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基于“中枢-外周-中枢”闭环的脑机接口踝关节康复训练对脑卒中患者下肢功能重建的效果评估：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 17:38:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“中枢-外周-中枢”闭环的脑机接口踝关节康复训练对脑卒中患者下肢功能重建的效果评估：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

Public title：

Effect of Central–Peripheral–Central Closed-Loop Brain–Computer Interface Ankle Rehabilitation Training on Lower Limb Functional Reconstruction in Stroke Patients: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“中枢-外周-中枢”闭环的脑机接口踝关节康复训练对脑卒中患者下肢功能重建的效果评估：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

Scientific title：

Effect of Central–Peripheral–Central Closed-Loop Brain–Computer Interface Ankle Rehabilitation Training on Lower Limb Functional Reconstruction in Stroke Patients: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王斌 

研究负责人：

乔鸿飞 

Applicant：

Bin wang 

Study leader：

Hongfei Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8767 9570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8767 9570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangbin864@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 66725578@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Applicant address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710004

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦理-研第(112)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, West 5th Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8767 8326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, West 5th Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 157, West 5th Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项为期4周、多中心、随机对照的临床试验，评估与验证基于“中枢-外周-中枢”闭环的脑机接口踝关节康复训练，相较于常规康复训练，对改善脑卒中患者踝关节主动背屈活动度的临床疗效与优效性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate and validate the clinical efficacy and superiority of central–peripheral–central closed-loop brain–computer interface ankle rehabilitation training compared with conventional rehabilitation training in improving active dorsiflexion range of motion of the ankle joint in stroke patients, through a 4-week, multicenter, randomized controlled clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在严重的心、肺、肝、肾功能不全，或未控制的高血压、糖尿病等全身性疾病，不适合进行康复训练。 2.合并其他可能影响运动功能的中枢或周围神经系统疾病（如帕金森病、重症肌无力、脊髓损伤等），或患侧下肢存在严重的关节挛缩、畸形、骨折未愈合、疼痛或皮肤破损。 3.有癫痫病史或颅内金属植入物（不含牙齿填充物）；头部有严重感染或大面积创伤未愈，无法佩戴脑电采集设备。 4.存在严重的认知障碍、失语症、忽视症或精神疾病，无法理解和执行训练指令。 5. 预计无法完成既定康复疗程，或同时参与其他可能干扰本研究结果的康复或药物临床试验。 6.经研究者评估，存在任何其他可能增加风险或干扰研究评估的情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency, or uncontrolled systemic diseases such as hypertension or diabetes mellitus, making the patient unsuitable for rehabilitation training. 2. Comorbidity with other central or peripheral nervous system disorders that may affect motor function (e.g., Parkinson's disease, myasthenia gravis, spinal cord injury, etc.), or presence of severe joint contracture, deformity, unhealed fracture, pain, or skin breakdown on the affected lower limb. 3. History of epilepsy or presence of intracranial metal implants (excluding dental fillings); severe infection or large unhealed wound on the scalp that prevents wearing of electroencephalography (EEG) acquisition equipment. 4. Presence of severe cognitive impairment, aphasia, neglect syndrome, or psychiatric disorders that impair the ability to understand and follow training instructions. 5. Expected inability to complete the prescribed rehabilitation course, or concurrent participation in another rehabilitation or drug clinical trial that may interfere with the results of this study. 6. Any other condition that, in the investigator's assessment, may increase risk or interfere with study evaluations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

为期4周基于“中枢-外周-中枢”闭环的脑机接口踝关节康复训练 + 常规康复

干预措施代码：

Intervention：

4-week central–peripheral–central closed-loop brain–computer interface ankle rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

为期4周踝关节康复训练 + 常规康复

干预措施代码：

Intervention：

4-week conventional active and passive ankle training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of xi'an Jiaotong university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 宝鸡 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Baoji

单位(医院)：

 宝鸡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoji Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安国际医学中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 安康 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Ankang

单位(医院)：

 安康市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 汉中 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Hanzhong

单位(医院)：

 汉中市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 渭南 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Weinan

单位(医院)：

 渭南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

 咸阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝关节主动背屈活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

active ankle dorsiflexion range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节徒手肌力评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Manual Muscle Testing (MMT) of the Ankle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Ambulation Classification (FAC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale (BBS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表下肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Motor Assessment of the Lower Limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验无直接关联的独立统计人员，使用统计软件为每个研究中心生成独立的随机分配序列。每个序列采用随机排列的固定区组（区组长度为4或6），以保证在研究过程中，任一中心内试验组与对照组的受试者数量始终保持大致平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician independent of this trial will generate separate randomization sequences for each study center using statistical software. Each sequence will use fixed blocks with random permutations (block lengths of 4 or 6) to ensure that the number of participants in the experimental group and the control group remains approximately balanced within each center throughout the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲法，对评估者及统计学家隐藏分组。 且盲法的执行：实行实施者、记录者与评价者分离。

Blinding：

In this study, the single-blind method was used to hide the grouping of evaluators and statisticians. And the implementation of the blind method: the separation of the implementer, the recorder and the evaluator was implemented.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后联系通讯作者获取（66725578@qq.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author after publication(66725578@qq.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.核对病例报告表：检查其完整性及有无逻辑性错误。若有错漏，登记、复核。 2.录入：采用双人核对录入法将研究数据录入数据库。 3.数据库检查：随机抽取10％的录入数据与病例报告表原始数据进行完全核对检查，再运用描述性统计分析与探索性分析检查录入数据的完整性与逻辑性。若有错漏，登记、更正、复核。 4.保存、备份数据库，封盲

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Check the case report form: check its completeness and whether there are logical errors. If there are errors and omissions, register and review. 2. Input: The research data was entered into the database using the two-person check input method. 3. Database check: 10% of the input data were randomly selected and completely checked with the original data of the case report form, and then descriptive statistical analysis and exploratory analysis were used to check the integrity and logic of the input data. If there are errors and omissions, register, correct and review.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 17:37:54
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