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母婴微生态与子代健康结局的关系研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 15:03:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

母婴微生态与子代健康结局的关系研究

Public title：

Association between maternal–infant microecology and offspring health outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

母婴微生态与子代健康结局的关系研究

Scientific title：

Association between maternal–infant microecology and offspring health outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗滨 

研究负责人：

谢日华 

Applicant：

Bin Luo 

Study leader：

Rihua Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18126992827

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2869 7126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xierihua928@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xierihua928@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区乐从镇华阳南路乐从段20号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Applicant address：

20 Lecong Section, Huayang South Road, Lecong Town, Shunde District, Foshan, Guangdong

Study leader's address：

Renminxi Road 11, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市妇幼保健院

Applicant's institution：

Foshan Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

佛山市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FSFY-MEC-2026-090

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Foshan Women and Children Hospital Medical Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨新乐

Contact Name of the ethic committee：

Yang XinLe

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Contact Address of the ethic committee：

Renminxi Road 11, Foshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 22978072

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1030041502@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山市妇幼保健院

Primary sponsor：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Primary sponsor's address：

Renminxi Road 11, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市妇幼保健院

具体地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Institution
hospital：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

Address：

Renminxi Road 11, Foshan, Guangdong, China

经费或物资来源：

佛山市妇幼保健院引进高层次人才科研项目

Source(s) of funding：

Foshan Women and Child Hospital High-Level Talent Introduction Research Project

研究疾病：

微生态失调；出生缺陷；子痫前期；自然流产；早产；神经发育迟缓；社会-情绪发育迟缓；特应性皮炎；过敏性哮喘；过敏性鼻炎；食物过敏；新生儿黄疸  

Target disease：

microbiota dysbiosis; congenital malformation; preeclampsia; spontaneous abortion; preterm birth; neurodevelopmental delay; social-emotional developmental delay; atopic dermatitis; allergic asthma; allergic rhinitis; food allergy; neonatal jaundice

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 母婴微生态与胎儿畸形的病例对照研究 （1）探讨胎儿畸形妊娠孕妇肠道微生态及血液、尿液代谢谱的特征。 （2）明确畸形胎儿妊娠附属物（胎盘、胎膜、脐带及羊水）的代谢与微生态特征。 （3）探究畸形胎儿或新生儿肠道微生态、血斑特征。 （4）探究不良妊娠事件如子痫前期等妊娠期疾病和自然流产、早产等不良妊娠结局的母婴微生态特征。 2. 母亲阴道菌群种植对剖宫产婴儿肠道菌群、神经发育及过敏性疾病影响的随机对照试验 （1）明确VMT对剖宫产婴儿肠道菌群发育轨迹及其代谢产物的长期修复效果。 （2）量化VMT对剖宫产婴儿神经发育迟缓风险的预防效果。 （3）量化母亲VMT对剖宫产婴儿社会-情绪发育迟缓风险的预防效果。 （4）量化VMT对剖宫产婴儿过敏性疾病（特异性皮炎、过敏性哮喘、过敏性鼻炎和食物过敏）风险的预防效果。 （5）量化VMT对剖宫产新生儿黄疸的预防效果。 （6）进一步验证VMT的安全性，全面评估该技术在临床应用中的安全效果。  

Objectives of Study：

1. Case-Control Study: (1) To characterize the gut microecology as well as the metabolic profiles of blood and urine in pregnant women with fetal malformations. (2) To define the metabolic and microecological features of gestational adnexa (placenta, fetal membranes, umbilical cord, and amniotic fluid) in pregnancies with fetal malformations. (3) To investigate the gut microecology and blood spot characteristics of fetuses or neonates with malformations. (4) To investigate maternal-infant microecological features in adverse pregnancy events, including preeclampsia, spontaneous abortion, and preterm birth. 2. Randomized Controlled Trial: (1) To determine the long-term restorative effects of vaginal microbiota transfer (VMT) on the developmental trajectory of gut microbiota and their metabolites in cesarean-born infants. (2) To quantify the preventive effect of VMT on the risk of neurodevelopmental delay in cesarean-born infants. (3) To quantify the preventive effect of maternal VMT on the risk of social-emotional developmental delay in cesarean-born infants. (4) To quantify the preventive effect of VMT on the risk of allergic diseases (atopic dermatitis, allergic asthma, allergic rhinitis, and food allergy) in cesarean-born infants. (5) To quantify the preventive effect of VMT on neonatal jaundice in cesarean-born infants. (6) To further validate the safety of VMT and comprehensively evaluate its clinical safety profile.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

