简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
替戈拉生联合阿莫西林或多西环素二联疗法对比含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的随机、开放、对照临床研究临床
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-04 19:09:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替戈拉生联合阿莫西林或多西环素二联疗法对比含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的随机、开放、对照临床研究临床

Public title：

A Randomized, Open-label, Controlled Clinical Study on Eradication of Helicobacter pylori: Dual Therapy with Tegoprazan Combined with Amoxicillin or Doxycycline versus Bismuth-containing Quadruple Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替戈拉生联合阿莫西林或多西环素二联疗法对比含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的随机、开放、对照临床研究临床

Scientific title：

A Randomized, Open-label, Controlled Clinical Study on Eradication of Helicobacter pylori: Dual Therapy with Tegoprazan Combined with Amoxicillin or Doxycycline versus Bismuth-containing Quadruple Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗清甜 

研究负责人：

罗清甜 

Applicant：

Luo Qingtian 

Study leader：

Luo Qingtian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 2655 3111

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 2655 3111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qingtian881215@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qingtian881215@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区桃园路89号

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

No.89, Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

No.89, Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省深圳市南山区人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市南山区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ky-2026-011801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市南山区人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Nanshan District People's Hospital, Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Huang XiaoJia

伦理委员会联系地址：

深圳市南山区桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 26664650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 silvia1026@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市南山区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

No.89, Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市南山区人民医院

具体地址：

深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

Address：

No.89, Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过设计三臂随机对照试验，直接比较 TA二联（简化高效）、TD二联（青霉素过敏替代/无铋方案）与 标准铋剂四联 的疗效与安全性，旨在验证在强效抑酸下，减少抗生素种类是否仍能维持非劣效的根除率，从而为临床提供多样化、精准化的治疗策略。  

Objectives of Study：

By designing a three-arm randomized controlled trial to directly compare the efficacy and safety of TA dual therapy (simplified and efficient), TD dual therapy (an alternative for penicillin allergy/bismuth-free regimen), and standard bismuth-containing quadruple therapy, this study aims to verify whether reducing the number of antibiotic classes can still maintain a non-inferior eradication rate under potent acid suppression. The ultimate goal is to provide diversified and precise treatment strategies for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对研究药物（替戈拉生、青霉素类、四环素类、大环内酯类、铋剂等）过敏者；
2.CTCAE 6.0中 3级及以上表现，如ALT〉正常值上限的5.0~20.0倍(如基线值正常或比正常值低);〉基线值2.0~4.0倍(如基线值大于正常值上限至5倍正常值上限)；
3.妊娠期、哺乳期妇女；
4.近4周内服用过PPI、抗生素或铋剂；
5.存在精神疾病或认知障碍，无法配合完成研究者；

Exclusion criteria：

1. Allergy to any study drugs (e.g., tegoprazan, penicillins, tetracyclines, macrolides, bismuth). 2. Grade 3 or higher abnormalities per CTCAE v6.0, e.g., ALT >5.0–20.0 times the upper limit of normal (if baseline is normal or below normal) or >2.0–4.0 times baseline (if baseline is >1–5 times the upper limit of normal). 3. Pregnant or lactating women. 4. Use of PPIs, antibiotics, or bismuth within the past 4 weeks. 5. Presence of psychiatric disorders or cognitive impairment preventing study compliance;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-18 00:00:00至 To 2027-03-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-03-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组（TD组）

样本量：

 90

Group：

Group B (Novel TD Dual Therapy)

Sample size：

干预措施：

替戈拉生 ，多西环素

干预措施代码：

Intervention：

Tegoprazan 50 mg twice daily + Doxycycline 100 mg twice daily for 14 days.

Intervention code：

组别：

A组（TA组）

样本量：

 90

Group：

Group A (High-dose TA Dual Therapy)

Sample size：

干预措施：

替戈拉生 50mg bid + 阿莫西林 1000mg tid

干预措施代码：

Intervention：

Tegoprazan 50 mg twice daily + Amoxicillin 1.0 g three times daily for 14 days.

Intervention code：

组别：

C组（对照组）

样本量：

 90

Group：

Group C (Control/Bismuth Quadruple Therapy)

Sample size：

干预措施：

替戈拉生 50mg bid + 阿莫西林 1000mg bid + 多西环素 100mg bid + 枸橼酸铋钾 220mg bid

干预措施代码：

Intervention：

Tegoprazan 20 mg twice daily + Bismuth potassium citrate 220 mg twice daily + Amoxicillin 1.0 g twice daily + Doxycycline 100 mg twice daily for 14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市南山区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom Improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停药结束至少 4 周后（即第 6 周及以后）进行复查

测量方法：

治疗前及治疗后填写简化GSRS表格进行对比

Measure time point of outcome：

Follow-up re-examination will be performed at least 4 weeks after the end of medication discontinuat

Measure method：

The simplified GSRS form was completed before and after treatment for comparison.

指标中文名：

13C尿素呼气试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

13C-urea breath test (13C-UBT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停药结束至少 4 周后（即第 6 周及以后）进行复查

测量方法：

采用 13C尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

Follow-up re-examination will be performed at least 4 weeks after the end of medication discontinuat

Measure method：

13C-urea breath test (13C-UBT)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在本研究主要结果论文在同行评审期刊上发表后6个月内开放共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made available for sharing within six months after the publication of the primary results paper in a peer-reviewed journal.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据采集系统进行数据录入，实行严格的基于角色的访问控制。所有电子数据将存储于研究机构受密码保护和防火墙隔离的安全服务器上，仅授权的研究团队成员可访问其职责范围内的数据。所有访问行为将被日志记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry will be performed using an Electronic Data Capture (EDC) system, with strict Role-Based Access Control (RBAC) implemented. All electronic data will be stored on the institution's secure servers, which are protected by passwords and isolated by firewalls. Only authorized research team members will have access to data within the scope of their duties. All access activities will be logged.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-01 23:36:06
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统