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基于多模态超声组学的急性肾损伤早期预警及临床转归预测研究：一项多中心前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 15:23:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态超声组学的急性肾损伤早期预警及临床转归预测研究：一项多中心前瞻性队列研究

Public title：

Multimodal Ultrasound Radiomics for Early Warning and Clinical Outcome Prediction of Acute Kidney Injury: A Multicenter Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态超声组学的急性肾损伤早期预警及临床转归预测研究：一项多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Multimodal Ultrasound Radiomics for Early Warning and Clinical Outcome Prediction of Acute Kidney Injury: A Multicenter Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚奕 

研究负责人：

赵光举 

Applicant：

Yi Yao 

Study leader：

Zhao Guangju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13736723628

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 55578060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 craneyao612@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zgj_0523@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)第(146)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄胜威

Contact Name of the ethic committee：

Shengwei Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 55578056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huangsw58@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Program (Self-funded)

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

Acute Kidney Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.构建基于多模态超声组学的急性肾损伤早期预测模型，并识别具有不同超声表型及转归轨迹的患者亚组。 2.基于患者亚组分层，通过转录组、蛋白质组及微生物组数据解析超声表型的生物学基础，阐明与AKI转归相关的关键分子通路 3.开发融合超声特征与多组学标志物的整合评分系统，用于AKI患者远期不良肾脏结局的风险分层。  

Objectives of Study：

1.Build a model for early prediction of acute kidney injury based on multimodal ultrasound radiomics and identify subgroups of patients with different ultrasound phenotypes and outcome trajectories. 2.Based on patient subgroups stratification, we aim to elucidate the biological basis of ultrasound phenotypes associated with AKI outcomes through analysis of transcriptome, proteome, and microbiome data. This will help identify key molecular pathways related to AKI prognosis. 3.Develop a scoring system that integrates ultrasound features and multiple biomarkers for risk stratification of long-term adverse renal outcomes in AKI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.慢性肾脏病5期（eGFR <30 mL/min/1.73m²，基于CKD-EPI公式）或维持性透析；
2.肾移植术后；
3.超声检查前已接受肾脏替代治疗；

Exclusion criteria：

1.Chronic kidney disease stage 5 (eGFR <30 mL/min/1.73m², based on CKD-EPI formula) or maintenance dialysis.
2.After a kidney transplant;
3.Before the ultrasound examination, the patient had already received renal replacement therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-24 00:00:00至 To 2029-04-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 540

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou First People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性肾损伤发生后48h内恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery of Acute Kidney Injury (AKI) within 48 hours of admission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

AKI发生后48h

测量方法：

48小时肌酐变化幅度

Measure time point of outcome：

After 48 hours of AKI occurrence.

Measure method：

48-hour creatinine change amplitude

指标中文名：

AKI分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

AKI Stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入监护室后第1、2、3、7天

测量方法：

依据KDIGO指南肌酐或尿量标准

Measure time point of outcome：

1,2,3,7 days after ICU admission

Measure method：

According to the KDIGO guidelines, the criteria for creatinine or urine output should be used.

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入监护室后28天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

28 days after ICU admission

Measure method：

Telephone follow-up obtained.

指标中文名：

主要肾脏不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

major adverse kidney events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入监护室后120天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

120 days after ICU admission

Measure method：

Telephone follow-up obtained.

指标中文名：

肾脏超声相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Related indexes of renal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入监护室后第1、2、3、7天

测量方法：

患者取仰卧位，自然呼吸，所有患者均在稳定状态下进行检查。超声仪器采用 ME7超声机，探头为1~5 MHz的5C1凸阵探头，探头置于背部或侧腰部探查肾脏全貌，收集患者肾脏超声相关指标。

Measure time point of outcome：

1,2,3,7 days after ICU admission

Measure method：

The patient takes supine position, breathes naturally, all patients carry on the examination under the stable condition. The ultrasound instrument was a ME7 ultrasound machine. The probe was a 5C1 convex array probe of 1-5 MHz. The probe was placed on the back or side waist to explore the kidney panorama, and the kidney ultrasound-related indicators of patients were collected.

指标中文名：

决策曲线分析净获益

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCA net benefit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型构建与验证阶段

测量方法：

在系列概率阈值下比较模型与"全部干预"及"不干预"策略的净获益，评估临床决策价值

Measure time point of outcome：

Model construction and validation phase

Measure method：

Decision curve analysis comparing net benefit across probability thresholds against treat-all and treat-none strategies

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under the Curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型构建与验证阶段

测量方法：

绘制ROC曲线并计算曲线下面积，评估模型区分能力

Measure time point of outcome：

Model construction and validation phase

Measure method：

Plot ROC curve and calculate the area under the curve to assess discriminative ability for Model.

指标中文名：

Hosmer-Lemeshow检验P值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hosmer-Lemeshow test P-value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型构建与验证阶段

测量方法：

绘制校准曲线，采用Hosmer-Lemeshow拟合优度检验评估预测概率与实际观测概率的一致性

Measure time point of outcome：

Model construction and validation phase

Measure method：

Plot calibration curve and perform Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit test to evaluate agreement between predicted and observed probabilities

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据使用标准化电子病例报告表（eCRF）进行采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research data were collected using standardized electronic Case Report Forms (eCRFs).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 15:19:26
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