中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126062
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-03 10:57:45
注册时间： Date of Registration：	2026-06-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	奥赛利定用于不同BMI患者抑制胃镜置入反应半数有效剂量的比较
Public title：	Comparison of the half-effective doses of oliceridine for inhibiting gastroscopy insertion reaction in patients with different BMI
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	奥赛利定用于不同BMI患者抑制胃镜置入反应半数有效剂量的比较
Scientific title：	Comparison of the half-effective doses of oliceridine for inhibiting gastroscopy insertion reaction in patients with different BMI
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李雨虹	研究负责人：	李雨虹
Applicant：	Li Yuhong	Study leader：	Li Yuhong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 9836 1602	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 152 9836 1602
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	961145584@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	961145584@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省南京市江宁区龙眠大道109号	研究负责人通讯地址：	中国江苏省南京市江宁区龙眠大道109号
Applicant address：	109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学附属逸夫医院
Applicant's institution：	Sir Run Run Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	南京医科大学附属逸夫医院
Affiliation of the Leader：	Sir Run Run Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-SR-073	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Sir Run Run Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘雯
Contact Name of the ethic committee：	Liu Wen
伦理委员会联系地址：	中国江苏省南京市江宁区龙眠大道109号
Contact Address of the ethic committee：	109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 152 5095 1363	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Primary sponsor：

No. 109, Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属逸夫医院	具体地址：	中国江苏省南京市江宁区龙眠大道109号
Institution hospital：	Sir Run Run Hospital Affiliated to Nanjing Medical University	Address：	109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

本研究未申请各级科研课题基金，无企业赞助、无第三方物资及经费支持，研究相关费用与物资均由研究者自行解决，不存在利益冲突。

Source(s) of funding：

This study did not apply for any scientific research funding at any level, nor did it receive any sponsorship from enterprises or material and financial support from third parties. All research-related expenses and materials were provided by the researchers themselves, ensuring no conflict of interest.

研究疾病：

无痛胃镜检查术

Target disease：

Painless gastroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

探索适合不同BMI患者无痛胃镜的镇痛药物半数有效剂量

Objectives of Study：

Explore the analgesic drugs' half-effective dose suitable for painless gastroscopy in patients with different BMIs

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 胃肠道梗阻； 2. 近期上呼吸道感染； 3. 对研究药物过敏史； 4. 严重的心肺疾病； 5. 严重肝肾功能损伤； 6. 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 7. 食管中上段狭窄或手术史； 8. 控制不佳的高血压、糖尿病。

Exclusion criteria：

1. Gastrointestinal obstruction; 2. Recent upper respiratory tract infection; 3. History of allergy to study drug; 4. Severe cardiopulmonary disease; 5. Severe impairment of liver and kidney function; 6. Obstructive sleep apnea syndrome; 7. Narrowing or surgical history of the upper and middle esophagus; 8. Poorly controlled hypertension, diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	正常组	样本量：	30
Group：	Normal group	Sample size：	30
干预措施：	按照BMI范围分为三组：正常组（18<=BMI＜24kg/m^2）。采用改良Dixon序贯法进行研究，奥赛利定初始剂量为0.019 mg/kg，剂量梯度为0.002 mg/kg，静脉注射奥赛利定，等待1 min，随即静脉注射环泊酚0.3 mg/kg进行麻醉诱导，当改良警觉/镇静评分<=1分即刻置入胃镜。若患者出现阳性反应（进镜出现干呕、呛咳或体动反应＞1级），下一例患者增加一个剂量梯度，反之视为阴性反应，降低一个剂量梯度，直到出现8个阳性反应-阴性反应的转折点。	干预措施代码：
Intervention：	Patients were divided into 3 groups based on BMI: normal weight group (18.5 kg/m^2 <= BMI < 24 kg/m^2). A modified Dixon sequential method was used. The initial dose of oliceridine was 0.019 mg/kg,with a dose gradient of 0.002 mg/kg. Administer oliceridine via intravenous injection, wait for 1 minute, and then induce anesthesia with ciprofol at a dose of 0.3 mg/kg intravenously. Gastroscope insertion was performed immediately when the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation score was <= 1. If the patient exhibits a positive response (gagging, coughing, or movement reaction > grade 1 during scope insertion), increase the dose by one gradient for the next patient; conversely, decrease the dose by one gradient. The sequence continued until 8 positive-negative reversal points were achieved.	Intervention code：

