中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123968
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-06 09:17:52
注册时间： Date of Registration：	2026-05-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	白蛋白结合型紫杉醇及吉西他滨联合加巴喷丁或普瑞巴林用于可切除/临界可切除胰腺癌新辅助治疗的有效性及安全性研究：一项前瞻性、多中心、开放性的单臂临床研究
Public title：	Efficacy and safety of nab-paclitaxel and gemcitabine combined with gabapentin or pregabalin for neoadjuvant therapy of resectable/borderline resectable pancreatic cancer: a prospective, multicenter, open-label, single-arm clinical study.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	白蛋白结合型紫杉醇及吉西他滨联合加巴喷丁或普瑞巴林用于可切除/临界可切除胰腺癌新辅助治疗的有效性及安全性研究：一项前瞻性、多中心、开放性的单臂临床研究
Scientific title：	Efficacy and safety of nab-paclitaxel and gemcitabine combined with gabapentin or pregabalin for neoadjuvant therapy of resectable/borderline resectable pancreatic cancer: a prospective, multicenter, open-label, single-arm clinical study.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	逄秀凤	研究负责人：	焦作义
Applicant：	Pang Xiufeng	Study leader：	Jiao Zuoyi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 9316 8202	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 9316 8202
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xfpang@bio.ecnu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zww_07@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市东川路500号华东师范大学生命科学学院大楼523号	研究负责人通讯地址：	中国甘肃省兰州市城关区萃英门82号
Applicant address：	Room 523, School of Life Sciences Building, East China Normal University, 500 Dongchuan Road, Shanghai, China.	Study leader's address：	82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	华东师范大学生命科学学院
Applicant's institution：	School of Life Sciences, East China Normal University
研究负责人所在单位：	兰州大学第二医院
Affiliation of the Leader：	Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026A-652	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	兰州大学第二医院（第二临床医学院）医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee, the Second Hospital of Lanzhou University (the Second Clinical Medical College)
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	任伟
Contact Name of the ethic committee：	Ren Wei
伦理委员会联系地址：	中国甘肃省兰州市城关区萃英门82号
Contact Address of the ethic committee：	82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 189 0940 7585	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：	兰州
Country：	China	Province：	Gansu	City：	Lanzhou
单位(医院)：	兰州大学第二医院	具体地址：	中国甘肃省兰州市城关区萃英门82号
Institution hospital：	Lanzhou University Second Hospital	Address：	82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raised independently

研究疾病：

胰腺癌

Target disease：

Pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

探究白蛋白结合型紫杉醇及吉西他滨联合加巴喷丁或普瑞巴林用于可切除/临界可切除胰腺癌新辅助治疗的有效性及安全性

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of nab-paclitaxel and gemcitabine combined with gabapentin or pregabalin for neoadjuvant therapy of resectable/borderline resectable pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years, regardless of gender.
2. Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma, radiologically assessed as resectable or borderline resectable pancreatic cancer. Borderline resectable is defined as: (1) Tumor contact with the portal vein–superior mesenteric vein >180°, or contact <=180° with venous contour irregularity or thrombosis, provided that complete resection with safe reconstruction is feasible; tumor contact with the inferior vena cava. (2) (For pancreatic head/uncinate process tumors) Tumor contact with the common hepatic artery without involvement of the celiac trunk or the origins of the left and right hepatic arteries, allowing complete resection with safe reconstruction; tumor contact with the superior mesenteric artery <=180°; tumor contact with variant arteries (e.g., accessory right hepatic artery, replaced right hepatic artery, replaced common hepatic artery, etc.). (For pancreatic body/tail tumors) Tumor contact with the superior mesenteric artery <=180°; tumor contact with the celiac trunk <=180°.
3. Presence of high-risk factors: markedly elevated CA19-9, large primary tumor, definite regional lymph node metastasis, significant weight loss, and severe pain.
4. Presence of pancreatic cancer–related pain, considered suitable by the investigator for treatment with gabapentin or pregabalin.
5. Expected survival >=12 weeks.
6. Performance status: ECOG <=1.
7. No prior antineoplastic therapy (including radiotherapy, ablation, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.) or investigational drug treatment.
8. At least one measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
9. Adequate organ function, meeting the following criteria:
   (1) Complete blood count (no blood transfusion within 14 days): WBC >=3.0×10^9/L; ANC >=1.5×10^9/L; PLT >=100×10^9/L; HGB >=90 g/L.
   (2) Liver function: AST <=2.5×ULN (upper limit of normal); ALT <=2.5×ULN; TBIL <=1.5×ULN.
   (3) Renal function: Cr <=1.5×ULN or CrCl >=60 mL/min.
   (4) Coagulation function: INR <=1.5, APTT <=1.5×ULN.
   (5) Electrocardiogram and echocardiogram without significant abnormalities; good cardiac function prior to enrollment; no myocardial infarction within 6 months; hypertension and other coronary heart diseases currently under control.
10. No other uncontrollable benign diseases such as pulmonary, renal, or hepatic infections prior to enrollment.
11. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 3 days before initiating treatment and must be willing to use appropriate contraceptive methods during the study period and for 6 months after the end of treatment. For males, they must be surgically sterilized or agree to use appropriate contraceptive methods during the study period and for 3 months after the end of treatment.
12. Subjects voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 影像学及临床评估提示严重胆道梗阻、消化道梗阻，且有黄疸表现者。 2. 严重体重下降（如 6 个月内体重下降 >10% 或 1 个月内 >5%，并伴食欲极差）或PG-SGA 评分 C 级的恶病质患者。 3. 严重低蛋白血症（如 ALB < 25 g/L）或严重营养不良，经短期营养支持后仍难以改善者。 4. 近 4 周内使用过加巴喷丁、普瑞巴林或其他同类神经病理性镇痛药物（如度洛西汀等），且效果欠佳或出现严重不良反应者。 5. 病史及并发症 (1)受试者具有任何已知活动性自身免疫疾病（受试者如临床症状稳定且不需系统性性免疫抑制剂，如仅需激素治疗的I型糖尿病和甲状腺功能减退、不需要系统治疗的皮肤病可以入组）； (2)受试者存在任何需要糖皮质激素如泼尼松（>10mg/天）系统性治疗的并发症或首次给药前14天内使用过免疫抑制药物（如没有活动性自身免疫疾病，吸入或局部使用糖皮质激素，以及使用泼尼松（>10mg/天）用于激素替换治疗肾上腺功能不足的受试者可以入组）； (3)受试者在首次给药前1个月内接受过肿瘤疫苗或其它免疫激活性抗肿瘤药物（如干扰素、白介素、胸腺素或免疫细胞治疗）； (4)受试者正在参加其它临床试验； (5)受试者具有其它需接受治疗的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、乳腺原位癌或宫颈原位癌已接受根治性治疗且无需其它治疗的受试者可以入组）； (6)受试者既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期>=480 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%； (7)受试者具有已知异体器官移植史和异体造血肝细胞移植史； (8)受试者在首次给药前30天内接受过活疫苗； (9)受试者同时具有其他难以控制的严重疾病（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，肾功能不全尿蛋白检测2+以上者等）。 6. 存在对治疗方案中其他药物过敏者过敏或超敏反应。 7.受试者患有心理疾病、酗酒、吸毒等情况应排除。 8. 妊娠或哺乳期妇女。 9. 研究者认为不适合纳入者会影响研究结果、或不符合受试者利益的疾病或实验室指标异常等情况应排除。

