简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于机器学习，整合脑电动态特征变化的改良电休克认知功能改变的研究：一项前瞻性模型构建与验证研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126310 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-06 20:32:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习，整合脑电动态特征变化的改良电休克认知功能改变的研究：一项前瞻性模型构建与验证研究

Public title：

Based on machine learning, a study on the improved electroconvulsive therapy cognitive function changes integrating dynamic EEG feature changes: a prospective model construction and validation study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习，整合脑电动态特征变化的改良电休克认知功能改变的研究：一项前瞻性模型构建与验证研究

Scientific title：

Based on machine learning, a study on the improved electroconvulsive therapy cognitive function changes integrating dynamic EEG feature changes: a prospective model construction and validation study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘军 

研究负责人：

姚伟锋 

Applicant：

Liu Jun 

Study leader：

Yao Weifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8525 3132

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8525 3132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujun53@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaowf3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦 II2026-139-01, 中大附三医伦 II2026-139-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University (Sun Yat-Sen University Liver Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Sun Yat-Sen University Liver Hospital)

Address：

partment of Anesthesiology, 8th Floor, Building 7, 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

认知障碍  

Target disease：

Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要研究目的：以脑电动态特征变化情况结合临床特征，通过深度学习建立预测MECT治疗疗效及认知障碍的多模态模型，指导临床工作； 次要研究目的：分析MECT认知障碍的相关因素，筛选其独立相关因素；根据8导联EEG的脑电结果，结合MECT后的认知情况，探索MECT后认知功能障碍EEG的变化并探索与脑电区域的相关性。  

Objectives of Study：

Primary research objective: To establish a multimodal model for predicting the efficacy of MECT treatment and cognitive impairment through deep learning by combining the dynamic changes in EEG characteristics with clinical features, to guide clinical work; Secondary research objectives: To analyze the factors related to cognitive impairment caused by MECT and identify its independent related factors; based on 8-lead EEG results, combined with post-MECT cognitive status, to explore the EEG changes associated with cognitive dysfunction after MECT and investigate their correlation with brain regions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无法配合进行问卷调查或进行脑电图检查患者； 2.颅压性疾病或青光眼，癫痫、脑肿瘤、脑外伤以及其他神经系统疾病病史者； 3.合并任何精神活性物质滥用或依赖者（尼古丁除外）； 4.经脑电专业医师评估，认为有导致影响脑电结果异常的躯体疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are unable to cooperate with questionnaire surveys or undergo EEG examinations; 2. Those with a history of intracranial pressure disorders or glaucoma, epilepsy, brain tumors, brain injuries, and other neurological diseases; 3. Those with any psychoactive substance abuse or dependence (excluding nicotine); 4. Patients who are assessed by a professional EEG physician to have physical illnesses that may cause abnormal EEG results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-11 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知功能下降组

样本量：

 120

Group：

Cognitive Decline Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

认知功能正常组

样本量：

 240

Group：

Normal cognitive function group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

MECT后48小时内

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表评估

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after MECT

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Evaluation

指标中文名：

脑电图监测结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

MECT前后即刻

测量方法：

8导联脑电图机器测量

Measure time point of outcome：

Immediately before and after MECT

Measure method：

8-lead electroencephalogram machine measurement

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据首先记录于纸质病例报告表（CRF）中。随后由两名经培训的研究人员独立将数据录入至专用的电子采集系统（本研究中采用Excel系统）进行双份录入与核对。若出现数据不一致，需回溯原始病历进行修正。管理过程中建立数据检查轨迹，并在统计分析前完成数据清洗。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be initially recorded on Case Report Forms (CRFs). Subsequently, at least two researchers will independently input the data into Excel system to ensure accuracy through double-check and cross-validation. In cases of discrepancies, the original medical records will be retrieved and reviewed for correction. An audit trail will be maintained throughout the data management process, and data cleaning will be completed before statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-06 20:32:07
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统