宁医院

Applicant's institution：

Nanjing Jiangning Hospital

研究负责人所在单位：

南京市江宁医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Jiangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-03-047-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市江宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Nanjing Jiangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

周宇

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yu

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市江宁区东山街道湖山路169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Hushan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5208 7592

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市江宁医院

Primary sponsor：

Nanjing Jiangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市江宁区东山街道湖山路169号

Primary sponsor's address：

169 Hushan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市江宁医院

具体地址：

中国江苏省南京市江宁区东山街道湖山路169号

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Address：

169 Hushan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

老年患者  

Target disease：

Elderly patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过环泊酚应用于老年患者，观察对术后早期认知功能及恢复质量的影响，为老年患者更加合理的麻醉方案提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study evaluates the effects of ciprofol on early postoperative cognitive function and quality of recovery in elderly patients, aiming to provide a theoretical foundation for optimizing anesthesia strategies in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并严重心肺功能障碍或肝肾功能不全、意识不清无法配合操作

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiopulmonary dysfunction or hepatic/renal insufficiency, unconsciousness, or inability to cooperate with procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-16 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 30

Group：

Ciprofol Group

Sample size：

干预措施：

诱导：环泊酚 0.3 mg/kg 静脉推注；维持：环泊酚 0.8-1.2 mg/kg/h 静脉泵注；联合用药：舒芬太尼 0.5-1.0 ug/kg、顺阿曲库铵 0.1-0.15mg/kg、瑞芬太尼 0.05-0.2 ug/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Induction: Ciprofol 0.3 mg/kg intravenous bolus; Maintenance: Ciprofol 0.8-1.2 mg/kg/h intravenous infusion; Adjunctive medications: Sufentanil 0.5-1.0 ug/kg, Cisatracurium 0.1-0.15 mg/kg, Remifentanil 0.05-0.2 ug/kg/min

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 30

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

诱导：丙泊酚 1.5 mg/kg 静脉推注；维持：丙泊酚 4-6 mg/kg/h 静脉泵注；联合用药：舒芬太尼 0.5-1.0 ug/kg、顺阿曲库铵 0.1-0.15mg/kg、瑞芬太尼 0.05-0.2 ug/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Induction: Propofol 1.5 mg/kg intravenous bolus; Maintenance: Propofol 4-6 mg/kg/h intravenous infusion; Adjunctive medications: Sufentanil 0.5-1.0 ug/kg, Cisatracurium 0.1-0.15 mg/kg, Remifentanil 0.05-0.2 ug/kg/min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市江宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 7 天内术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium within 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液中 C-反应蛋白（CRP）含量水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum C-reactive protein (CRP) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液中白介素-6（IL-6）含量水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum interleukin-6 (IL-6) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐、呼吸抑制、头晕等不良反应发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events including nausea, vomiting, respiratory depression, and dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在本研究主要负责人同意后，可通过邮箱发生。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data supporting the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request and with the approval of the principal investigator, and can be obtained via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究原始数据纸质版保存在麻醉科档案室，患者情况可在本院HIS系统查询。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper-based raw research data are preserved in the archives of the Department of Anesthesiology. Clinical data of the patients are available through the Hospital Information System (HIS) of our institution.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-10 17:46:53
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