中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125824
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-01 10:27:59
注册时间： Date of Registration：	2026-06-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	头偏转法对提高喉罩联合支气管封堵器左侧肺隔离效率的影响
Public title：	Effect of Head Rotation on the Efficacy of Lung Isolation Using a Laryngeal Mask Airway Combined with a Bronchial Blocker
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	头偏转法对提高喉罩联合支气管封堵器左侧肺隔离效率的影响
Scientific title：	Effect of Head Rotation on the Efficacy of Lung Isolation Using a Laryngeal Mask Airway Combined with a Bronchial Blocker
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郑欣欣	研究负责人：	郑欣欣
Applicant：	Xinxin Zheng	Study leader：	XinxinZheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 8385 4757	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 8385 4757
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jill.zxx@foxmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jill.zxx@foxmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市沙坪坝区大学城中路55号	研究负责人通讯地址：	重庆市沙坪坝区大学城中路55号
Applicant address：	No. 55, Middle Daxuecheng Road, Shapingba District, Chongqing, China	Study leader's address：	No. 55, Middle Daxuecheng Road, Shapingba District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	401331	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	401331
申请人所在单位：	重庆医科大学附属大学城医院
Applicant's institution：	University-Town Hospital of Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属大学城医院
Affiliation of the Leader：	University-Town Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IIT-2026-019	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属大学城医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of University-Town Hospital of Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	王英智
Contact Name of the ethic committee：	Yingzhi Wang
伦理委员会联系地址：	中国重庆市沙坪坝区大学城中路55号
Contact Address of the ethic committee：	No. 55, Middle Daxuecheng Road, Shapingba District, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 199 5032 6855	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Primary sponsor：

University-Town Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区大学城中路55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Middle Daxuecheng Road, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属大学城医院	具体地址：	中国重庆市沙坪坝区大学城中路55号
Institution hospital：	University-Town Hospital of Chongqing Medical University	Address：	No. 55, Middle Daxuecheng Road, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

肺良性或者恶性肿瘤

Target disease：

Benign or malignant lung tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 主要目的：评估在经喉罩置入支气管封堵器进行左侧肺隔离时，辅助使用头偏转法（头转向左侧）是否能显著缩短单肺通气的建立时间。 2. 次要目的：比较头偏转法与标准方法在首次尝试成功率、总尝试次数、技术失败率、术中低氧血症发生率及术后咽喉并发症发生率方面的差异。

Objectives of Study：

1. Main objective: To evaluate whether the use of head deviation method (turning the head to the left) as an auxiliary measure can significantly shorten the establishment time of single-lung ventilation when performing left lung isolation with the insertion of bronchial occluder through laryngeal mask. 2. Secondary objective: To compare the differences between the head deviation method and the standard method in terms of the success rate of the first attempt, the total number of attempts, the failure rate of the technique, the incidence of intraoperative hypoxemia, and the incidence of postoperative throat complications.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.颈椎疾病、外伤或不稳定，禁止头颈部旋转； 2.困难气道预测、胃食管反流高风险； 3.严重COPD（FEV1<50%预计值）或需家庭氧疗； 4.术前声音嘶哑、急诊手术、需术中双侧肺通气。

Exclusion criteria：

1. For cases of cervical spine disorders, trauma or instability, head and neck rotation is prohibited; 2. Predicted difficult airway, high risk of gastroesophageal reflux; 3. Severe COPD (FEV1 < 50% predicted value) or requiring home oxygen therapy; 4.Preoperative hoarseness, emergency surgery, and need for bilateral lung ventilation during the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	头偏转组	样本量：	46
Group：	Head Rotation Group	Sample size：	46
干预措施：	经喉罩置入封堵器时，助手将患者头部轻柔向左旋转约 60° ，操作者在纤支镜直视下直接推送封堵器。	干预措施代码：
Intervention：	During insertion of the bronchial blocker through the laryngeal mask airway, an assistant gently rotated the patient's head leftward by approximately 60°, while the operator advanced the blocker directly under direct visualization with a fiberoptic bronchoscope.	Intervention code：

组别：	标准组	样本量：	46
Group：	Neutral Position Group	Sample size：	46
干预措施：	头部正中位。操作者在纤支镜直视下，于隆突上调整封堵器方向后推送。	干预措施代码：
Intervention：	The head is in the neutral position. The operator, under the direct vision of the bronchoscope, adjusts the direction of the occluder on the hilum and then pushes it forward.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属大学城医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	University-Town Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	单肺通气建立时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time to establishment of one-lung ventilation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次尝试成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	First-attempt success rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总尝试次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total number of insertion attempts	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	技术失败率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Technical failure rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中低氧事件发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of intraoperative hypoxemia	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气道黏膜损伤发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of airway mucosal injury	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24小时咽喉痛评分	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Sore throat score at 24 hours postoperatively	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24小时声音嘶哑发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of hoarseness at 24 hours postoperatively	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的一名研究人员（统计学负责人）使用计算机生成的随机数字表，采用区组随机法（区组大小为4）产生随机序列。随机序列以密封不透明信封保存，由麻醉诱导前的巡回护士开启并告知操作医生分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent statistician who was not involved in patient enrollment or outcome assessment, using a computer-generated random number table with a block design (block size of 4). The allocation sequence was concealed in sealed opaque envelopes. A circulating nurse opened the envelope and revealed the group assignment to the operating anesthesiologist just before induction of anesthesia.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对评估者设盲
Blinding：	Blinding of the evaluator
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	采用网络平台ResMan（http://www.medresman.org.cn）共享，共享时间为试验结束6个月内(2027年4月1日-2027年9月30日)。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data will be shared via the web-based platform ResMan (http://www.medresman.org.cn) within 6 months after the trial ends(April 1st, 2027 - September 30th, 2027).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF, EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-01 10:27:51