母婴微生态与胎儿畸形的病例对照研究： 1.多胎妊娠； 2.孕妇患有精神或智力障碍无法配合； 3.孕妇或直系亲属（祖父母、父母、配偶、兄弟姐妹、子女）有遗传性疾病史； 4.孕期检测出性传播疾病（艾滋病、梅毒、生殖器单纯疱疹病毒、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、HPV）； 5.孕妇现患或既往有恶性肿瘤病史； 6.招募时孕妇存在消化系统急性病症； 7.采集标本孕妇2周内服用过微生态调节剂，6周内使用过抗生素； 8.孕妇长期服用非甾体类抗炎药，如阿司匹林等。 母亲阴道菌群种植对剖宫产婴儿肠道菌群、神经发育及过敏性疾病影响的随机对照试验： 1. 有心、肝、肾等严重内科疾病，或有家族遗传、代谢疾病史； 2. 本次妊娠患有严重产科合并症及并发症； 3. 孕期检测出性传播疾病（艾滋病、梅毒、生殖器单纯疱疹病毒、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、HPV）； 4. GBS阳性或患滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎、细菌性阴道炎等阴道炎症； 5. 入院时阴道PH > 4.5； 6. 患传染性疾病或感染性疾病； 7. 患严重精神疾病或心理障碍； 8. 孕期有服用特殊药物史、放射线接触史、吸毒或酗酒史者； 9. 见红和胎膜早破（仅限剖宫产）； 10. 阴道试产失败转剖宫产； 11. 新生儿1分钟Apgar评分小于7分； 12. 新生儿出生畸形、染色体异常，出生时颅内出血或宫内感染等； 13. 新生儿出生体重 < 2500 g 或 > 4000 g。

Exclusion criteria：

Case-Control Study on Maternal-Infant Microecology and Fetal Malformations: 1.Multiple pregnancy; 2.Pregnant women with mental or intellectual disorders that preclude cooperation; 3.The pregnant woman or her immediate family members (grandparents, parents, spouse, siblings, children) have a history of genetic disorders; 4.Detection of sexually transmitted diseases during pregnancy (HIV, syphilis, genital herpes simplex virus, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, HPV); 5.The pregnant woman currently has malignant tumors or has a history of malignant tumors; 6.The pregnant woman has acute digestive system disorders at the time of enrollment; 7.The pregnant woman has taken microecological modulators within 2 weeks or antibiotics within 6 weeks prior to specimen collection; 8.The pregnant woman has long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as aspirin. Randomized controlled trial of maternal vaginal microbiota transfer on gut microbiota, neurodevelopment, and allergic diseases in cesarean-delivered infants: 1. Presence of severe medical diseases involving the heart, liver, kidneys, etc., or a family history of genetic or metabolic disorders; 2. Presence of severe obstetric comorbidities or complications during the current pregnancy; 3. Detection of sexually transmitted diseases during pregnancy (HIV, syphilis, genital herpes simplex virus, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, HPV); 4. Positive for group B Streptococcus (GBS) or diagnosed with vaginal infections such as trichomonal vaginitis, candidal vaginitis, or bacterial vaginosis; 5. Vaginal pH > 4.5 at admission; 6. Presence of contagious or infectious diseases; 7. Presence of severe psychiatric disorders or psychological disturbances; 8. History of taking special medications, exposure to radiation, drug abuse, or alcohol abuse during pregnancy; 9. Vaginal bleeding or premature rupture of membranes (for cesarean section only); 10. Failed trial of vaginal delivery requiring conversion to cesarean section; 11. Newborn with a 1-minute Apgar score < 7; 12. Newborn with congenital malformations, chromosomal abnormalities, intracranial hemorrhage at birth, or intrauterine infection, etc.; 13. Newborn birth weight < 2500 g or > 4000 g.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2029-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-17 00:00:00 至 To 2029-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 120

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

病例组

样本量：

 120

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

剖宫产干预组

样本量：

 500

Group：

C-section Intervention Group

Sample size：

干预措施：

阴道菌群种植

干预措施代码：

Intervention：

Vaginal Microbiota Transfer (VMT)

Intervention code：

组别：

剖宫产对照组

样本量：

 500

Group：

C-section Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阴道分娩组

样本量：

 500

Group：

Vaginal Delivery Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

过敏性鼻炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of allergic rhinitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

42天，6月龄，12月龄，24月龄

测量方法：

临床儿科专科诊疗指南及辅助检查

Measure time point of outcome：

At 42 day, 6, 12, 24 months

Measure method：

Clinical pediatric specialty diagnosis and treatment guidelines including auxiliary examinations

指标中文名：

脐带血代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cord blood metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生时

测量方法：

液相色谱 - 串联质谱法

Measure time point of outcome：

At birth

Measure method：

Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

孕妇血液代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal blood metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，入院后分娩前

测量方法：

液相色谱 - 串联质谱法

Measure time point of outcome：

At enrollment, after admission and before delivery

Measure method：

Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

脐带组织代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Umbilical cord tissue metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生时

