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经皮穴位电刺激双侧内关穴、神门穴对骨科老年创伤患者谵妄的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126687 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-13 20:48:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激双侧内关穴、神门穴对骨科老年创伤患者谵妄的影响

Public title：

Effects of transcutaneous acupoint electrical stimulation on bilateral Neiguan and Shenmen points on delirium in elderly orthopedic trauma patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激双侧内关穴、神门穴对骨科老年创伤患者谵妄的影响

Scientific title：

Effects of transcutaneous acupoint electrical stimulation on bilateral Neiguan and Shenmen points on delirium in elderly orthopedic trauma patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马冬花 

研究负责人：

马冬花 

Applicant：

Donghua Ma 

Study leader：

Donghua Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8723 6121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8723 6121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mdm2501256467@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mdm2501256467@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2026研第053号-会([2026C]IIT Ethics Approval No.053)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine IIT Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Duo Lyu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8723 6596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Traditional Chinese Medicine Science and Technology Program Project

研究疾病：

谵妄  

Target disease：

Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 证实经皮穴位电刺激双侧内关穴、神门穴能够有效降低或减轻骨科老年创伤患者的谵妄； 2. 证实经皮穴位电刺激双侧内关穴、神门穴能够有效改善骨科老年创伤患者睡眠，并有效减轻患者的疼痛。  

Objectives of Study：

1. Confirm that transcutaneous acupoint electrical stimulation of the bilateral Neiguan and Shenmen acupoints can effectively reduce or alleviate delirium in elderly orthopedic trauma patients; 2. Confirm that transcutaneous acupoint electrical stimulation of the bilateral Neiguan and Shenmen acupoints can effectively improve sleep in elderly orthopedic trauma patients and effectively reduce their pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 与受试者相关的：严重心肺功能异常者；严重脑功能异常者；心脏起搏器置入者。 2. 与病变相关的：对电刺激过度敏感者；穴位部位皮肤破溃感染者；感觉障碍者。 3. 与合并用药相关的排除标准：不涉及。

Exclusion criteria：

1. Subject-related: Individuals with severe cardiorespiratory dysfunction; individuals with severe neurological dysfunction; individuals with pacemaker implants. 2. Lesion-related: Individuals with excessive sensitivity to electrical stimulation; individuals with broken or infected skin at acupoint sites; individuals with sensory impairment. 3. Exclusion criteria related to concomitant medications: Not applicable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

术前1天、术后 24h、术后 48h、术后 72h四个时间点，经皮穴位电刺激双侧内关、神门穴，每天2次，每次 60min, 刺激强度为患者能耐受的最大值，频率100Hz，连续波。

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation of the bilateral Neiguan and Shenmen acupoints, twice daily for 60 minutes each time, with the stimulation intensity set to the maximum tolerable by the patient, at a frequency of 100Hz using continuous waves.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

选择双侧内关、神门穴，每天 2 次，每次 60min；仅连接穴位电刺激仪，但不通电。

干预措施代码：

Intervention：

Non-electrical acupoint stimulation of the bilateral Neiguan and Shenmen acupoints, twice daily for 60 minutes each time.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

意识模糊评分（CAM）

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Confusion Assessment Method

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh sleep quality index

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分（VAS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

炎症反应指标（血清 C 反应蛋白、降钙素原、白介素 6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory response indicators(CRP, PCT, IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurological function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易智力状态检查量表（MMSE）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mini-mental State Examination

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者在Excel中，使用RANDBETWEEN函数生成随机数字表。在随机数表中任选一数作为开始，从选定的数开始按一定的方向读下去，尾数是偶数的作为研究组，尾数为奇数的作为对照组，直到取满为止。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers generated a random number table using the RANDBETWEEN function in Excel. A number was randomly selected from the random number table as the starting point. From the selected number, numbers were read in a certain direction; those with even trailing digits were assigned to the study group, and those with odd trailing digits were assigned to the control group, until the required number of participants was obtained.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估人员不知道患者所属的组别（研究组或对照组），以避免主观因素对评估结果的影响。

Blinding：

The evaluators were unaware of which group the patients belonged to (the study group or the control group) to avoid the influence of subjective factors on the evaluation results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表进行数据采集和管理 1.一般资料观察 记录性别、年龄（y）、体重（kg）、美国麻醉医师协会分级（American Society of Anesthesiologist,ASA）、麻醉方式（椎管内麻醉/全身麻醉）、手术方式、失血量（ml）和手术时间（min）。 2. 评估量表评分及客观指标观察 在术前1天、术后 24h、术后 48h、术后 72h四个时间点分别测量如下： (1) 使用简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination,MMSE）评估患者智力状态； (2) 使用意识模糊评分（The Confusion AssessmentMethod,CAM）评估谵妄发生情况； (3) 匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh sleep quality index,PSQI）评估患者术前睡眠情况； (4) 使用视觉模拟评分（Visual Analogue Scale,VAS）评估疼痛评分。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used case record forms for data collection and management. 1. General Information Observation: The following were recorded: gender, age (y), weight (kg), American Society of Anesthesiologists (ASA) classification, type of anesthesia (epidural/spinal anesthesia or general anesthesia), surgical procedure, blood loss (ml), and duration of surgery (min). 2. Assessment Scale Scoring and Objective Indicators Observation: The following were measured at four time points: one day before surgery, and 24h, 48h, and 72h after surgery: (1) Mini-Mental State Examination (MMSE) to assess the patient's mental status; (2) Confusion Assessment Method (CAM) to evaluate delirium occurrence; (3) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to assess the patient's preoperative sleep quality; (4) Visual Analogue Scale (VAS) to evaluate pain scores.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-13 20:47:52
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