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正念干预对IVF助孕男性手机依赖的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 16:46:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正念干预对IVF助孕男性手机依赖的影响

Public title：

Effect of Mindfulness Intervention on Mobile Phone Dependence in Males Undergoing IVF Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于计划行为理论的线上正念干预对IVF助孕男性手机依赖行为的效果研究

Scientific title：

Effect of an Online Mindfulness Intervention Based on the Theory of Planned Behavior on Mobile Phone Dependence Behavior in Males Undergoing IVF Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张珊珊 

研究负责人：

张珊珊 

Applicant：

Zhang Shanshan 

Study leader：

Zhang Shanshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13758246264

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13758246264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1556348643@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1556348643@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-20260150-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yumin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 89998819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yuminjin@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省教育厅科研项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Fund of Zhejiang Provincial Education Department

研究疾病：

IVF助孕男性手机依赖行为  

Target disease：

Mobile phone dependence behavior in males undergoing IVF treatment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评价基于TPB的线上正念干预对IVF助孕男性手机依赖程度（采用手机依赖指数量表MPAI得分）的即刻干预效果（干预后）和短期维持效果（干预后2周随访），并与对照组进行比较。 （2）评估基于TPB的线上正念干预对IVF助孕男性正念水平（MAAS）、焦虑症状（GAD-7）、知觉压力水平（PSS）、睡眠质量（PSQI）等次要结局指标的影响。 （3）评估基于TPB的线上正念干预方案的可行性（干预后的满意度调查及干预坚持程度），为云随访及公众号等线上平台构建线上正念干预课程体系奠定基础。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the immediate (post-intervention) and short-term maintenance effects (2-week follow-up) of a TPB-based online mindfulness intervention on the degree of mobile phone dependence (measured by the Mobile Phone Addiction Index, MPAI) in males undergoing IVF treatment, and to compare these effects with those of a control group. (2) To assess the effects of the TPB-based online mindfulness intervention on secondary outcome measures, including the level of mindfulness (MAAS), anxiety symptoms (GAD-7), perceived stress level (PSS), and sleep quality (PSQI) in males undergoing IVF treatment. (3) To evaluate the feasibility of the TPB-based online mindfulness intervention (through post-intervention satisfaction surveys and adherence rates), thereby laying a foundation for constructing an online mindfulness intervention course system for cloud-based follow-up and public WeChat official account platforms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重的血液系统疾病、恶性肿瘤、合并严重的内外科疾病； 2.合并精神疾病及认知障碍患者； 3.之前有正念、冥想经验； 4.从事手机依赖相关工作：如网约车司机、直播主播、外卖员等； 5.正在参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe hematological diseases, malignant tumors, or serious internal or surgical comorbidities; 2. Diagnosis of psychiatric disorders or cognitive impairment; 3. Prior experience with mindfulness or meditation practice; 4. Engagement in occupations associated with mobile phone dependence, such as ride-hailing drivers, live-streaming hosts, food delivery riders, etc.; 5. Currently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于计划行为理论的线上正念干预

干预措施代码：

Intervention：

Online Mindfulness Intervention Based on the Theory of Planned Behavior

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

定期分享辅助生殖相关健康科普内容。

干预措施代码：

Intervention：

Regularly share health popularization content related to assisted reproduction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手机依赖程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of mobile phone dependence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、干预后（第四周）和随访结束（第六周）

测量方法：

采用手机依赖指数量表MPAI得分

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, after the intervention (week 4), and at the end of the follow-up (week 6)

Measure method：

Scores measured by the Mobile Phone Addiction Index (MPAI)

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、干预后（第四周）和随访结束（第六周）

测量方法：

采用广泛性焦虑量表（GAD-7）得分

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, after the intervention (week 4), and at the end of the follow-up (week 6)

Measure method：

Scores measured by the Generalized Anxiety Scale (GAD-7）

指标中文名：

抑郁水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、干预后（第四周）和随访结束（第六周）

测量方法：

患者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, after the intervention (week 4), and at the end of the follow-up (week 6)

Measure method：

Scores measured by the Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、干预后（第四周）和随访结束（第六周）

测量方法：

采用匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）得分

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, after the intervention (week 4), and at the end of the follow-up (week 6)

Measure method：

Scores measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI）

指标中文名：

知觉压力水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived stress level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、干预后（第四周）和随访结束（第六周）

测量方法：

采用知觉压力量表（PSS）得分

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, after the intervention (week 4), and at the end of the follow-up (week 6)

Measure method：

Scores measured by the Perceived Stress Scale (PSS）

指标中文名：

正念水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindfulness level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、干预后（第四周）和随访结束（第六周）

测量方法：

采用正念注意觉知量表（MAAS）得分

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, after the intervention (week 4), and at the end of the follow-up (week 6)

Measure method：

Scores measured by the Mindfulness Awareness Scale (MAAS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与分组实施及干预评估的统计学人员，使用 SPSS 25.0 软件中的随机数字生成器，产生一组随机数字序列，并按 1:1 的比例将受试者随机分配到干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician (not involved in group allocation or outcome assessment) generated a random number sequence using SPSS 25.0 and randomly assigned participants to the intervention or control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因涉及患者隐私，本研究不公开共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to concerns regarding patient privacy, the raw data from this study will not be publicly shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采用纸质病例报告表（MPAI、MAAS、GAD-7、PSS、PSQI等），由培训合格的研究护士于干预前、干预后第4周、随访第6周完成测评。数据管理：双人独立录入EpiData数据库并核对；原始问卷上锁专柜保管，电子数据加密存储于专用计算机及加密移动硬盘；定期备份；采用编码替代身份信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Paper-based case report forms (including MPAI, MAAS, GAD-7, PSS, PSQI, etc.) will be used. Assessments will be completed by trained research nurses at baseline (pre-intervention), at post-intervention (Week 4), and at follow-up (Week 6).Data management: Two data entry personnel will independently enter the data into an EpiData database and cross-check for consistency. Original paper questionnaires will be stored in locked cabinets. Electronic data will be encrypted and stored on a dedicated password-protected computer and an encrypted external hard drive. Regular backups will be performed. Subject identification will be replaced with coded IDs to protect privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 16:46:19
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