简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
0.01%阿托品滴眼液对先天性白内障术后患儿眼部生物学参数及视觉质量的短期影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 17:09:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

0.01%阿托品滴眼液对先天性白内障术后患儿眼部生物学参数及视觉质量的短期影响

Public title：

Short-Term Effects of 0.01% Atropine Eye Drops on Ocular Biometric Parameters and Visual Quality in Child

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.01%阿托品滴眼液对先天性白内障术后患儿眼部生物学参数及视觉质量的短期影响

Scientific title：

Short-Term Effects of 0.01% Atropine Eye Drops on Ocular Biometric Parameters and Visual Quality in Child

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈睛晶 

研究负责人：

陈睛晶 

Applicant：

Jingjing Chen 

Study leader：

Jingjing Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 66618941

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 66618941

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 34728424@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 34728424@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大学中山眼科中心

研究负责人通讯地址：

先烈南路54号

Applicant address：

Zhongshan Ophthalmic center, No.7 Jinsui Rd, Guangzhou, China

Study leader's address：

54 Xianlie South Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KYPJ124

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan YanJie

伦理委员会联系地址：

先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie South Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie South Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

54 Xianlie South Road

经费或物资来源：

广东省自然科学基金-面上项目

Source(s) of funding：

Guangdong Natural Science Foundation — General Program

研究疾病：

先天性白内障、近视等疾病：评估单次使用0.01%阿托品滴眼液在6-12岁先天性白内障患儿（术后植入人工晶状体）中的短期内眼部生物学参数及视觉质量变化及安全性。  

Target disease：

Diseases such as congenital cataract and myopia:：To evaluate short-term changes in ocular biometric parameters and visual quality, and the safety profile, following a single instillation of 0.01% atropine in pseudophakic children aged 6–12 years after congenital cataract surgery.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：本研究旨在通过一项探索性研究，招募患有先天性白内障的近视或近视前期6-12岁儿童青少年作为受试者（术后植入人工晶状体状态），初步评估单次滴0.01%阿托品滴眼液对该人群眼部生物学参数及视觉质量的影响。 次要目的：1） 探索0.01%阿托品滴眼液单次滴眼后上述眼部生物学参数变化是否存在时量关系。 2） 初步评估0.01%阿托品滴眼液在先天性白内障患儿中短期应用的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective：This exploratory study will enroll pseudophakic children aged 6–12 years with congenital cataract who are myopic or pre-myopic to preliminarily assess the effects of a single instillation of 0.01% atropine ophthalmic solution on ocular biometric parameters and visual quality in this population. Secondary objectives：(1) To determine whether post-instillation changes in the aforementioned ocular biometric parameters exhibit a time-dependent pattern.(2) To preliminarily evaluate the short-term safety of 0.01% atropine in children with congenital cataract.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已使用低浓度阿托品；
2.现在或既往3月前使用近视控制手段者(具有近防控功能的框架眼镜及软性角膜接触镜及低强度单波红光)；
3.显性斜视；
4.术后瞳孔黏连；
5.存在已知全身病异常(如未控制的全身性自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、严重心血管疾病等)和患青光眼或有青光眼倾向（浅前房、房角狭窄等）、对莨菪碱成分过敏等人群禁用或疑似对阿托品或其制剂成分过敏；
6.研究医生认为不适合纳入项目的其他原因；

Exclusion criteria：

1.Prior use of low-dose (0.01%) atropine eye drops;
2.Current use or use within the past 3 months of any myopia-control intervention (e.g., myopia-control spectacle lenses such as DIMS/MiYOSMART, soft contact lenses designed for myopia control, or low-intensity single-wavelength red-light therapy);
3.Manifest strabismus;
4.Postoperative pupillary synechiae;
5.Known systemic disorders that may affect safety or participation (e.g., uncontrolled systemic autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus; severe cardiovascular disease); diagnosis of glaucoma or glaucoma suspect (e.g., shallow anterior chamber, narrow angles); any contraindication to atropine, including known or suspected hypersensitivity to atropine, belladonna/tropane alkaloids, or formulation excipients.
6.Any other condition that, in the investigator’s judgment, makes the participant unsuitable for the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-25 00:00:00至 To 2026-10-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-29 00:00:00 至 To 2026-10-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

受试组

样本量：

 50

Group：

Atropine Group

Sample size：

干预措施：

0.01%阿托品滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

0.01% atropine eye drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior chamber depth,ACD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、用药后1小时（±15分钟）、用药后24小时（±1小时）

测量方法：

1.主要结局指标： 前房深度、前房角、前房容积、瞳孔直径由Pentacam眼前节分析仪测量；客观散射指数、调制传递函数截止频率、对比度视力由光学质量分析系统测量。 2.次要结局指标： 眼压由眼压计测量；眼轴由眼球生物学参数测量仪测量；角膜曲率由眼球生物学参数测量仪或Pentacam眼前节分析仪测量。 3.次要结局可选附加指标： 平均散射指数由光学质量分析系统测量；视网膜神经纤维层厚度、中心凹下脉络

Measure time point of outcome：

baseline (T0), 1 h ± 15 min post-dose (T1), 24 h ± 1 h post-dose (T2).

Measure method：

1.Primary outcomes: Anterior chamber depth, anterior chamber angle, anterior chamber volume, and pupil diameter by Pentacam; objective scatter index, modulation transfer function cut-off frequency, and contrast visual acuity by optical quality analysis system. 2.Secondary outcomes: Intraocular pressure by tonometry; axial length by ocular biometry; corneal curvature by ocular biometry or Pentacam. 3.Optional secondary outcomes: Mean scatter index by optical quality analysis system; retinal nerve

指标中文名：

瞳孔直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pupil diameter,PD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观散射指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Object scatter index,OSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure, IOP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length ,AL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal curvature, CC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior chamber angle ,ACA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior chamber volume,ACV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MTF 截止频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MTF cut off

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比度视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast visual acuity,CVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究去标识化原始数据将通过EDC系统共享，并于试验结束后6个月内(2027-3-31)上传。符合条件的研究者可联系项目负责人申请获取数据，审核通过并签署数据使用协议后，可在授权范围内访问和使用数据。联系人：陈睛晶；邮箱：34728424@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data will be shared through the EDC system within 6 months after trial completion（2027-3-31）. Qualified researchers may contact the principal investigator to request access. Data access will be granted after approval and signing of a data use agreement. Contact: Jingjing Chen; Email: 34728424@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由固定两位研究人员进行核对、录入Excel表格、加密保存，数据复制至U盘加密备份，上传至EDC系统。统计分析前将数据导入SPSS系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be checked by two designated researchers, entered into an Excel spreadsheet, stored with encryption, backed up on an encrypted USB drive, and uploaded to the EDC system. Before statistical analysis, the dataset will be imported into SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 17:09:26
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统