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束缚带抑制腹式呼吸幅度对房颤导管消融效果的改良：一项前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124244 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 10:18:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

束缚带抑制腹式呼吸幅度对房颤导管消融效果的改良：一项前瞻性研究

Public title：

Improvement of atrial fibrillation catheter ablation efficacy by restricting diaphragmatic respiration using a restraining band: a prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

束缚带抑制腹式呼吸幅度对房颤导管消融效果的改良：一项前瞻性研究

Scientific title：

Improvement of atrial fibrillation catheter ablation efficacy by restricting diaphragmatic respiration using a restraining band: a prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡晓川 

研究负责人：

秦春常 

Applicant：

Hu Xiaochuan 

Study leader：

Qin Chunchang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 2389 6496

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 2545 0166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2435954925@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinchunchang@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年科研伦审(2026-095-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Research at the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎江秀

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiangxiu

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

研究生培养经费

Source(s) of funding：

Graduate student training funding

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial Fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索束腹带能否抑制患者腹式呼吸幅度进而改善射频消融效果  

Objectives of Study：

Exploring whether abdominal binders can suppress the amplitude of patients' diaphragmatic breathing and thereby improve the efficacy of radiofrequency ablation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 非初次导管消融患者； 2. 继发性房颤患者； 3. 存在导管消融禁忌证患者； 4. 未停用 AAD 五个半衰期患者； 5. 术前未规范抗凝患者； 6. 术后未规范抗凝患者。

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing non-initial catheter ablation; 2. Patients with secondary atrial fibrillation; 3. Patients with contraindications to catheter ablation; 4. Patients who have not discontinued antiarrhythmic drugs (AADs) for five half-lives; 5. Patients without standardized preoperative anticoagulation; 6. Patients without standardized postoperative anticoagulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2028-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

术中应用束腹带（限制腹壁扩张幅度，抑制腹式呼吸）

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative application of abdominal binder (limiting abdominal wall expansion amplitude, inhibiting diaphragmatic breathing)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

不应用束腹带，按常规房颤导管消融操作规范进行手术

干预措施代码：

Intervention：

No abdominal binder application, standard catheter ablation procedure for atrial fibrillation performed as per routine protocol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CLOSE 协议的综合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CLOSE Protocol Composite Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消融放电患者平均呼吸幅度（1级-3级）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Respiratory Amplitude During Ablation (Grade 1–3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺静脉隔离时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary Vein Isolation Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Procedure Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射频时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiofrequency Ablation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺部位出血、心包填塞、血栓栓塞并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications at Puncture Site, Pericardial Tamponade, and Thromboembolic Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：术后并发症、不良事件、术中呼吸抑制情况、心包穿刺引流情况、血栓栓塞情况）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including Postoperative Complications, Adverse Events, Intraoperative Respiratory Depression, Pericardial Puncture Drainage, and Thromboembolic Events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后 5-7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Days 5–7

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由两名研究者独立收集病例数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case data were independently collected by two researchers

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 10:18:52
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