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不同的CGF应用方式对骨凿法上颌窦底提升术后成骨效果的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-10 21:06:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同的CGF应用方式对骨凿法上颌窦底提升术后成骨效果的影响

Public title：

The impact of various methods for applying CGF on the osteogenic effect in osteotome sinus floor elevation Abstract

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同的CGF应用方式对骨凿法上颌窦底提升术后成骨效果的影响

Scientific title：

The impact of various methods for applying CGF on the osteogenic effect in osteotome sinus floor elevation Abstract

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林毅 

研究负责人：

林毅 

Applicant：

Lin Yi 

Study leader：

Lin Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 8821 6244

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 8821 6244

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1249270083@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1249270083@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市东街134号

Applicant address：

No. 134, Dongjie Street, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 134, Dongjie Street, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2026-04-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No. 134, Dongjie Street, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 88216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fjslec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市东街134号

Primary sponsor's address：

No. 134, Dongjie Street, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

福建省福州市东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 134, Dongjie Street, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省财政厅课题

Source(s) of funding：

The Research Project of the Department of Finance of Fujian Province

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究通过锥形束CT（Cone beam CT, CBCT）及Mimics软件对浓缩生长因子（Concentrated growth factors, CGF）在骨凿法上颌窦底提升术（Osteotome sinus floor elevation, OSFE）中应用的成骨效果进行评估，旨在评价于OSFE术中不同应用方式下CGF的临床效果，为CGF的临床应用提供参考  

Objectives of Study：

This study aimed to assess the osteogenic effect of concentrated growth factors (CGF) in osteotome sinus floor elevation (OSFE) using cone beam CT (CBCT) and Mimics software. The objective was to evaluate the clinical effect of CGF under different application methods in OSFE, providing valuable insights for the clinical applications of CGF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.影响骨愈合的全身性疾病，如未控制的糖尿病、骨质疏松和艾滋病等； 2.头颈部放射治疗史； 3.免疫缺陷疾病、妊娠和哺乳期女性、双膦酸盐治疗史； 4.每天吸烟超过10支； 5.存在未控制或未治疗的牙周病； 6.骨质密度不足而使得无法同期植入植体； 7.曾行该区域种植体植入术后失败的患者； 8.上颌窦急性炎症期

Exclusion criteria：

1. Systemic diseases that affect bone healing, such as uncontrolled diabetes, osteoporosis and AIDS, etc.; 2. History of head and neck radiotherapy; 3. Immunodeficiency diseases, pregnant and lactating women, history of bisphosphonate treatment; 4. Smoking more than 10 cigarettes per day; 5. Presence of uncontrolled or untreated periodontal disease; 6. Insufficient bone density preventing simultaneous implant placement; 7. Patients who have had implant surgery failure in this area before; 8. Acute inflammation of the maxillary sinus during the period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骨凿法上颌窦底提升术后观察组

样本量：

 33

Group：

Observation group after maxillary sinus floor elevation surgery using bone chisel technique

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体区骨体积变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of bone volume change in the implant area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻以及术后6个月

测量方法：

采用影像学测量

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery and 6 months after surgery

Measure method：

Radiographic measurements

指标中文名：

窦内骨增量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endo-sinus bone gain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻以及术后6个月

测量方法：

采用影像学测量

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery and 6 months after surgery

Measure method：

Radiographic measurements

指标中文名：

种植体突入窦内长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant protrusion length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻以及术后6个月

测量方法：

采用影像学测量

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery and 6 months after surgery

Measure method：

Radiographic measurements

指标中文名：

种植体根尖区骨体积变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of bone volume change in the apical region of implants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻以及术后6个月

测量方法：

采用影像学测量

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery and 6 months after surgery

Measure method：

Radiographic measurements

指标中文名：

相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中到术后6个月

测量方法：

上颌窦黏骨膜穿孔、种植体脱入上颌窦以及良性阵发性位置性眩晕，采取术中观察以及询问患者是否出现不适

Measure time point of outcome：

During surgery and up to 6 months after surgery

Measure method：

For maxillary sinus mucoperiosteal perforation, implant dislocation into the maxillary sinus, and benign paroxysmal positional vertigo, intraoperative observation was performed and patients were asked whether they felt uncomfortable

指标中文名：

种植体根尖区骨高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apical bone height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻以及术后6个月

测量方法：

采用影像学测量

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery and 6 months after surgery

Measure method：

Radiographic measurements

指标中文名：

上颌窦内骨体积变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of bone volume change in the maxillary sinus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻以及术后6个月

测量方法：

采用影像学测量

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery and 6 months after surgery

Measure method：

Radiographic measurements

指标中文名：

术后疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周

测量方法：

要求患者在100毫米视觉模拟量表的帮助下对术后感受进行评分

Measure time point of outcome：

two weeks after surgery

Measure method：

After suture removal, patients were asked to rate their postoperative feelings with the help of a 100-mm visual analogue scale. A score of 0 indicated that the postoperative pain was very strong, 100 indicated that there was no postoperative pain, and the middle indicated different degrees of pain. Each patient was scored according to their own subjective feelings

指标中文名：

种植体存留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后6个月

测量方法：

影像学检查以及临床检查

Measure time point of outcome：

Six months after surgery

Measure method：

There was no implant loosening, periapical radiograph showed no radiation around the implant, no pain, numbness and other subjective discomfort symptoms, and no recurrent peri-implant infection.

指标中文名：

上颌窦内骨密度增长率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The growth rate of bone mineral density in the maxillary sinus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻以及术后6个月

测量方法：

采用影像学测量

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery and 6 months after surgery

Measure method：

Radiographic measurements

指标中文名：

边缘骨丧失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Marginal bone loss,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻以及术后6个月

测量方法：

采用影像学测量

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery and 6 months after surgery

Measure method：

Radiographic measurements

指标中文名：

剩余牙槽骨高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual bone height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻以及术后6个月

测量方法：

采用影像学测量

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery and 6 months after surgery

Measure method：

Radiographic measurements

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-10 21:06:19
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