中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125812
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-01 09:54:28
注册时间： Date of Registration：	2026-06-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	唾液腺结石激光碎石治疗技术规范的建立
Public title：	Establishment of technique specification for laser lithotripsy treatment of salivary gland calculi
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	唾液腺结石激光碎石治疗技术规范的建立
Scientific title：	Establishment of technique specification for laser lithotripsy treatment of salivary gland calculi
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	柳登高	研究负责人：	柳登高
Applicant：	Denggao Liu	Study leader：	Denggao Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 8219 5373	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 8219 5373
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	kqldg@bjmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kqldg@bjmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区中关村南大街22号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区中关村南大街22号
Applicant address：	22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学口腔医院
Applicant's institution：	Peking University Hospital of Stomatology
研究负责人所在单位：	北京大学口腔医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	PKUSSIRB-2026121033	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学口腔医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee, Peking University Stomatological Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾效伟
Contact Name of the ethic committee：	Xiaowei Jia
伦理委员会联系地址：	中关村南大街32号，中关村科技发展大厦A座408
Contact Address of the ethic committee：	No. 32, Zhongguancun South Street, 408, Block A, Zhongguancun Science and Technology Development Building
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8219 5759	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京大学口腔医院	具体地址：	北京市海淀区中关村南大街22号
Institution hospital：	Peking University Hospital of Stomatology	Address：	22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

2026年首都卫生发展科研专项基金

Source(s) of funding：

The Capital′s Funds for Health Improvement and Research in 2026

研究疾病：

唾液腺结石

Target disease：

Salivary gland calculi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

通过体外实验模拟导管内激光碎石，探索不同碎石参数与结石钙化度的关系，寻找最佳的碎石参数，以指导临床操作；对纳入的疑难唾液腺结石病例进行激光碎石治疗，观察碎石效果及术后腺体功能恢复情况，评估碎石术后的中长期疗效；调整优化激光碎石治疗唾液腺结石的技术参数和操作规范，以提高碎石效率和取石成功率。

Objectives of Study：

To simulate intraductal laser lithotripsy through in vitro experiments, explore the relationship between different lithotripsy parameters and the degree of stone calcification, and identify the optimal lithotripsy parameters to guide clinical practice. To perform laser lithotripsy on enrolled patients with challenging salivary gland calculi, observe the stone fragmentation outcomes and postoperative recovery of glandular function, and evaluate the medium- and long-term efficacy of the lithotripsy procedure. To adjust and optimize the technical parameters and operational protocols of laser lithotripsy for salivary gland calculi, thereby improving stone fragmentation efficiency and the success rate of stone removal.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

体外实验： 1. 特殊感染者的唾液腺结石钬激光碎石临床病例研究： 1. 无症状患者； 2. 因基础性疾病无法耐受手术者； 3. 唾液腺导管口重度狭窄，导管不通畅，无法完成唾液腺内镜检查者。

Exclusion criteria：

In vitro experiment: 1. Patients with salivary gland stones in the presence of specific infections. Clinical case study of holmium laser lithotripsy: 1. Asymptomatic patients; 2. Patients unable to tolerate surgery due to underlying medical conditions; 3. Patients with severe stenosis of the salivary gland duct orifice or ductal obstruction that precludes successful sialendoscopy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	体外实验	样本量：	40
Group：	In vitro experiment	Sample size：	40
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	钬激光碎石临床病例研究	样本量：	60
Group：	Clinical case study of holmium laser lithotripsy	Sample size：	60
干预措施：	钬激光碎石术	干预措施代码：
Intervention：	laser lithotripsy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京大学口腔医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Hospital of Stomatology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	激光总能量	指标类型：	主要指标
Outcome：	cumulative laser energy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	将结石击碎（碎石块最大径小于2mm）所用的总能量。
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	碎石能量率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Energy delivery rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	碎石总能量/结石体积，获得单位体积内激光碎石能量与结石钙化度的关系
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最佳能量参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	optimal laser energy parameters	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	记录所用的激光参数（脉宽、能量、频率），对不同硬度结石碎石使用的最小总能量。
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	碎石成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	lithotripsy success rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	适应证	指标类型：	主要指标
Outcome：	indication	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	碎石能量率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Energy Delivery Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腺体功能优良率	指标类型：	主要指标
Outcome：	excellent and good rate of glandular function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术效率指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	surgical efficiency indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	safety indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	结石	组织：
Sample Name：	Salivary grand calculi	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-01 09:54:22