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重组人脑利钠肽在真实世界中治疗脓毒症合并心功能不全的有效性与安全性评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124156 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 10:35:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人脑利钠肽在真实世界中治疗脓毒症合并心功能不全的有效性与安全性评价

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide in Real-World Treatment of Sepsis Complicated with Cardiac Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人脑利钠肽在真实世界中治疗脓毒症合并心功能不全的有效性与安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide in Real-World Treatment of Sepsis Complicated with Cardiac Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘伟妮 

研究负责人：

甘伟妮 

Applicant：

Gan Weini 

Study leader：

Gan Weini 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 771 3277106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 3277106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Weinigan@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 47059973@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市大学东路166号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市大学东路166号

Applicant address：

166 Daxue East Road, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

166 Daxue East Road, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY(044)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂宝恒

Contact Name of the ethic committee：

Baoheng Gui

伦理委员会联系地址：

广西南宁市大学东路166号

Contact Address of the ethic committee：

166 Daxue East Road, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 3394564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 BaohengGui@yeah.net

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市大学东路166号

Primary sponsor's address：

166 Daxue East Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院

具体地址：

广西南宁市大学东路166号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

166 Daxue East Road, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

西藏康哲医药有限公司

Source(s) of funding：

Tibet Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

脓毒症合并心功能不全  

Target disease：

sepsis with concomitant cardiac dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

为了观察真实世界中，重组人脑利钠肽治疗脓毒症合并心功能不全患者的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the real-world effectiveness and safety of recombinant human brain natriuretic peptide in the management of sepsis patients with concomitant cardiac dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对重组人脑利钠肽（新活素）任一成分过敏者；
2.心源性休克或收缩压＜90 mmHg 者（接受治疗后好转和血压达标者，但需要在 病历写明情况）；
3.特殊人群：如合并有明显的瓣膜狭窄、肥厚性或限制型心肌病、缩窄性心包炎、 心包填塞者等；
4.疑似或确诊低心脏充盈压者；
5.终末期肾病需长期规律透析；
6.妊娠或哺乳期妇女；
7.预期生存期 < 24 小时（如不可逆的严重脑损伤）；
8.拒绝参与研究；

Exclusion criteria：

1.Known allergy to any component of recombinant human brain natriuretic peptide (rhBNP, brand name: Xinhuosu);
2.Presence of cardiogenic shock or systolic blood pressure < 90 mmHg (patients are eligible if the condition has improved and blood pressure has reached the target level after treatment, provided that the clinical course is clearly documented in the medical records);
3.Special populations, including those with significant valvular stenosis, hypertrophic or restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, or cardiac tamponade;
4.Suspected or confirmed low cardiac filling pressure;
5.End-stage renal disease requiring regular long‑term dialysis;
6.Pregnant or breastfeeding women;
7.Expected survival < 24 hours (e.g., irreversible severe brain injury);
8.Refusal to participate in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-07 00:00:00至 To 2029-04-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-08 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

重组人脑利钠肽组

样本量：

 50

Group：

recombinant human brain natriuretic peptide group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

序贯器官衰竭评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of Sequential Organ Failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后 72 小时

测量方法：

人工计算

Measure time point of outcome：

72 hours after treatment initiation

Measure method：

manual calculation

指标中文名：

性生理与慢性健康评分系统 II（APACHE II）评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of haemodynamic improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表。 数据管理：专人建立数据库统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case report form (CRF).Data management: A designated person established a database for unified management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 10:35:42
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