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超声引导下前臂中段正中神经–桡神经浅支联合阻滞用于儿童拇指矫形手术围术期镇痛的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 10:43:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下前臂中段正中神经–桡神经浅支联合阻滞用于儿童拇指矫形手术围术期镇痛的随机对照研究

Public title：

Ultrasound-Guided Combined Median Nerve and Superficial Branch of Radial Nerve Block for Analgesia in Pediatric Thumb Orthopedic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下前臂中段正中神经–桡神经浅支联合阻滞用于儿童拇指矫形手术围术期镇痛的随机对照研究

Scientific title：

Ultrasound-Guided Combined Median Nerve and Superficial Branch of Radial Nerve Block for Analgesia in Pediatric Thumb Orthopedic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高天仪 

研究负责人：

袁晴 

Applicant：

Tianyi Gao 

Study leader：

Qing Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5111 2029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6212 0212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anesthgao@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 85207729@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区钟南街92号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区钟南街92号

Applicant address：

92 Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

92 Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215000

申请人所在单位：

苏州大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children's Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄允方

Contact Name of the ethic committee：

Yunfang Zhen

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市工业园区钟南街92号

Contact Address of the ethic committee：

92 Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 6213 3369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhenyf0930@126.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属儿童医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Children's Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市工业园区钟南街92号

Primary sponsor's address：

92 Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院

具体地址：

江苏省苏州市工业园区钟南街92号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Address：

92 Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

麻醉科科研基金

Source(s) of funding：

Anesthesiology Department Research Fund

研究疾病：

先天性拇指畸形  

Target disease：

Congenital Thumb Deformity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估超声引导前臂中段正中神经–桡神经浅支联合阻滞在儿童拇指手术围术期的镇痛效果  

Objectives of Study：

Evaluation of the analgesic effect of ultrasound-guided combined median and superficial radial nerve block at the mid-forearm during the perioperative period of pediatric thumb surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对局麻药或阿片类药物过敏； 2. 先天性或获得性神经病变，影响上肢感觉或运动功能； 3. 凝血功能异常或正在使用抗凝药物； 4. 上肢感染、皮肤破损或炎症影响阻滞操作； 5. 严重心、肺、肝、肾功能异常或全身性疾病（ASA >=III）； 6. 既往手术或外伤导致患侧上肢解剖异常，影响阻滞操作； 7. 家长拒绝或无法配合随访评估。

Exclusion criteria：

1. Allergy to local anesthetics or opioids; 2. Congenital or acquired neuropathy affecting sensory or motor function of the upper limb; 3. Coagulation abnormalities or current use of anticoagulant medications; 4. Infection, skin breakdown, or inflammation of the upper limb that may interfere with block performance; 5. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction, or systemic disease (ASA >= III); 6. Previous surgery or trauma causing anatomical abnormalities of the affected upper limb that may interfere with block performance; 7. Parental refusal or inability to cooperate with follow-up assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2026-11-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-26 00:00:00 至 To 2026-11-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

超声引导下前臂中段正中神经–桡神经浅支联合阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided combined median nerve and superficial branch of radial nerve block

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

超声引导下腋路臂丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided axillary brachial plexus block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后6小时

测量方法：

FLACC

Measure time point of outcome：

6 hours after surgery

Measure method：

FLACC

指标中文名：

上肢运动功能受限程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of upper limb motor impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后6小时

测量方法：

是否出现明显活动减少，是否存在左右上肢活动不对称

Measure time point of outcome：

6 hours after surgery

Measure method：

Whether there is significant reduction in activity, and whether there is asymmetry of movement between the left and right upper limbs.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者招募、麻醉实施及结局评估的独立研究人员，使用计算机随机数生成程序（ SPSS 随机数字功能）生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent researcher who was not involved in patient recruitment, anesthesia administration, or outcome assessment, using a computer random number generation program (the SPSS random number function).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估者（术后疼痛评分及镇痛指标采集人员）和统计分析人员设盲；麻醉操作医生因干预措施的操作方式差异无法设盲；患儿及家属因实际条件限制未设盲

Blinding：

The outcome assessors (personnel collecting postoperative pain scores and analgesic indicators) and the statistical analysts will be blinded. The anesthesiologists performing the nerve blocks cannot be blinded due to differences in the procedure of the interventions. The pediatric patients and their parents/caregivers will not be blinded because of practical constraints.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 10:42:55
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