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基于脑电引导的个体化经颅交流电刺激镇痛效应研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-13 10:19:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑电引导的个体化经颅交流电刺激镇痛效应研究

Public title：

Study on the Analgesic Effect of EEG-Guided Personalized Transcranial Alternating Current Stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电引导的个体化经颅交流电刺激镇痛效应研究

Scientific title：

Study on the Analgesic Effect of EEG-Guided Personalized Transcranial Alternating Current Stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲富强 

研究负责人：

刘继欣 

Applicant：

Fuqiang Qu 

Study leader：

Liu Jixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6649 1387

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 6649 1387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qfqedu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qfqedu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长安区西沣路兴隆段 266 号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长安区西沣路兴隆段 266 号

Applicant address：

266 Xinglong Section of Xifeng Road, Changan District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

266 Xinglong Section of Xifeng Road, Changan District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安电子科技大学生命科学技术学院

Applicant's institution：

School of Life Science and Technology, Xidian University

研究负责人所在单位：

西安电子科技大学生命科学技术学院

Affiliation of the Leader：

School of Life Science and Technology, Xidian University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-H-2026001-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安电子科技大学科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of Xidian University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宏伟

Contact Name of the ethic committee：

Hongwei Liu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长安区西沣路兴隆段 266 号

Contact Address of the ethic committee：

266 Xinglong Section of Xifeng Road, Changan District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8189 1070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安电子科技大学生命科学技术学院

Primary sponsor：

School of Life Science and Technology, Xidian University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长安区西沣路兴隆段 266 号

Primary sponsor's address：

266 Xinglong Section of Xifeng Road, Changan District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安电子科技大学生命科学技术学院

具体地址：

陕西省西安市长安区西沣路兴隆段 266 号

Institution
hospital：

School of Life Science and Technology, Xidian University

Address：

266 Xinglong Section of Xifeng Road, Changan District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

在读研究生项目

Source(s) of funding：

Graduate Student Research Project

研究疾病：

急性实验性疼痛（辣椒素诱导）  

Target disease：

Capsaicin-induced acute experimental pain in healthy subjects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探究脑电（EEG）引导的个体化经颅交流电刺激（tACS）在实验性疼痛调控中的有效性及其潜在神经机制。通过采集静息态与疼痛态脑电信号，并结合个体结构磁共振成像（T1）进行源定位分析，本研究拟构建四种刺激策略，包括组靶点刺激、个体化单靶点刺激、个体化双靶点刺激和假刺激，并比较不同刺激策略在镇痛效果上的差异。 本研究以健康受试者为对象，采用辣椒素诱发实验性疼痛模型，在标准化条件下比较四种刺激策略对主观疼痛评分变化的影响，评价脑电引导的个体化刺激是否优于传统组水平靶点刺激，并进一步考察个体化双靶点刺激是否较个体化单靶点刺激具有更优的镇痛效果。同时，本研究将结合刺激前后脑电特征变化，分析疼痛相关脑区及脑网络活动的调节规律，探讨不同刺激策略发挥镇痛作用的可能神经机制。 本研究拟为建立安全、无创、精准、可推广的个体化镇痛神经调控方案提供实验依据，并为非药物镇痛的临床转化提供理论支持。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the analgesic efficacy and potential neural mechanisms of EEG-guided individualized transcranial alternating current stimulation (tACS) in the modulation of experimental pain. By collecting resting-state and pain-state EEG signals and combining them with individual structural MRI (T1) for source localization, the study will establish four stimulation strategies, including group-target stimulation, individualized single-target stimulation, individualized dual-target stimulation, and sham stimulation, and compare their analgesic effects. Healthy participants will undergo a capsaicin-induced experimental pain paradigm under standardized conditions. The study will compare the effects of the four stimulation strategies on subjective pain ratings, evaluate whether EEG-guided individualized stimulation is superior to conventional group-level targeting, and further examine whether individualized dual-target stimulation provides greater analgesic benefit than individualized single-target stimulation. In addition, changes in EEG features before and after stimulation will be analyzed to characterize the modulation of pain-related brain regions and brain networks, thereby exploring the neural mechanisms underlying the analgesic effects of different stimulation strategies. This study is expected to provide experimental evidence for the development of a safe, non-invasive, precise, and clinically translatable individualized neuromodulation approach for pain relief, and to offer theoretical support for the clinical translation of non-pharmacological analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有严重躯体疾病、神经系统疾病或精神障碍者； 2.既往有癫痫、脑外伤、脑肿瘤等中枢神经系统疾病史者； 3.有慢性或持续性疼痛症状者； 4.近一个月内服用可能影响神经系统功能或痛觉感知的药物者； 5.有酗酒或吸毒行为者； 6.怀孕或哺乳期女性； 7.不适合进行MRI检查者（如体内金属植入物、心脏起搏器、幽闭恐惧症等）； 8.头皮有破损或对电极材料过敏者； 9.对辣椒素或类似外用刺激物过敏，或实验部位皮肤存在破损、炎症、感染者； 10.有磁共振检查禁忌症人群； 11.有严重睡眠障碍或昼夜节律紊乱者（可能影响脑电信号稳定性）； 12.有精神活性药物或咖啡因依赖，近期摄入量异常者； 13.无法在实验过程中保持静息或配合度差者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe somatic diseases, neurological disorders, or psychiatric disorders; 2. Individuals with a history of central nervous system diseases, such as epilepsy, traumatic brain injury, or brain tumors; 3. Individuals with chronic or persistent pain symptoms; 4. Individuals who have taken medications within the past month that may affect nervous system function or pain perception; 5. Individuals with alcohol abuse or drug use behaviors; 6. Pregnant or breastfeeding women; 7. Individuals unsuitable for MRI examination, such as those with metallic implants, cardiac pacemakers, or claustrophobia; 8. Individuals with scalp lesions or allergies to electrode materials; 9. Individuals allergic to capsaicin or similar topical irritants, or with skin damage, inflammation, or infection at the experimental site; 10. Individuals with contraindications to magnetic resonance imaging; 11. Individuals with severe sleep disorders or circadian rhythm disturbances, which may affect the stability of EEG signals; 12. Individuals with dependence on psychoactive substances or caffeine, or with abnormal recent intake; 13. Individuals unable to remain at rest during the experiment or with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

