中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124012
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-06 14:13:49
注册时间： Date of Registration：	2026-05-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	电针干预在晚期NSCLC免疫治疗中增效作用的临床疗效评估
Public title：	Clinical Evaluation of the Synergistic Efficacy of Electroacupuncture Intervention in Immunotherapy for Advanced NSCLC
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	电针干预在晚期NSCLC免疫治疗中增效作用的临床疗效评估
Scientific title：	Clinical Evaluation of the Synergistic Efficacy of Electroacupuncture Intervention in Immunotherapy for Advanced NSCLC
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	彭艳斌	研究负责人：	彭艳斌
Applicant：	Peng Yanbin	Study leader：	Peng Yanbin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 177 7056 6821	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 177 7056 6821
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1207056502@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1207056502@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区政民路507号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区政民路507号
Applicant address：	No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China.	Study leader's address：	No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	同济大学附属上海市肺科医院
Applicant's institution：	Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated To Tongji University
研究负责人所在单位：	同济大学附属上海市肺科医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated To Tongji University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K26-515	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市肺科医院临床试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Review Committee of Shanghai Pulmonary Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晨
Contact Name of the ethic committee：	Wang Chen
伦理委员会联系地址：	上海市杨浦区政民路507号
Contact Address of the ethic committee：	No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 65115006	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated To Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	杨浦区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Yangpu
单位(医院)：	同济大学附属上海市肺科医院	具体地址：	上海市杨浦区政民路507号
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated To Tongji University	Address：	No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China.

经费或物资来源：

杨浦区卫生健康委员会中医专项科研课题

Source(s) of funding：

Special Research Project on Traditional Chinese Medicine of the Yangpu District Health Commission

研究疾病：

肺癌

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨针刺联合PD-1单抗增强非小细胞肺癌患者抗肿瘤免疫反应的疗效

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of acupuncture combined with anti-PD-1 monoclonal antibody therapy in enhancing antitumor immune responses in patients with non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.小细胞肺癌或混合性小细胞肺癌； 2.活动性自身免疫性疾病或需系统性免疫抑制治疗者； 3.症状性脑转移或脑膜转移未控制者； 4.活动性间质性肺疾病、严重感染或心、肝、肾等重要脏器功能不全者； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.存在针刺禁忌证者，如针刺部位皮肤感染、明显出血倾向或其他不适宜针刺情况； 7.精神或认知障碍、依从性差，无法配合治疗及随访者； 8.近5年内合并其他恶性肿瘤者，但已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等除外； 9.既往对PD-1单抗治疗发生严重不良反应，研究者判断不宜再次接受者； 10.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Small cell lung cancer or mixed small cell lung cancer; 2. Active autoimmune disease or requiring systemic immunosuppressive therapy; 3. Uncontrolled symptomatic brain metastases or meningeal metastases; 4. Active interstitial lung disease, severe infection, or severe dysfunction of vital organs such as the heart, liver, or kidneys; 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Contraindications to acupuncture, such as skin infection at the acupuncture site, obvious bleeding tendency, or other conditions unsuitable for acupuncture; 7. Mental or cognitive impairment, poor compliance, or inability to cooperate with treatment and follow-up; 8. History of other malignancies within the past 5 years, except cured basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, and similar conditions; 9. Previous severe adverse reactions to anti-PD-1 monoclonal antibody therapy, and deemed by the investigator unsuitable for retreatment; 10. Any other condition that, in the investigator’s judgment, makes the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2029-04-10 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2029-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	针刺组	样本量：	80
Group：	Acupuncture group	Sample size：	80
干预措施：	常规免疫治疗联合针刺干预	干预措施代码：
Intervention：	Conventional immunotherapy combined with acupuncture intervention	Intervention code：

组别：	假针刺组	样本量：	80
Group：	Sham acupuncture group	Sample size：	80
干预措施：	常规免疫治疗联合假针刺干预	干预措施代码：
Intervention：	Conventional immunotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	杨浦区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Yangpu
单位(医院)：	同济大学附属上海市肺科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated To Tongji University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	EORTC QLQ-C30生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫细胞亚群	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lymphocyte subsets	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法进行分组。由不参与研究实施、干预分配及结局评价的独立研究人员使用SPSS 25.0软件生成随机分配序列，将符合条件的受试者按1:1比例分配至针刺组和假针刺组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to the acupuncture group or sham acupuncture group in a 1:1 ratio using a random number table. The random allocation sequence will be generated with SPSS version 25.0 by an independent researcher who is not involved in study implementation, intervention allocation, or outcome assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	实施疗效评价者、针刺操作者及统计人员三者分离，采用假针刺对患者施盲，且针灸师在施治之前将接受专门的培训，禁止与患者、研究人员或统计人员讨论治疗程序及结果，亦不参与结果评估。此外，患者在整个试验期间将在不同的房间接受治疗以防止交流。在整个试验实施过程中，数据收集人员及统计人员将保持盲态，直至完成所有数据分析后才可揭盲。
Blinding：	Outcome assessors, acupuncturists, and statisticians will be kept independent from one another. Participants will be blinded using sham acupuncture. Before treatment implementation, all acupuncturists will receive specialized training and will be instructed not to discuss the treatment procedures or outcomes with participants, other research staff, or statisticians. They will also not participate in outcome assessment. In addition, participants will receive treatment in separate rooms throughout the trial to prevent communication between participants. Data collectors and statisticians will remain blinded throughout the study until all data analyses have been completed.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始数据使用CRF表采集。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The original data is collected by CRF table.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-06 14:13:36