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杜仲五珍片对高TMAO水平人群的干预效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 10:21:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杜仲五珍片对高TMAO水平人群的干预效果研究

Public title：

Study on the Intervention Effect of Eucommia Five-Treasure Tablets on Populations with High TMAO Levels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

杜仲五珍片对高TMAO水平人群的干预效果研究

Scientific title：

Study on the Intervention Effect of Eucommia Five-Treasure Tablets on Populations with High TMAO Levels

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方青 

研究负责人：

杨娉婷 

Applicant：

Fang Qing 

Study leader：

Yang Pingting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 0749 8190

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 166 0731 8855

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qing.fang@duxact.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangqingxhny@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南湘江新区麓谷街道文轩路 1058 号长沙都正生物科技股份有限公司

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号

Applicant address：

Changsha Duzheng Biotechnology Co., Ltd. No. 1058 Wenxuan Road, Lugu Subdistrict, Xiangjiang New Area, Hunan Province

Study leader's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙都正生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Changsha Duzheng Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R26020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

何庆南

Contact Name of the ethic committee：

He qingnan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号

Primary sponsor's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China.

经费或物资来源：

长沙都正生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Changsha Duzheng Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

高TMAO水平  

Target disease：

High TMAO level

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

(1)主要目的：初步探索杜仲五珍片在真实世界环境下对受试者TMAO水平的干预效果。 (2)次要目的：初步探索杜仲五珍片对血脂、血糖、血压、肾功能相关标志物（血/尿肌酐、尿素氮、尿酸）、炎症因子（IL-6及TNF-α）及肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

(1) Primary Objective To preliminarily explore the intervention effect of Duzhong Wuzhen Tablets on subjects' TMAO levels in a real-world setting. (2) Secondary Objectives To preliminarily explore the effects of Duzhong Wuzhen Tablets on blood lipids, blood glucose, blood pressure, renal function-related markers (serum/urine creatinine, blood urea nitrogen, uric acid), inflammatory factors (IL-6 and TNF-α), and intestinal flora.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.目前患有严重感染（脓毒症、中枢神经系统感染、肺结核、病毒性肺炎）、恶性肿瘤（包括实体肿瘤、血液系统恶性肿瘤、正在接受化疗/放疗/免疫治疗、转移性肿瘤）、急性肾功能衰竭、尿毒症、急性心脑血管疾病者（包括急性冠脉综合征、急性心肌梗死、主动脉夹层、脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血、短暂性脑缺血发作）； 2.肝功能异常，ALT、AST＞3倍正常值上限； 3.在筛选期前合并使用降压药、降脂药、降糖药药物剂量未稳定2周以上或在研究期间不能维持原有剂量者； 4.近1个月内使用过抗生素、益生菌制剂； 5.近1个月内接受过重大手术者； 6.近1个月内用灌肠法行下消化道检查或存在严重的胃肠道疾病者； 7.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 8.对主成分及辅料成分过敏或不耐受者； 9.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects with current severe infections (sepsis, central nervous system infection, tuberculosis, viral pneumonia), malignant tumors (including solid tumors, hematological malignancies, receiving chemotherapy/radiotherapy/immunotherapy, metastatic tumors), acute renal failure, uremia, or acute cardiovascular and cerebrovascular diseases (including acute coronary syndrome, acute myocardial infarction, aortic dissection, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack). 2. Subjects with abnormal liver function, where ALT and AST levels are >3 times the upper limit of normal. 3. Subjects who have used antihypertensive drugs, lipid-lowering drugs, or hypoglycemic drugs with unstable dosages for less than 2 weeks prior to the screening period, or who cannot maintain their original dosage during the study period. 4. Subjects who have used antibiotics or probiotic preparations within the past 1 month. 5. Subjects who have undergone major surgery within the past 1 month. 6. Subjects who have undergone lower gastrointestinal examination via enema within the past 1 month, or who have severe gastrointestinal diseases. 7. Pregnant women, women planning to become pregnant, or lactating women. 8. Subjects with allergy or intolerance to the active ingredients or excipients of the study product. 9. Subjects with any other conditions that, in the investigator’s judgment, may prevent them from completing the study or expose them to significant risks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2026-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

服用杜仲五珍片

干预措施代码：

Intervention：

Taking Duzhong Wuzhen Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧化三甲胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trimethylamine N-Oxide (TMAO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

液质联用

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Urea Nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年12月，临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2028, ResMan, a public management platform for clinical trials( http://www.medresman.org.cn/login.aspx )

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 10:21:15
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