中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123927
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-01 18:36:55
注册时间： Date of Registration：	2026-05-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评估冰微针皮内递送 CFH 蛋白预防放射性皮肤纤维化的安全性及耐受性的临床研究
Public title：	A clinical study to evaluate the safety and tolerability of intradermal delivery of CFH protein via ice microneedles for the prevention of radiation‑induced skin fibrosis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评估冰微针皮内递送 CFH 蛋白预防放射性皮肤纤维化的安全性及耐受性的临床研究
Scientific title：	A clinical study to evaluate the safety and tolerability of intradermal delivery of CFH protein via ice microneedles for the prevention of radiation‑induced skin fibrosis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	卫治功	研究负责人：	彭星辰
Applicant：	Zhigong Wei	Study leader：	Xingchen Peng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 176 0801 1867	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 28 8542 1141
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	weizg10@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	pxx2014@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China	Study leader's address：	#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026年审(339)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓绍林
Contact Name of the ethic committee：	Shaolin Deng
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目

Source(s) of funding：

West China Hospital of Sichuan University Discipline Excellence Development 1·3·5 Project

研究疾病：

放射性皮肤纤维化

Target disease：

Radiation‑induced skin fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

1、主要目的：评估冰微针负载 CFH 蛋白用于预防放射性皮肤纤维化的安全性和耐受性。 2、次要目的： 1）评估冰微针负载 CFH 蛋白用于预防放射性皮肤纤维化的有效性； 2）评价冰微针负载 CFH 蛋白对接受放疗的头颈肿瘤患者生活质量的影响 [QoL，依据SQLI、QLQ-C30、QLQ-H&N35、皮肤病学生活质量指数（DLQI）问卷评估]。 3、探索性目的：探索冰微针负载 CFH 蛋白用于预防放射性皮肤纤维化疗效的作用机制、药代动力学、免疫原性等。

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate the safety and tolerability of cryo‑microneedle‑loaded CFH protein for the prevention of radiation‑induced skin fibrosis. 2. Secondary Objectives: To evaluate the efficacy of cryo‑microneedle‑loaded CFH protein for the prevention of radiation‑induced skin fibrosis; To assess the impact of cryo‑microneedle‑loaded CFH protein on the quality of life (QoL) of head and neck cancer patients undergoing radiotherapy, as measured by the SQLI, QLQ‑C30, QLQ‑H&N35, and Dermatology Life Quality Index (DLQI) questionnaires. 3. Exploratory Objective: To explore the mechanism of action, pharmacokinetics, immunogenicity, and other factors related to the efficacy of cryo‑microneedle‑loaded CFH protein in preventing radiation‑induced skin fibrosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.   Male or female patients aged 18 to 75 years (inclusive) at screening;
2.   Histologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma (excluding nasopharyngeal carcinoma) scheduled to receive postoperative adjuvant radiotherapy;
3.   Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–2;
4.   Adequate major organ function within 7 days before treatment, meeting the following criteria: 
Hemoglobin >= 80 g/L; neutrophil count > 1.5 × 10⁹/L; platelet count >= 80 × 10⁹/L; 
Total bilirubin <= 1.5 × upper limit of normal (ULN); ALT or AST <= 2.5 × ULN (or <= 5 × ULN in the presence of liver metastases); 
Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance (CrCl) >= 60 mL/min (Cockcroft‑Gault formula); 
Prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR) <= 1.5 × ULN (unless on warfarin anticoagulation); 
Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%;
5.   Ability to understand and voluntarily sign a written informed consent form prior to any study procedures.

