中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124819
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-18 14:31:31
注册时间： Date of Registration：	2026-05-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项前瞻性、单中心、随机化研究以评估改变给药周期对于夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的疗效及安全性探索
Public title：	A prospective, single-center, randomized study to evaluate the efficacy and safety of changing the dosing schedule for Vunakizumab Injection in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项前瞻性、单中心、随机化研究以评估改变给药周期对于夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的疗效及安全性探索
Scientific title：	A prospective, single-center, randomized study to evaluate the efficacy and safety of changing the dosing schedule for Vunakizumab Injection in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杜娟	研究负责人：	杜娟
Applicant：	Juan Du	Study leader：	Juan Du
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 5288 9999	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 5288 9999
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dujuan@huashan.org.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dujuan@huashan.org.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市乌鲁木齐中路12号	研究负责人通讯地址：	上海市乌鲁木齐中路12号
Applicant address：	No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai	Study leader's address：	No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Applicant's institution：	Huashan Hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Affiliation of the Leader：	Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2026)临审第(083)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Huashan Hospital, Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴翠云
Contact Name of the ethic committee：	Cuiyun Wu
伦理委员会联系地址：	上海市乌鲁木齐中路12号
Contact Address of the ethic committee：	No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 52888045	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	具体地址：	上海市乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Address：	No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

经费或物资来源：

苏州盛迪亚生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Shengdi Ya Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

银屑病

Target disease：

psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究夫那奇珠单抗治疗达到PASI 90后，改变给药周期的有效性和安全性，为制定中重度斑块状银屑病维持阶段的个性化给药周期提供循证依据。

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of altering the dosing schedule after achieving PASI 90 with Vunakizumab Injection treatment, and to provide evidence-based support for establishing personalized dosing schedules during the maintenance phase of moderate to severe plaque psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.基线前6个月内使用过生物制剂（TNF-α抑制剂、IL-23抑制剂、IL12/23抑制剂、IL-17抑制剂等）治疗银屑病的研究参与者； 2.非慢性斑块状银屑病及药物诱发的银屑病； 3.存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题； 4.伴有活动性肺结核、活动性乙型肝炎或其他严重传染病； 5.伴有活动性炎症性肠病或其它持续性活动性自身免疫性疾病； 6.孕妇、哺乳期或计划怀孕的有生育潜力的妇女，以及研究期间计划与伴侣怀孕的男性研究参与者； 7.其他可能削弱免疫治疗疗效的情况； 8.对夫那奇珠单抗及辅料过敏，或对其他同作用机制生物制剂过敏的患者； 9.经研究者判断，因其他原因不适宜纳入本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Study participants who have used biologics (TNF-α inhibitors, IL-23 inhibitors, IL12/23 inhibitors, IL-17 inhibitors, etc.) for the treatment of psoriasis within the first 6 months prior to baseline; 2. Non-chronic plaque psoriasis and drug-induced psoriasis; 3. The presence of other skin issues that researchers believe may interfere with the assessment of psoriasis; 4. Accompanied by active tuberculosis, active hepatitis B, or other severe infectious diseases; 5. Accompanied by active inflammatory bowel disease or other persistent autoimmune diseases; 6. Pregnant women, lactating women, or women with reproductive potential who plan to become pregnant, as well as male research participants who plan to conceive with their partners during the study period; 7. Other conditions that may weaken the efficacy of immunotherapy; 8. Patients who are allergic to Vunakizumab and its excipients, or to other biologics with the same mechanism of action; 9. Patients who, according to the researchers' judgment, are not suitable for inclusion in this study due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-18 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2026-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	标准给药组	样本量：	20
Group：	Standard dosing group	Sample size：	20
干预措施：	每4周注射一次夫那奇珠单抗组，继续治疗至60周	干预措施代码：
Intervention：	The group receiving Vunakizumab Injections every 4 weeks continued treatment until week 60	Intervention code：

组别：	延长给药组	样本量：	20
Group：	Extended dosing group	Sample size：	20
干预措施：	每8周注射一次夫那奇珠单抗组，继续治疗至60周	干预措施代码：
Intervention：	The group receiving Vunakizumab Injections every 8 weeks continued treatment until week 60	Intervention code：

组别：	两倍延长给药组	样本量：	20
Group：	Twice-extended drug administration group	Sample size：	20
干预措施：	每12周注射一次夫那奇珠单抗组，继续治疗至60周	干预措施代码：
Intervention：	The group receiving Vunakizumab Injections every 12 weeks continued treatment until week 60	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	第60W维持PASI 75研究参与者比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	The proportion of participants in the study who maintain a PASI 75 at week 60	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第60W维持PASI 90研究参与者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of participants in the 60W study maintaining a PASI 90 score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第60W维持PASI 100 研究参与者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of study participants maintaining a PASI score of 100 at Week 60	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第60W达到sPGA 0/1应答的研究参与者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of study participants who achieved sPGA 0/1 response at Week 60	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第60W DLQI指数为0或1的研究参与者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of study participants with a DLQI index of 0 or 1 at week 60	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12W、达PASI100或丢失PASI75时的细胞亚群检测、组学分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cell subpopulation detection and omics analysis at 12W, when PASI reaches 100, or when PASI decreases by 75	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由护士采用区组随机化方法，由软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The nurse employs the block randomization method, with the software generating the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.在本研究中，将使用标准化的病例记录表（Case Record Form, CRF）来记录所有受试者的临床数据，包括基本信息（如年龄、性别、病史等）、初始症状（如病变面积、严重程度）、干预措施和随访信息（如疗效、改善情况和不良反应等）。病例记录表经过专业设计，符合数据标准要求，以确保数据的准确性、完整性和一致性。 2.本研究计划使用ResMan电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）来完成数据的收集和管理。ResMan基于互联网，可支持研究团队在安全环境中完成数据输入、监控和审核。所有数据均需由经过培训的研究团队成员录入并进行初步核查。数据录入后将定期由数据管理员进行质量控制和校验，以防止遗漏或错误。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	In this study, a standardized Case Record Form (CRF) will be used to document all clinical data for participants, including basic information (e.g., age, gender, medical history), initial symptoms (e.g., lesion size, severity), intervention measures, and follow-up data (e.g., treatment efficacy, improvement status, and adverse reactions). The CRF is professionally designed to adhere to data standards, ensuring data accuracy, completeness, and consistency. This study will use the ResMan Electronic Data Capture (EDC) system for data collection and management. ResMan is an internet-based platform that allows the research team to input, monitor, and review data within a secure environment. All data entries will be conducted by trained research personnel and undergo preliminary review. Following data entry, regular quality control and validation checks will be performed by data managers to prevent omissions or errors.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-18 14:31:08