测量方法：

液相色谱 - 串联质谱法

Measure time point of outcome：

At birth

Measure method：

Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

特异性IgE水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specific IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生时，42天，6月龄，12月龄，24月龄

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

At birth, 42 day, 6, 12, 24 months

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay(ELISA)

指标中文名：

过敏性哮喘发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of allergic asthma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

42天，6月龄，12月龄，24月龄

测量方法：

临床儿科专科诊疗指南及辅助检查

Measure time point of outcome：

At 42 day, 6, 12, 24 months

Measure method：

Clinical pediatric specialty diagnosis and treatment guidelines including auxiliary examinations

指标中文名：

嗜酸性粒细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute eosinophil count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出生时，42天，6月龄，12月龄，24月龄

测量方法：

全血细胞计数

Measure time point of outcome：

At birth, 42 day, 6, 12, 24 months

Measure method：

Complete blood count

指标中文名：

新生儿黄疸发生率/高胆红素血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of neonatal jaundice/Incidence of hyperbilirubinemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生后3天内和42天内

测量方法：

临床儿科专科诊疗指南及辅助检查

Measure time point of outcome：

Within 3 day and 42 day after birth

Measure method：

Clinical pediatric specialty diagnosis and treatment guidelines including auxiliary examinations

指标中文名：

羊水代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amniotic fluid metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生时

测量方法：

液相色谱 - 串联质谱法

Measure time point of outcome：

At birth

Measure method：

Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

孕妇口腔菌群及代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal oral microbiota and metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，入院后分娩前

测量方法：

16S rRNA测序或宏基因组测序，液相色谱 - 串联质谱法

Measure time point of outcome：

At enrollment, after admission and before delivery

Measure method：

16S rRNA sequencing or Metagenomic sequencing, Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

新生儿血斑代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal blood spot metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生后3天内

测量方法：

液相色谱 - 串联质谱法

Measure time point of outcome：

Within 3 day after birth

Measure method：

Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

黄疸值

指标类型：

主要指标

Outcome：

bilirubin level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生后3天内和42天内

测量方法：

经皮胆红素测定或血清胆红素测定

Measure time point of outcome：

Within 3 day and 42 day after birth

Measure method：

Transcutaneous bilirubin measurement (TcB) or Serum bilirubin measurement (SBR)

指标中文名：

食物过敏发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of food allergy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

42天，6月龄，12月龄，24月龄

测量方法：

临床儿科专科诊疗指南及辅助检查

Measure time point of outcome：

At 42 day, 6, 12, 24 months

Measure method：

Clinical pediatric specialty diagnosis and treatment guidelines including auxiliary examinations

指标中文名：

婴儿血液代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infant blood metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月龄，12月龄，24月龄

测量方法：

液相色谱 - 串联质谱法

Measure time point of outcome：

At 6, 12, 24 months

Measure method：

Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

新生儿皮肤菌群及代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal skin microbiota and metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生后3天内，24月龄

测量方法：

16S rRNA测序或宏基因组测序，液相色谱 - 串联质谱法

Measure time point of outcome：

Within 3 day after birth, at 24 month

Measure method：

16S rRNA sequencing or Metagenomic sequencing, Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

孕妇阴道菌群及代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal vaginal microbiota and metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，入院后分娩前

测量方法：

16S rRNA测序或宏基因组测序，液相色谱 - 串联质谱法

Measure time point of outcome：

At enrollment, after admission and before delivery

Measure method：

16S rRNA sequencing or Metagenomic sequencing, Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

特应性皮炎疾病严重程度及生活质量水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of atopic dermatitis and quality of life level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

42天，6月龄，12月龄，24月龄

测量方法：

使用婴儿特应性皮炎积分指数（the severity scoring of atopic dermatitis index,SCORAD）、湿疹面积和严重程度指数（eczema area and severity index, EASI）测量特应性皮炎严重程度，婴儿皮肤病生活质量指数（infants’dermatitis quality of life index, IDQOL）测量生活质量水平

Measure time point of outcome：

At 42 day, 6, 12, 24 months

Measure method：

SCORAD and EASI are used to measure the severity of the atopic dermatitis. IDQOL is used to assess the level of quality of life

指标中文名：

过敏性鼻炎疾病严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of allergic rhinitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

42天，6月龄，12月龄，24月龄

测量方法：

使用鼻部症状总分 (Total Nasal Symptom Score, TNSS）

Measure time point of outcome：

At 42 day, 6, 12, 24 months

Measure method：

TNSS is used to measure the severity of allergic rhinitis

指标中文名：

新生儿肠道菌群及代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal gut microbiota and metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1-2天，第3天，42天，6月龄，12月龄，24月龄