组别：	超重组	样本量：	30
Group：	Super-reconstituted group	Sample size：	30
干预措施：	根据BMI分为超重组（24 kg/m^2<=BMI＜28 kg/m^2）。采用改良Dixon序贯法进行研究，奥赛利定初始剂量为0.019 mg/kg，剂量梯度为0.002 mg/kg，静脉注射奥赛利定，等待1 min，随即静脉注射环泊酚0.3 mg/kg进行麻醉诱导，当改良警觉/镇静评分<=1分即刻置入胃镜。若患者出现阳性反应（进镜出现干呕、呛咳或体动反应＞1级），下一例患者增加一个剂量梯度，反之视为阴性反应，降低一个剂量梯度，直到出现8个阳性反应-阴性反应的转折点。	干预措施代码：
Intervention：	Patients were divided into 3 groups based on BMI: overweight group (24 kg/m^2 <= BMI < 28 kg/m^2). A modified Dixon sequential method was used. The initial dose of oliceridine was 0.019 mg/kg,with a dose gradient of 0.002 mg/kg. Administer oliceridine via intravenous injection, wait for 1 minute, and then induce anesthesia with ciprofol at a dose of 0.3 mg/kg intravenously. Gastroscope insertion was performed immediately when the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation score was <= 1. If the patient exhibits a positive response (gagging, coughing, or movement reaction > grade 1 during scope insertion), increase the dose by one gradient for the next patient; conversely, decrease the dose by one gradient. The sequence continued until 8 positive-negative reversal points were achieved.	Intervention code：

组别：	肥胖组	样本量：	30
Group：	Obese group	Sample size：	30
干预措施：	根据BMI分为肥胖组（28 kg/m^2<=BMI＜32.5 kg/m^2）。采用改良Dixon序贯法进行研究，奥赛利定初始剂量为0.019 mg/kg，剂量梯度为0.002 mg/kg，静脉注射奥赛利定，等待1 min，随即静脉注射环泊酚0.3 mg/kg进行麻醉诱导，当改良警觉/镇静评分<=1分即刻置入胃镜。若患者出现阳性反应（进镜出现干呕、呛咳或体动反应＞1级），下一例患者增加一个剂量梯度，反之视为阴性反应，降低一个剂量梯度，直到出现8个阳性反应-阴性反应的转折点。	干预措施代码：
Intervention：	Patients were divided into 3 groups based on BMI: obese group (28 kg/m^2 <= BMI < 32.5 kg/m^2). A modified Dixon sequential method was used. The initial dose of oliceridine was 0.019 mg/kg,with a dose gradient of 0.002 mg/kg. Administer oliceridine via intravenous injection, wait for 1 minute, and then induce anesthesia with ciprofol at a dose of 0.3 mg/kg intravenously. Gastroscope insertion was performed immediately when the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation score was <= 1. If the patient exhibits a positive response (gagging, coughing, or movement reaction > grade 1 during scope insertion), increase the dose by one gradient for the next patient; conversely, decrease the dose by one gradient. The sequence continued until 8 positive-negative reversal points were achieved.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属逸夫医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Sir Run Run Hospital Affiliated to Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	半数有效剂量	指标类型：	主要指标
Outcome：	ED50	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低氧血症	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Hypoxemia	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	亚临床呼吸抑制	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Subclinical respiratory depression	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	64	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲（患者和负责麻醉的医生不知晓奥赛利定药液配置剂量）
Blinding：	Double-blind (the patient and the anesthesiologist were unaware of the prepared dosage of oxelidine solution)
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	以论文形式公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publicize in the form of a paper
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF+EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF+EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-06-03 10:57:40