刺激分为组靶点刺激、个体化单靶点刺激、个体化双靶点刺激、假刺激。 基于脑电引导的组靶点经颅交流电刺激（tACS），刺激频率40 Hz，电流强度1.5 mA，刺激时长30 min，组靶点刺激、个体化单靶点刺激、个体化双靶点刺激，区域右侧感觉运动区、双靶点的刺激区域为右侧感觉运动区和左侧的背外侧前额叶。

干预措施代码：

Intervention：

The study includes four stimulation conditions: group-target stimulation, individualized single-target stimulation, individualized dual-target stimulation, and sham stimulation. In the active tACS conditions, EEG-guided transcranial alternating current stimulation will be delivered at a frequency of 40 Hz, with a current intensity of 1.5 mA for 30 minutes. For group-target and individualized single-target stimulation, the stimulation target is the right sensorimotor cortex. For individualized dual-target stimulation, the stimulation targets are the right sensorimotor cortex and the left dorsolateral prefrontal cortex.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安电子科技大学生命科学技术学院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

School of Life Science and Technology, Xidian University

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity (NRS score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

贴辣椒素之后一个小时每2分钟一次

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Every 2 minutes for 1 hour after capsaicin application

Measure method：

Numeric Rating Scale (NRS, 0–10)

指标中文名：

脑电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG signal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-6~0min,30~36min,45~51min

测量方法：

脑电设备测量

Measure time point of outcome：

-6~0min,30~36min,45~51min

Measure method：

Electroencephalography (EEG)

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由不参与受试者招募、刺激实施及结局评估的独立研究人员生成。采用计算机随机数字表法/随机化软件（如 SPSS 或 Excel 随机函数）生成四种刺激条件（组靶点刺激、个体化单靶点刺激、个体化双靶点刺激、假刺激）的施加顺序，并为每位受试者分配唯一的随机序列编号。随机结果由专人保存，在受试者完成入组后按预设序列实施相应刺激。研究主要结局评估与数据分析阶段尽量在盲态下进行，以减少偏倚

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent researcher who is not involved in participant recruitment, stimulation delivery, or outcome assessment. A computer-generated randomization method (e.g., random number table, SPSS, or Excel random function) will be used to determine the order of the four stimulation conditions (group-target stimulation, individualized single-target stimulation, individualized dual-target stimulation, and sham stimulation) for each participant. Each participant will be assigned a unique randomization code. The allocation list will be kept by designated personnel, and the corresponding stimulation condition will be implemented according to the predefined sequence after enrollment. Outcome assessment and data analysis will be conducted under blinded conditions as far as possible to minimize bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用受试者盲法和结局评估者盲法。受试者不知道每次实验所接受的具体刺激条件；结局评估及数据分析人员不知道随机分配顺序及条件编码。刺激实施人员因需要根据随机序列设置刺激参数，原则上不参与主要结局评估与统计分析。

Blinding：

This study will use participant blinding and outcome assessor blinding. Participants will be unaware of the specific stimulation condition administered at each visit. Outcome assessors and data analysts will be blinded to the randomization order and condition codes. The personnel delivering stimulation will not participate in the primary outcome assessment or statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化的数据采集与管理流程，包括病例记录表（Case Report Form, CRF）和电子数据采集/管理系统（Electronic Data Capture, EDC）两部分。CRF用于记录受试者基本人口学信息、纳入与排除标准、随机分配顺序、刺激条件、疼痛评分、量表结果、不良事件及实验完成情况等。脑电数据、MRI影像数据、刺激参数及其他原始实验数据统一由加密电子数据库进行存储和管理。所有受试者均采用唯一研究编码进行去标识化处理，身份信息与研究数据分开保存，仅限授权研究人员访问。数据录入后将进行核查、逻辑校验和定期备份，以保证数据的真实性、完整性和安全性。研究结束后，数据将按相关规范长期保存，并仅用于经批准的科研目的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized data collection and management procedure will be used in this study, including a Case Report Form (CRF) and an Electronic Data Capture/management system (EDC). The CRF will be used to record demographic information, eligibility criteria, randomization order, stimulation conditions, pain ratings, questionnaire results, adverse events, and study completion status. Raw EEG data, MRI data, stimulation parameters, and other experimental data will be stored and managed in a secure encrypted electronic database. All participants will be assigned unique study codes and all data will be de-identified. Personal identifiers will be stored separately from research data, and access will be restricted to authorized study personnel only. Data entry will undergo verification, logic checks, and regular backup to ensure accuracy, completeness, and security. After study completion, the data will be retained in accordance with relevant regulations and used only for approved research purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-13 10:18:52
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