排除标准：

1: 治疗区域会发生溃疡或开放性伤口，或者存在皮肤给药禁忌症：①给药部位有炎症、外伤破溃。②严重出、凝血倾向，血小板或凝血因子明显减少。③给药部位有任何异常或永久性身体艺术（例如纹身），研究者认为会妨碍观察给药部位局部反应； 2: 存在结缔组织疾病或其他全身性皮肤病（例如，系统性红斑狼疮、皮肌炎、多发性肌炎、系统性硬化症、硬皮病、中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合征等）； 3: 对试验药物（包括任何辅料）过敏。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等； 4: 有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等经研究者评估，认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给受试者带来风险、或以其他方式影响实现研究目的； 5: 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 6: 有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史； 7: 妊娠期或哺乳期妇女，筛选期至全程给药后12个月，女性受试者有怀孕计划或男性受试者的伴侣有怀孕计划； 8: 研究者认为存在任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

Exclusion criteria：

1. Presence of ulceration or open wound in the treatment area, or any contraindication to cutaneous administration including: Inflammation, trauma, or skin breakdown at the administration site; Severe bleeding or coagulation tendency (e.g., markedly low platelet or clotting factors); Any abnormality or permanent body art (e.g., tattoo) at the administration site that would interfere with observation of local reactions; 2. Presence of connective tissue disease or other systemic dermatologic conditions (e.g., systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, polymyositis, systemic sclerosis, scleroderma, toxic epidermal necrolysis, Stevens‑Johnson syndrome, etc.); 3. Known allergy to the investigational drug (including any excipients) or history of severe allergic reactions to any drug, food, or vaccine, such as anaphylactic shock, laryngeal edema, anaphylactic dyspnea, Henoch‑Schönlein purpura, thrombocytopenic purpura, or Arthus reaction; 4. Any uncontrolled clinical disease (e.g., respiratory, circulatory, digestive, nervous, hematologic, genitourinary, or endocrine system disease) or psychiatric disorder (e.g., depression, schizophrenia) that, in the investigator's judgment, would interfere with providing informed consent, interpretation of study results, pose additional risk to the patient, or otherwise compromise study objectives; 5. Participation in another clinical trial of a drug or device within 3 months prior to screening; 6. History of drug abuse or known medical, psychological, or social conditions (e.g., alcoholism or drug addiction); 7. regnant or breastfeeding women, or women/partners planning pregnancy during the period from screening through 12 months after the last dose; 8. Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the patient unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	低剂量组	样本量：	3
Group：	Low-dose group	Sample size：	3
干预措施：	负载CFH蛋白片段（0.5 mg）的冰微针	干预措施代码：
Intervention：	CFH Protein-loaded Ice Microneedles (0.5 mg)	Intervention code：

组别：	中剂量组	样本量：	3
Group：	Medium-dose group	Sample size：	3
干预措施：	负载CFH蛋白片段（1.0 mg）的冰微针	干预措施代码：
Intervention：	CFH Protein-loaded Ice Microneedles (1.0 mg)	Intervention code：

组别：	高剂量组	样本量：	3
Group：	High-dose group	Sample size：	3
干预措施：	负载CFH蛋白片段（2.0 mg）的冰微针	干预措施代码：
Intervention：	CFH Protein-loaded Ice Microneedles (2.0 mg)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse Events, AE	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	剂量限制性毒性（DLT）的发生例数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of occurrences of dose-limiting toxicity (DLT)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	照射区皮肤厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Thickness of skin in the irradiated area	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮肤纤维化区表面积、体积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surface area and volume of the skin fibrosis region	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	放射性纤维化分级（≤2级）的受试者例数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of subjects with radiation fibrosis grade ≤ 2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life score (QoL score)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PK参数	指标类型：	附加指标
Outcome：	PK parameters	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗药物抗体（ADA）发生率、滴度	指标类型：	附加指标
Outcome：	Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症因子及标志物	指标类型：	附加指标
Outcome：	Inflammatory factors and markers	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本试验将采用纸质病例报告表（CRF）进行数据采集。所有数据均以受试者的原始观察记录及相关检验报告单为源数据，由经过项目培训且获得授权的临床协调员（CRC）或研究者进行填写，确保录入及时、完整、准确、清晰。同时对患者的信息进行脱敏处理，以保护个人隐私。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This trial will use paper-based Case Report Forms (CRFs) for data collection. All data will originate from the subjects' original observation records and pertinent inspection reports. Data will be recorded timely, completely, correctly, and clearly by trained and authorized Clinical Research Coordinators (CRCs) or investigators. Patient information will be anonymized to protect privacy.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-05-01 18:36:32