中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125063
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-20 17:34:24
注册时间： Date of Registration：	2026-05-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	替罗非班治疗急性缺血性卒中的多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照临床试验
Public title：	A multicenter, open-label, randomized controlled trial of tirofiban in the treatment of acute ischemic stroke with blinded endpoint assessment.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	替罗非班治疗急性缺血性卒中的多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照临床试验
Scientific title：	A multicenter, open-label, randomized controlled trial of tirofiban in the treatment of acute ischemic stroke with blinded endpoint assessment.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李凤利	研究负责人：	杨清武
Applicant：	Li Fengli	Study leader：	Yang Qingwu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 173 5833 9092	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 5763 8868
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lifengli01@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yangqwmlys@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国重庆市沙坪坝区新桥街道183号中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院新桥医院神经内科	研究负责人通讯地址：	中国重庆市沙坪坝区新桥街道183号中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院新桥医院神经内科
Applicant address：	Department of Neurology, Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University), No. 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China	Study leader's address：	Department of Neurology, Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University), No. 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院新桥医院
Applicant's institution：	Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
研究负责人所在单位：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-研第240-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	宋彩萍
Contact Name of the ethic committee：	Caiping Song
伦理委员会联系地址：	中国重庆市沙坪坝区新桥街道183号
Contact Address of the ethic committee：	No. 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 6875 5422	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	xqyyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥街道183号中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院新桥医院神经内科

Primary sponsor's address：

Department of Neurology, Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University), No. 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院新桥医院	具体地址：	中国重庆市沙坪坝区新桥街道183号
Institution hospital：	Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)	Address：	No. 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

本项目研究经费来源于国家（国家自然科学基金，项目编号：82371334）和军队（陆军军医大学第二附属医院临床研究专项项目，项目编号：2024F001；陆军军医大学第二附属医院人才建设专项项目，项目编号：2024XKRC003）已批准立项的项目资助经费。

Source(s) of funding：

The research funding for this project comes from nationally approved projects, including the National Natural Science Foundation of China (Grant No. 82371334), as well as military projects: the Clinical Research Special Project of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Grant No. 2024F001) and the Talent Development Special Project of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Grant No. 2024XKRC003).