测量方法：

16S rRNA测序或宏基因组测序，液相色谱 - 串联质谱法

Measure time point of outcome：

At 1-2, 3, 42 days, 6, 12, 24 months

Measure method：

16S rRNA sequencing or Metagenomic sequencing, Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

孕妇尿液代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal urine metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，入院后分娩前

测量方法：

液相色谱 - 串联质谱法

Measure time point of outcome：

At enrollment, after admission and before delivery

Measure method：

Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

总IgE水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

total IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生时，42天，6月龄，12月龄，24月龄

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

At birth, 42 day, 6, 12, 24 months

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay(ELISA)

指标中文名：

25-羟维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

25(OH)D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生时，42天，6月龄，12月龄，24月龄

测量方法：

免疫荧光法

Measure time point of outcome：

At birth, 42 day, 6, 12, 24 months

Measure method：

Immunofluorescence

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生后2小时内，第1天，3天，42天，6月龄，12月龄，24月龄

测量方法：

收集婴儿早期感染、皮肤感染、住院或延长住院时间、死亡等资料

Measure time point of outcome：

Within 2 hours after birth, at 1, 3, 42 days, 6, 12, 24 months

Measure method：

Collect information on early infant infections, skin infections, hospitalizations or extended hospital stays, deaths, etc

指标中文名：

胎膜组织代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal membrane tissue metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生时

测量方法：

液相色谱 - 串联质谱法

Measure time point of outcome：

At birth

Measure method：

Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

孕妇皮肤菌群及代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal skin microbiota and metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，入院后分娩前

测量方法：

16S rRNA测序或宏基因组测序，液相色谱 - 串联质谱法

Measure time point of outcome：

At enrollment, after admission and before delivery

Measure method：

16S rRNA sequencing or Metagenomic sequencing, Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

特应性皮炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of atopic dermatitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

42天，6月龄，12月龄，24月龄

测量方法：

临床儿科专科诊疗指南及辅助检查

Measure time point of outcome：

At 42 day, 6, 12, 24 months

Measure method：

Clinical pediatric specialty diagnosis and treatment guidelines including auxiliary examinations

指标中文名：

婴儿社会-情绪发育得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infant Social-Emotional Development Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12月龄，24月龄

测量方法：

使用《ASQ-SE-2年龄与发育进程问卷：社会-情绪（第2版）》量表评估

Measure time point of outcome：

At 12, 24 months

Measure method：

Assessed using the Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2)

指标中文名：

新生儿鼻腔菌群及代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal nasal microbiota and metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生后3天内，42天

测量方法：

16S rRNA测序或宏基因组测序，液相色谱 - 串联质谱法

Measure time point of outcome：

Within 3 day after birth, at 42 day

Measure method：

16S rRNA sequencing or Metagenomic sequencing, Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

胎盘组织代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Placental tissue metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生时

测量方法：

液相色谱 - 串联质谱法

Measure time point of outcome：

At birth

Measure method：

Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

孕妇肠道菌群及代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal gut microbiota and metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，入院后分娩前

测量方法：

16S rRNA测序或宏基因组测序，液相色谱 - 串联质谱法

Measure time point of outcome：

At enrollment, after admission and before delivery

Measure method：

16S rRNA sequencing or Metagenomic sequencing, Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

婴儿神经发育得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infant Neurodevelopmental Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

42天，6月龄，12月龄，24月龄

测量方法：

使用《ASQ-3年龄与发育进程问卷(第三版)》量表评估

Measure time point of outcome：

At 42 day, 6, 12, 24 months

Measure method：

Assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

孕妇尿液

组织：

Sample Name：

Maternal urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

母亲阴道拭子

组织：

Sample Name：

Maternal vaginal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘组织

组织：

Sample Name：

Placental tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

婴儿皮肤拭子

组织：

Sample Name：

Infant skin swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

孕妇血液

组织：

Sample Name：

Maternal blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

婴儿鼻腔拭子

组织：

Sample Name：

Infant nasal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

母亲皮肤拭子

组织：

Sample Name：

Maternal skin swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐带组织

组织：

Sample Name：

Umbilical cord tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

母亲口腔拭子

组织：

Sample Name：

Maternal oral swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

孕妇粪便

组织：

Sample Name：

Maternal feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

婴儿粪便

组织：

Sample Name：

Infant stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎膜组织

组织：

Sample Name：

Fetal membrane tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

羊水

组织：

Sample Name：

Amniotic fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

婴儿血液

组织：

Sample Name：

Infant blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

新生儿血斑

组织：

Sample Name：

Neonatal blood spot

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位独立的统计流行病学研究人员使用计算机产生随机分配数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation numbers were generated by an independent statistical epidemiological researcher using a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

Blinding：

Double blind, Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以调查问卷和病历记录表的形式收集数据，采用Excel和Epidata软件管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected through medical record forms and surveys, and managed using Excel and Epidata software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 15:03:05
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