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环泊酚与丙泊酚对接受肠道手术的老年患者围术期认知功 能的影响：一项双中心、前瞻性、随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-31 23:51:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚对接受肠道手术的老年患者围术期认知功 能的影响：一项双中心、前瞻性、随机对照试验

Public title：

Effects of Ciprofol and Propofol on Perioperative Cognitive Function in Elderly Patients Undergoing Intestinal Surgery: A Double-Center, Prospective, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚对接受肠道手术的老年患者围术期认知功 能的影响：一项双中心、前瞻性、随机对照试验

Scientific title：

Effects of Ciprofol and Propofol on Perioperative Cognitive Function in Elderly Patients Undergoing Intestinal Surgery: A Double-Center, Prospective, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄婉 

研究负责人：

黄婉 

Applicant：

Wan Huang 

Study leader：

Wan Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8734 3060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8734 3060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangwan@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangwan@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

651 East Dongfeng Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 East Dongfeng Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2026-071-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sun Yat-sen University Cancer Center Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

符立梧

Contact Name of the ethic committee：

Liwu Fu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

No. 651 Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

No. 651 Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 651 Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肠道手术  

Target disease：

Intestinal Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较环泊酚与丙泊酚对 65 岁及以上老年患者肠道手术全身麻醉术后认知功能障碍（POCD）发生率。  

Objectives of Study：

To compare the incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD) following general anesthesia for intestinal surgery in patients aged 65 and older between ciprofol and propofol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有认知功能障碍、痴呆或精神疾病诊断史的患者；术前筛查发现认知功能明显受损者。 2.合并严重的中枢神经系统疾病（如帕金森病、卒中后遗症、癫痫未控等）。 3.长期使用精神活性药物（镇静催眠药、抗精神病药或阿片类药物等），或有酒精、药物依赖史。 4.合并重度抑郁、精神分裂等精神疾患，可能影响围术期配合及评估的患者。 5.严重的视听障碍或语言障碍，无法配合完成认知评估。 6.过敏体质或已知对丙泊酚、环泊酚及乳化剂成分过敏者。 7.BMI 极端异常（如＞35 或＜18 kg/m^2）或有气道管理困难等可能增加麻醉风险的情况（视具体情况由研究者判断）。 8.其他研究者认为不适合参与本研究的情况（例如合并无法控制的严重心肺疾病、术前血流动力学极不稳定等）。

Exclusion criteria：

1. Patients with a previous diagnosis of cognitive impairment, dementia or mental illness; those identified with significantly impaired cognitive function during preoperative screening. 2. Complicated with severe central nervous system diseases (such as Parkinson's disease, post-stroke sequelae, uncontrolled epilepsy, etc.). 3. Long-term use of psychotropic drugs (sedative-hypnotics, antipsychotics or opioids, etc.), or with a history of alcohol or drug dependence. 4. Complicated with severe depression, schizophrenia or other mental disorders, which may affect perioperative cooperation and assessment of patients. 5. Severe visual or language disorders, unable to cooperate in completing cognitive assessment. 6. Allergic constitution or known allergies to propofol, etomidate and emulsifier components. 7. Extremely abnormal BMI (such as > 35 or < 18 kg/m^2) or conditions with airway management difficulties that may increase anesthesia risks (judged by the researcher based on specific circumstances). 8. Other situations that the researchers consider unsuitable for participating in this study (such as combined with uncontrollable severe heart and lung diseases, extremely unstable preoperative hemodynamics, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-05 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 166

Group：

Ciprofol Group

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 166

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学附属第八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知功能障碍（POCD）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天、出院或第7天、术后30天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 1st day, the 3rd day after surgery, on discharge or the 7th day after surgery. 30 days, 90 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of delirium.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天、出院或第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 1st day, the 3rd day after surgery, on discharge or the 7th day after surgery.

Measure method：

指标中文名：

麻醉效果评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of anesthetic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the surgery

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后复苏阶段

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-operative recovery stage

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first day after the surgery

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first day after the surgery

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first day after the surgery

Measure method：

指标中文名：

围术期不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取计算机生成的随机序列将受试患者按 1:1 比例分入环泊酚组（166 例）和丙泊酚组（166 例）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into the ciprofol group (166 cases) and the propofol group (166 cases) using a computer-generated random sequence in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-31 23:51:23
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