研究疾病：

急性缺血性卒中

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

开展多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照临床试验，明确急性缺血性卒中患者早期使用替罗非班的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Conduct a multicenter, open-label, blinded endpoint randomized controlled clinical trial to determine the efficacy and safety of early use of tirofiban in patients with acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 经头颅CT或MRI证实为颅内出血； 2) 发病前mRS评分≥2分； 3) 妊娠或哺乳期妇女； 4) 收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且降压药物无法控制； 5) 计划进行或已进行急性期血管内治疗； 6) 本次发病入组前已使用糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂； 7) 心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影； 8) 血糖<2.8mmol/L或>22.2mmol/L，血小板<90*10^9/L； 9) 遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已使用抗凝药且INR>1.7； 10) 近1个月有出血史（消化系统及泌尿系统出血）； 11) 慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L）患者； 12) 任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 13) 预期不能完成随访； 14) 颅内动脉瘤、动静脉畸形； 15) 颅内占位性病变； 16) 对替罗非班、造影剂过敏； 17) 正参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Intracranial hemorrhage confirmed by CT or MRI of the head; 2. mRS score >= 2 points before onset; 3. Pregnant or lactating women; 4. Systolic blood pressure > 185 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg, and antihypertensive drugs cannot be controlled; 5. Planned or have undergone endovascular treatment in the acute phase; 6. Glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists have been used before enrollment in this disease; 7. Cardiac stroke or underlying cardiogenic thrombosis with any of the following definite causes of cardiogenic embolism: chronic or paroxysmal atrial fibrillation, mitral valve stenosis, mechanical valve, endocarditis, intracardiac thrombosis or implant, dilated cardiomyopathy, left atrial spontaneous acoustic development; 8. Blood glucose < 2.8 mmol/L or > 22.2 mmol/L, platelet count < 90 x 10^9/L; 9. Genetic or acquired bleeding diathesis, anticoagulant deficiency; or have used anticoagulants with INR > 1.7; 10. History of bleeding (digestive and urinary system bleeding) in the past 1 month; 11. Patients with chronic hemodialysis and severe renal insufficiency (glomerular filtration rate < 30 ml/min or serum creatinine > 220 μmol/L); 12. Life expectancy < 6 months due to advanced disease; 13. Expected inability to complete follow-up; 14. Intracranial aneurysm, arteriovenous malformation; 15. Intracranial space-occupying lesions; 16. Allergy to tirofiban and contrast agents; 17. Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	677
Group：	Experimental group	Sample size：	677
干预措施：	随机后接受替罗非班治疗，负荷量：0.4μg/kg/min静脉微泵替罗非班持续30分钟，之后继续以0.1μg/kg/min的速率持续至24小时。持续静脉微泵共计24小时后停用盐酸替罗非班注射液，停用替罗非班前4小时给予指南推荐最佳抗血小板药物治疗。	干预措施代码：
Intervention：	Randomized to receive tirofiban with loading dose: 0.4 μg/kg/min intravenous micropump tirofiban for 30 minutes, and then continue at a rate of 0.1 μg/kg/min for 24 hours. Tirofiban hydrochloride injection was discontinued after a total of 24 hours of continuous intravenous micropumping, and the best antiplatelet drug treatment recommended by the guidelines was given 4 hours before discontinuation of tirofiban.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	677
Group：	Control group	Sample size：	677
干预措施：	给予指南推荐抗血小板药物治疗	干预措施代码：
Intervention：	Guidelines recommended the best antiplatelet drug therapy after randomization.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院新桥医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	商丘市第三人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Shangqiu No.3 People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing Municipality	City：
单位(医院)：	重庆市渝北区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yubei Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	安徽省太和县中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西桂平市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guiping People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing Municipality	City：
单位(医院)：	重庆市第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Ninth People's Hospital of Chongqing	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	雅安市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	YAAN PEOPLE'S HOSPITAL	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing Municipality	City：
单位(医院)：	重庆医药高等专科学校附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	巴中市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Bazhong Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	仁寿县人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Renshou County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing Municipality	City：
单位(医院)：	重庆市垫江县人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dianjiang People's Hospital of Chongqing	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	南乐县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Nanle County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	景德镇市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jingdezhen No.1 People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing Municipality	City：
单位(医院)：	重庆市南川区中医医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Chongqing Nanchuan District Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian Province	City：
单位(医院)：	福建省龙岩市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Longyan First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	鹿邑县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Lu Yi County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan Province	City：
单位(医院)：	玉溪市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	People's Hospital Of Yuxi City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing Municipality	City：
单位(医院)：	巫山县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Wushan County People's Hospital of Chongqing	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	汝州市人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Ruzhou People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing Municipality	City：
单位(医院)：	重庆市巴南区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Banan District People's Hospital of Chongqing	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan Province	City：
单位(医院)：	屏边苗族自治县人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Pingbian Miao Autonomous County People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西医科大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	四川省遂宁市安居区人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Anju District People's Hospital of Suining City, Sichuan Province	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	四川省科学城医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Science City Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	梓潼县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Zitong County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	河南省登封市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dengfeng City People's Hospital of Henan Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou Province	City：
单位(医院)：	赤水市人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Chishui City People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	确山县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Queshan County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	营山县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Yingshan County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	太和县人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Taihe County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	河南省长葛市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changge City People's Hospital of Henan Province	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	90天mRS评分0-1分	指标类型：	主要指标
Outcome：	90-day mRS score 0-1 points	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用药后 48h 内症状性颅内出血（SICH）发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (SICH) within 48 hours after medication	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	90 天 mRS 评分改善程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	improvement in 90-day mRS score (shift analysis)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	90 天 mRS 评分 0-2 分	指标类型：	次要指标
Outcome：	90-day mRS score 0-2 points	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	90 天 mRS 评分 0-3 分	指标类型：	次要指标
Outcome：	90-day mRS score 0-3 points	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用药后 5-7 天 NIHSS 评分变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in NIHSS score 5-7 days after medication	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	90 天 EQ-5D 量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	90-day EQ-5D scale score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	90 天全因死亡率	指标类型：	主要指标
Outcome：	90-day all-cause mortality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	48h 内无症状性颅内出血（aSICH）发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage (aSICH) within 48 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	非颅内出血并发症发生率（包括胃肠道出血、尿道出血、口腔或鼻粘膜出血及皮下血肿等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of non-intracranial hemorrhage complications (including gastrointestinal bleeding, urethral bleeding, oral or nasal mucosal bleeding, and subcutaneous hematoma, etc.)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	非出血性严重不良事件发生率（包括脑疝、肺炎、呼吸衰竭、循环衰竭、应激性溃疡、继发性癫痫、泌尿道感染、败血症、肾功能衰竭、急性冠脉综合征、静脉血栓形成及精神症状等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of non-hemorrhagic serious adverse events (including cerebral herniation, pneumonia, respiratory failure, circulatory failure, stress ulcer, secondary epilepsy, urinary tract infection, sepsis, renal failure, acute coronary syndrome, venous thrombosis, and psychiatric symptoms)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血小板减少症（定义为用药后 48h 内复查血常规提示血小板计数 <90*10^9 /L）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Thrombocytopenia (defined as a platelet count of 90*10^9/L < re-checked blood routine within 48 hours after medication)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者按照1:1比例被随机分成两组。本试验采用分层隐匿区组长度的随机化的方法进行随机化分组，按照分中心进行分层，区组长度包括4、6及8，患者以1:1比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过随机化软件实现随机化分组。本研究采用中心随机法，由SAS软件产生的随机数字与序号（1、2、3……）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字单数和偶数分别指定为试验组和对照组，并记录在案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into two groups according to a 1:1 ratio. This study uses the method of randomization of stratified occult block length, stratified according to sub-center, block length includes 4, 6 and 8, and patients are randomized in a 1:1 ratio. The investigator of each sub-center reports to the team leader unit investigator after the patient signs the informed consent form, and the latter realizes randomization through randomization software. In this study, the central random method was adopted, and the random numbers and serial numbers (1, 2, 3...... generated by SAS software were usedAll random numbers odd and even corresponding to the random number sequence that constitute are designated as test and control groups respectively and recorded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	盲法终点评估。终点疗效指标将由两名对治疗分组信息未知的神经科专家独立评估，分歧以协商一致的方式解决。
Blinding：	Blinded endpoint assessment. The primary outcome measure will be independently evaluated by two neurologists who are unaware of the treatment group assignment, and any disagreement will be resolved by consensus.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	相关论文发表5年后在Resman平台公开原始数据, http://www.medresman.org.cn。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Related papers published five years later, the IPD will be shared on ResMan, http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例报告表（CRF）和临床试验电子数据采集系统（EDC）ResMan采集与管理数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC), ResMan to collect and manage data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-05-20 17:34:07