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比较GLP-1RAs与GLP-1RAs和胰岛素复方制剂2种不同的降糖方式对新诊断2型糖尿病患者临床缓解、代谢性指标的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600128323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-07-17 15:12:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-07-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较GLP-1RAs与GLP-1RAs和胰岛素复方制剂2种不同的降糖方式对新诊断2型糖尿病患者临床缓解、代谢性指标的影响

Public title：

Comparison of the effects of two hypoglycemic regimens: GLP-1RAs monotherapy versus fixed-dose combination of GLP-1RAs and insulin, on clinical remission and metabolic indicators in newly diagnosed type 2 diabetic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较GLP-1RAs与GLP-1RAs和胰岛素复方制剂2种不同的降糖方式对新诊断2型糖尿病患者临床缓解、代谢性指标的影响

Scientific title：

Comparison of the effects of two hypoglycemic regimens: GLP-1RAs monotherapy versus fixed-dose combination of GLP-1RAs and insulin, on clinical remission and metabolic indicators in newly diagnosed type 2 diabetic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶琴 

研究负责人：

陶琴 

Applicant：

TaoQin 

Study leader：

Taoqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 20509000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 20509000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1595246828@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1595246828@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区川环南路490号

研究负责人通讯地址：

川环南路490号

Applicant address：

No. 490 South Chuanhuan Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东新区人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）伦审第（K04）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical committee of Shanghai Pudong New Area People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

周雪

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xue

伦理委员会联系地址：

川环南路490号

Contact Address of the ethic committee：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 20509048

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhou13162266991@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

川环南路490号

Primary sponsor's address：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院

具体地址：

川环南路490号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Address：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市浦东新区院级课题

Source(s) of funding：

Shanghai Pudong New Area Hospital-level Research Project

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 比较胰岛素强化治疗后使用GLP-1RAs与复方制剂，在新诊断T2DM患者中的临床缓解率。 2.评估两种治疗方案对患者血糖控制、代谢指标、生活质量等方面的影响。 3.分析影响临床缓解的相关因素，为优化治疗策略提供依据。  

Objectives of Study：

1.To compare the clinical remission rate between GLP-1RAs and fixed-dose compound preparations after intensive insulin therapy in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus (T2DM). 2.To evaluate the effects of the two therapeutic regimens on blood glucose control, metabolic indicators and quality of life of patients. 3.To analyze the related factors influencing clinical remission, so as to provide evidence for optimizing therapeutic strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 1型糖尿病及特殊类型糖尿病； 2. 合并DM急性并发症、感染、严重肝肾功能损害及心功能不全患者； 3. 甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型糖尿病患者； 4. 有胰腺炎病史患者； 5. 处于妊娠、哺乳期或有备孕计划者。

Exclusion criteria：

1. Patients with Type 1 diabetes mellitus and specific types of diabetes mellitus; 2. Patients complicated with acute complications of diabetes mellitus (DM), infection, severe hepatic and renal impairment, as well as cardiac insufficiency; 3. Patients with medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2 combined with diabetes mellitus; 4. Patients with a history of pancreatitis; 5. Pregnant, lactating females or those with a pregnancy plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-14 00:00:00 至 To 2025-09-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

复方制剂+二甲双胍组

样本量：

 34

Group：

FRC+Metformin group

Sample size：

干预措施：

复方制剂+二甲双胍缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Combination Preparations (FRC) plus Metformin Sustained-Release Tablets

Intervention code：

组别：

GLP-1RAs+二甲双胍组

样本量：

 34

Group：

GLP-1RAs+Metformin group

Sample size：

干预措施：

GLP-1RAs+二甲双胍缓释片

干预措施代码：

Intervention：

GLP-1RAs plus Metformin Sustained-Release Tablets

Intervention code：

组别：

二甲双胍组+安慰剂组

样本量：

 34

Group：

Metformin group + Placebo group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍缓释片+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Metformin Extended-Release Tablets Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2型糖尿病临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical remission of type 2 diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

10周，24周，48周

测量方法：

根据《缓解2型糖尿病中国专家共识》评估糖尿病缓解，并计算1年后的2型糖尿病缓解率。

Measure time point of outcome：

Week 10Week 24Week 48

Measure method：

FPG < 7.0 mmol/L, 2 hPG < 11.1 mmol/L, and HbA1c < 7.0%.Patients who maintained glycemic clinical remission for 1 year without pharmacological treatment were assigned to the remission group, while those with recurrent hyperglycemia within the 1-year follow-up period were assigned to the non-remission group.All patients underwent outpatient follow-up at Week 48 after treatment completion. Patients in the non-remission group were required to discontinue hypoglycemic medication for 1 day before fol

指标中文名：

体重变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

10周，24周，48周

测量方法：

清晨排空膀胱后穿轻薄的衣服的体重

Measure time point of outcome：

Week 10、Week 24、Week 48

Measure method：

Body weight measured after emptying the bladder in the early morning and wearing light clothing

指标中文名：

胰岛β 细胞功能变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in pancreatic β -cell function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

10周，24周，48周

测量方法：

收取外周血测量空腹血糖、空腹胰岛素、空腹c-肽

Measure time point of outcome：

Week 10、Week 24、Week 48

Measure method：

Peripheral blood was collected to measure fasting plasma glucose, fasting insulin and fasting C-peptide

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组人员用随机数字入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All subjects were allocated using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

构建本地《临床数据采集管理平台》，基于计算机网络的用于数据采集的软件平台，通过和硬件、标准数据结构的结合，最终以电子化的形式来采集和传输临床数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Build a local "Clinical Data Collection and Management Platform", which is a software platform for data collection based on computer networks. Through the combination with hardware and standard data structures, clinical data will finally be collected and transmitted in an electronic form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-07-17 15:12:34
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