Exclusion criteria：

1. Imaging and clinical assessment indicating severe biliary obstruction or gastrointestinal obstruction with jaundice. 2. Severe weight loss (e.g., >10% within 6 months or >5% within 1 month, accompanied by extreme anorexia) or cachexia with a PG-SGA score of C. 3. Severe hypoalbuminemia (e.g., ALB < 25 g/L) or severe malnutrition that remains difficult to improve after short-term nutritional support. 4. Use of gabapentin, pregabalin, or other similar neuropathic pain medications (e.g., duloxetine) within the past 4 weeks with inadequate efficacy or occurrence of severe adverse reactions. 5. Medical history and complications: (1) Subjects with any known active autoimmune disease (subjects with clinically stable disease not requiring systemic immunosuppressants, such as type 1 diabetes mellitus and hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, and skin conditions not requiring systemic treatment, may be enrolled); (2) Subjects with any condition requiring systemic treatment with corticosteroids (e.g., prednisone >10 mg/day) or who have used immunosuppressive drugs within 14 days prior to the first dose (subjects without active autoimmune disease using inhaled or topical corticosteroids, or prednisone >10 mg/day for adrenal insufficiency replacement therapy, may be enrolled); (3) Subjects who have received tumor vaccines or other immune-stimulatory antineoplastic agents (e.g., interferons, interleukins, thymosin, or immune cell therapy) within 1 month prior to the first dose; (4) Subjects currently participating in other clinical trials; (5) Subjects with other malignancies requiring treatment (subjects with definitively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, breast carcinoma in situ, or cervical carcinoma in situ who require no further treatment may be enrolled); (6) Subjects with a history of severe cardiovascular disease: Grade ≥2 myocardial ischemia or myocardial infarction, poorly controlled arrhythmias (including QTc interval >=480 ms); Grade III–IV cardiac insufficiency; echocardiography indicating left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%; (7) Subjects with a known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; (8) Subjects who received live vaccines within 30 days prior to the first dose; (9) Subjects with other severe uncontrolled diseases (including atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac insufficiency, ejection fraction <50%, renal insufficiency with urine protein >=2+, etc.). 6. Known allergy or hypersensitivity to any of the drugs in the treatment regimen. 7. Subjects with mental illness, alcohol abuse, drug abuse, or similar conditions should be excluded. 8. Pregnant or breastfeeding women. 9. Conditions that, in the investigator's opinion, make the subject unsuitable for enrollment, including diseases or laboratory abnormalities that may affect study results or are not in the subject's best interest, should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-07 00:00:00至 To 2033-05-06 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-07 00:00:00 至 To 2028-05-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	15
Group：	Treatment group	Sample size：	15
干预措施：	白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨+加巴喷丁/普瑞巴林	干预措施代码：
Intervention：	Albumin-bound paclitaxel + gemcitabine + gabapentin/pregabalin	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：	兰州
Country：	China	Province：	Gansu	City：	Lanzhou
单位(医院)：	兰州大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Lanzhou University Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of the People's Liberation Army of China	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：	兰州
Country：	China	Province：	Gansu	City：	Lanzhou
单位(医院)：	甘肃省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gansu Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Objective response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	R0切除率	指标类型：	次要指标
Outcome：	R0 resection rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术切除率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surgical resection rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	淋巴结阴性切除	指标类型：	次要指标
Outcome：	Node-negative resection	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛缓解情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain relief	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	静脉血
Sample Name：	Blood	Tissue：	Venous blood
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肿瘤组织	组织：
Sample Name：	Tumor tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-05-06 09:17:46