中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125030
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-20 14:40:53
注册时间： Date of Registration：	2026-05-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	再生纤维素预防乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后淋巴漏的应用研究
Public title：	Efficacy of Carboxymethyl Cellulose in Preventing Lymphatic Leakage After Axillary Lymph Node Dissection for Breast Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	再生纤维素预防乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后淋巴漏的应用研究
Scientific title：	Efficacy of Carboxymethyl Cellulose in Preventing Lymphatic Leakage After Axillary Lymph Node Dissection for Breast Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘端梅	研究负责人：	徐小宏
Applicant：	Liu Duanmei	Study leader：	Xu Xiaohong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 571 8691 0509	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 571 8691 0509
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	202511122511047@zcmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	20163329@zcmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市经济技术开发区9号大街9号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市经济技术开发区9号大街9号
Applicant address：	No. 9, 9th Street, Economic and Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang	Study leader's address：	No. 9, 9th Street, Economic and Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江中医药大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究负责人所在单位：	浙江中医药大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-KLS-175-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	夏冰
Contact Name of the ethic committee：	Xia Bing
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市经济技术开发区9号大街9号
Contact Address of the ethic committee：	No. 9, 9th Street, Economic and Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 8706 8001	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市经济技术开发区9号大街9号

Primary sponsor's address：

No. 9, 9th Street, Economic and Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江中医药大学附属第一医院	具体地址：	浙江省杭州市经济技术开发区9号大街9号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University	Address：	No. 9, 9th Street, Economic and Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

乳腺癌淋巴结清扫术后淋巴漏

Target disease：

lymphatic leakage after axillary lymph node dissection for breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：评估再生纤维素在预防乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后淋巴漏有效性和安全性次要目的：观察其对术后引流量及引流液甘油三酯和胆固醇浓度、拔管时间、住院时间及切口感染率的影响。

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy and safety of carboxymethyl cellulose in preventing lymphorrhea after axillary lymph node dissection for breast cancer. Secondary objectives: To observe its effects on postoperative drainage volume, Drainage fluid triglyceride and cholesterol concentration ,time to tube removal, Duration of hospital stay,and incision infection rate.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对再生纤维素或其成分（如纤维素、氧化基团等）过敏者； 2.合并其他恶性肿瘤（如肺癌、胃癌等）或乳腺癌远处转移者； 3.患有凝血功能障碍、活动性感染； 4.既往腋窝手术史； 5.合并严重心、肺、肝、肾、脑等重要脏器功能障碍，无法耐受手术或研究干预者； 6.精神疾病患者、认知功能障碍者或无法有效沟通、配合完成随访者； 7.妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Patients with known allergy to regenerated cellulose or its components (e.g., cellulose, oxidized groups, etc.); 2. Patients with other concurrent malignant tumors (e.g., lung cancer, gastric cancer, etc.) or distant metastasis of breast cancer; 3. Patients with coagulation disorders or active infections; 4. Patients with a history of prior axillary surgery; 5. Patients with severe dysfunction of vital organs (e.g., heart, lung, liver, kidney, brain) who cannot tolerate surgery or study intervention; 6. Patients with psychiatric disorders, cognitive impairment, or those unable to communicate effectively or comply with follow-up; 7. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-20 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	Experimental group	Sample size：	60
干预措施：	腋窝淋巴结清扫术后于腋窝创面贴敷再生纤维素片	干预措施代码：
Intervention：	Carboxymethyl cellulose patches are adhered to the operation field after ALND.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Control group	Sample size：	60
干预措施：	常规处理	干预措施代码：
Intervention：	conventional treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：	遵义
Country：	China	Province：	Guizhou	City：	Zunyi
单位(医院)：	播州区中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Bozhou District Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔族自治区	市(区县)：	石河子
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：	Shihezi
单位(医院)：	石河子大学附属中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Shihezi University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江中医药大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后淋巴漏发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of postoperative lymphatic leakage	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	引流液甘油三酯和胆固醇浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Drainage fluid triglyceride and cholesterol concentration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Extubation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	每日引流量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Drainage volume daily	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	切口感染率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incisional infection rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	引流液	组织：
Sample Name：	Drainage fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计分析单位的专业人员采用随机数字表法生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians from the statistical analysis unit generated the random allocation sequence using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	采用双盲设计。数据采集人员和统计分析人员在研究过程中对分组情况保持盲态，直至数据锁定后才进行揭盲。若研究过程中发生严重不良事件，需紧急揭盲时，由主要研究者提出申请，经伦理委员会批准后，由独立管理人员进行揭盲，并详细记录揭盲原因、时间及人员。
Blinding：	A double-blind design was adopted. Data collectors and statistical analysts remained blinded to the grouping status throughout the study, and unblinding was only performed after data locking. If a serious adverse event occurred during the study and urgent unblinding was required, the principal investigator would submit an application, which, upon approval by the ethics committee, would be unblinded by an independent administrator, with detailed records of the reason, time, and personnel involved in the unblinding process.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：采用电子数据采集系统（Electronic Data Capture，EDC）进行数据采集。数据记录：原始病历及CRF应按要求如实、认真记录，内容一旦填写不得轻易更改。若确因填写错误，需做更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述的方式，由负责的研究医生签名并注明日期。数据质疑和修改临床试验中所有观察到的结果和异常发现，均应及时加以认真核实、记录，保证数据的可靠性。临床试验中各种检查项目所使用的各种仪器、设备、试剂、标准品等，均应有严格的质量标准，并确保是在正常状态下使用。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection was performed using the Electronic Data Capture (EDC) system. Original medical records and CRFs shall be recorded truthfully and carefully in accordance with relevant requirements, and the filled contents shall not be modified arbitrarily. If corrections are indeed required due to filling errors, the original records shall not be altered; only supplementary descriptions are allowed, which should be signed and dated by the responsible research physician. All observed results and abnormal findings in the clinical trial shall be verified and recorded timely and carefully to ensure the reliability of the data. All instruments, equipment, reagents and reference standards adopted for various examination items in the clinical trial shall meet strict quality standards and be used under normal working conditions.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-05-20 14:40:17