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围手术期静脉注射硫酸镁对于腹腔镜前列腺癌根治术术后恢复质量的影响：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 15:39:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围手术期静脉注射硫酸镁对于腹腔镜前列腺癌根治术术后恢复质量的影响：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验

Public title：

Effect of Perioperative Intravenous Magnesium Sulfate on the Quality of Recovery after Laparoscopic Radical Prostatectomy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围手术期静脉注射硫酸镁对于腹腔镜前列腺癌根治术术后恢复质量的影响：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验

Scientific title：

Effect of Perioperative Intravenous Magnesium Sulfate on the Quality of Recovery after Laparoscopic Radical Prostatectomy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴子君 

研究负责人：

吴子君 

Applicant：

Wu Zijun 

Study leader：

Wu Zijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19534079431

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5137 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wu.zijun@zsgmc.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wu.zijun@zsgmc.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区梅陇镇春申路2560号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区春申路2560号

Applicant address：

No. 2560 Chunshen Road, Meilong Town, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 2560 Chunshen Road, Meilong Town, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市老年医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Geriatric Center

研究负责人所在单位：

上海市老年医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Geriatric Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2026-007R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市老年医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Geriatric Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宁华

Contact Name of the ethic committee：

Chen NingHua

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区春申路2560号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2560 Chunshen Road, Meilong Town, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31118563

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chen.ninghua@zsgmc.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市老年医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区春申路2560号

Primary sponsor's address：

No. 2560 Chunshen Road, Meilong Town, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市老年医学中心

具体地址：

上海市闵行区春申路2560号

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Address：

No. 2560 Chunshen Road, Meilong Town, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self- funding

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨与安慰剂相比，围术期静脉使用硫酸镁干预能否显著改善腹腔镜下前列腺癌根治术患者术后首个24小时内的整体恢复质量。  

Objectives of Study：

To investigate whether perioperative intravenous magnesium sulfate administration significantly improves overall recovery quality within the first 24 hours postoperatively in patients undergoing laparoscopic radical prostatectomy, compared with placebo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对本研究中使用的药物过敏；
2.严重肝功能不全者（Child-Pugh C级）；
3.严重肾功能不全者（eGFR＜15mL/min/1.73m2）或终末期肾病接受肾脏替代治疗者；
4.患有神经肌肉接头疾病者；
5.应用钙通道受体阻滞剂者；
6.患有精神疾病或认知功能障碍者；
7.患有高镁血症者；
8.患有低钙血症者；
9.因其他因素拒绝签署知情同意书者；

Exclusion criteria：

1.Allergy to any of the medications used in this study;
2.Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C);
3.Patients with severe renal impairment (eGFR < 15 mL/min/1.73 m²) or those with end-stage renal disease receiving renal replacement therapy;
4.Patients with neuromuscular junction disorders;
5.Patients receiving calcium channel blockers;
6.Patients with psychiatric disorders or cognitive impairment;
7.Patients with hypermagnesemia;
8.Patients with hypocalcemia;
9.Patients who refuse to sign the informed consent form for other reasons;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-18 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后、手术切皮前5 min开始输注： 试验组：以25mg/kg/h持续输注硫酸镁，术中持续静脉输注4h或至皮肤缝合结束。静脉输注硫酸镁时长不得超过4h，若手术时长超过4h，则在持续输注至4h后停止输注硫酸镁。

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction, start infusion 5 minutes before skin incision: Experimental group: continuously infuse magnesium sulfate at 25 mg/kg/h, maintaining intravenous infusion for 4 hours during surgery or until skin closure is completed. The duration of intravenous magnesium sulfate infusion shall not exceed 4 hours; if the surgery lasts longer than 4 hours, stop the magnesium sulfate infusion after continuous infusion for 4 hours.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

同等体积生理盐水，输注时程与速率同试验组

干预措施代码：

Intervention：

An equal volume of saline solution, administered over the same duration and at the same rate as the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市老年医学中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时的QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score 24 hours post-surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1日及术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 24 hours post-surgery

Measure method：

指标中文名：

术后24小时和48小时患者静脉自控镇痛（PCIA）舒芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of sufentanil in patients receiving patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) 24 and 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时和48小时

测量方法：

记录术后患者自控镇痛泵内药物消耗量（mL）

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours post-surgery

Measure method：

Record the amount of medication (in mL) dispensed from the patient-controlled analgesia pump in postoperative patients

指标中文名：

患者静息和活动时数字评定疼痛量表（NRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS) scores for patients at rest and during activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时和48小时

测量方法：

对患者卧床时进行静息NRS量表评估，随后嘱患者坐起或翻身进行活动时NRS量表评分。

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours post-surgery

Measure method：

Assess the patient’s NRS score while they are lying down, and then ask the patient to sit up or roll over to assess their NRS score during movement.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由统计单位使用 SAS 9.4按1:1比例预先产生，采用分层区组随机化。 区组长度：4或6（随机变换，具体数值对受试者保密，避免预测）。 分层因素：年龄＜65岁或≥65岁。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was pre-generated by the statistical unit using SAS 9.4 in a 1:1 ratio, employing stratified block randomization. Block size: 4 or 6 (randomly assigned; the specific value was kept confidential from subjects to prevent prediction). Stratification factor: age < 65 years or ≥ 65 years.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者、研究者、手术团队、术后评估人员、数据管理员及统计分析人员均不知分组情况。

Blinding：

The subjects, researchers, surgical team, postoperative evaluators, data administrators, and statistical analysts are all unaware of the group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 15:39:42
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