简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
IMP3-SaRNA(YMN-136)疫苗在晚期非小细胞肺患者中的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性的临床试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-01 18:56:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IMP3-SaRNA(YMN-136)疫苗在晚期非小细胞肺患者中的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性的临床试验

Public title：

A clinical trial of IMP3-saRNA (YMN-136) vaccine to evaluate safety, tolerability, and preliminary antitumor activity in patients with advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IMP3-SaRNA(YMN-136)疫苗在晚期非小细胞肺患者中的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性的临床试验

Scientific title：

A clinical trial of IMP3-saRNA (YMN-136) vaccine to evaluate safety, tolerability, and preliminary antitumor activity in patients with advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭星辰 

研究负责人：

彭星辰 

Applicant：

Xingchen Peng 

Study leader：

Xingchen Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 2654

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 2654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13108175138@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13108175138@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(864)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会批件

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University‌

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓邵林

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Baguanting, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

校级/院级（临床研究孵化项目)

Source(s) of funding：

Clinical Research Incubation Project

研究疾病：

晚期非小细胞肺癌  

Target disease：

Advanced non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估IMP3-saRNA（YMN-136）疫苗在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，并初步评估其抗肿瘤活性及免疫原性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of IMP3-saRNA (YMN-136) vaccine in patients with advanced non-small cell lung cancer, and to preliminarily assess its antitumor activity and immunogenicity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往有其他肿瘤病史，但方案允许的已治愈且筛选前5年内未复发的部分肿瘤除外。 2. 存在研究者判断会影响知情同意、试验结果解读、研究安全性或研究目的实现的不可控制临床疾病、精神疾病或其他情况。 3. 有活动性自身免疫病或自身免疫病史，方案允许的例外情况除外。 4. 存在活动性中枢神经系统转移，方案允许的稳定CNS转移情况除外。 5. 对试验药物或辅料过敏，或既往有严重药物、食物、疫苗接种过敏史。 6. 存在注射禁忌证。 7. 既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植。 8. 既往接受过抗肿瘤治疗性疫苗或细胞免疫治疗。 9. 筛选前4周参加过其他药物或器械临床试验。 10. 首剂疫苗接种前4周内接受过大手术，或入组前手术/创伤影响消除不足14天。 11. 首剂疫苗接种前14天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗，方案允许情况除外。 12. 首次接种前，既往抗肿瘤治疗相关毒性尚未恢复至NCI CTCAE v5.0 ≤1级，方案允许情况除外。 13. 存在方案规定的乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染或相关检测阳性情况。 14. 活动性肺结核或活动性肺结核病史，或需要全身治疗的严重急性/慢性感染，或有肺纤维化、间质性肺炎等方案规定的肺部疾病。 15. 有药物滥用史，或存在酗酒、吸毒等医学、心理或社会状况。 16. 妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期至全程注射药物后12个月内有怀孕计划者。 17. 接种本研究疫苗前30天内接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种其他疫苗。 18. 入组前6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史。 19. 存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染，方案允许情况除外。 20. 存在CNS病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病或涉及CNS的自身免疫性疾病。 21. 存在重大免疫缺陷。 22. 肿瘤组织IMP3病理检测结果为阴性，或无法获得/确认IMP3状态。 23. 研究者认为存在任何不适宜进入本试验的其他因素，或可能干扰研究治疗安全性或疗效评估的疾病。 24. 不愿或不能遵守研究要求。

Exclusion criteria：

1. History of other malignancies, except for protocol-allowed malignancies that have been adequately treated and have not recurred within 5 years before screening. 2. Uncontrolled clinical disease, psychiatric illness, or other conditions that, in the investigator’s judgment, may affect informed consent, interpretation of study results, study safety, or achievement of study objectives. 3. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease, except for protocol-allowed exceptions. 4. Active central nervous system metastases, except for protocol-allowed stable CNS metastases. 5. Known allergy to the study drug or excipients, or a history of severe allergy to drugs, food, or vaccines. 6. Contraindications to injection. 7. History of organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 8. Prior treatment with antitumor therapeutic vaccines or cellular immunotherapy. 9. Participation in another drug or device clinical trial within 4 weeks before screening. 10. Major surgery within 4 weeks before the first vaccination, or surgery/trauma with insufficient recovery within 14 days before enrollment. 11. Use of systemic corticosteroids or other immunosuppressive agents within 14 days before the first vaccination, except for protocol-allowed situations. 12. Prior antitumor treatment-related toxicities have not recovered to NCI CTCAE v5.0 grade ≤1 before the first vaccination, except for protocol-allowed situations. 13. Protocol-defined positive test results for hepatitis B, hepatitis C, HIV, syphilis, or related infections. 14. Active pulmonary tuberculosis or history of active pulmonary tuberculosis, or severe acute/chronic infection requiring systemic treatment, or pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, or other protocol-defined pulmonary diseases. 15. History of drug abuse, or medical, psychological, or social conditions such as alcohol abuse or substance abuse. 16. Pregnant or lactating women, or participants who plan to become pregnant within 12 months after the last study drug injection from screening through the entire study period. 17. Receipt of any vaccine within 30 days before vaccination with the study vaccine, or planned receipt of other vaccines during the study period. 18. History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months before enrollment. 19. Uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection requiring antimicrobial treatment, except for protocol-allowed situations. 20. CNS disease or disorder, including seizure disorder, cerebral ischemia/hemorrhage, dementia, cerebellar disease, or autoimmune disease involving the CNS. 21. Severe immunodeficiency. 22. Negative IMP3 pathological test result in tumor tissue, or inability to obtain or confirm IMP3 status. 23. Any other condition that, in the investigator’s opinion, makes the participant unsuitable for this trial or may interfere with the safety or efficacy evaluation of the study treatment. 24. Unwillingness or inability to comply with study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

IMP3-saRNA（YMN-136）疫苗剂量递增组

样本量：

 9

Group：

IMP3-saRNA (YMN-136) vaccine dose-escalation group

Sample size：

干预措施：

以 3 位病人为一组，进行“3+3”剂量爬坡，依次试验 50 μg、100μg 和 200μg 的给药剂量

干预措施代码：

Intervention：

Three patients were grouped together and subjected to a "3+3" dose escalation test, with doses of 50 μ g, 100 μ g, and 200 μ g administered sequentially

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性（DLT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-limiting toxicity (DLT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解情况（CR/PR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response, including complete response (CR) and partial response (PR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE/TEAE/SAE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (AEs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), and serious adverse events (SAEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织标本

组织：

Sample Name：

Tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-01 18:56:02
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统