中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123838
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-30 11:30:21
注册时间： Date of Registration：	2026-04-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评价CREPT-618注射液治疗肝纤维化参与者的安全性和有效性的临床研究
Public title：	A Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CREPT-618 Injection in Participants with Liver Fibrosis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评价CREPT-618注射液治疗肝纤维化参与者的安全性和有效性的临床研究
Scientific title：	A Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CREPT-618 Injection in Participants with Liver Fibrosis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吕乐乐	研究负责人：	许晓梅
Applicant：	Lv Lele	Study leader：	Xu Xiaomei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15301140686	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 28 8272 6077
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lele.lv@ccmts.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	543762354@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区东四环中路82号金长安大厦c座1603	研究负责人通讯地址：	成都市温江区麻市街33号
Applicant address：	1603, Building C, JinChangAn Building, No. 82, East 4th Ring Middle Road, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	No. 33 Mashijie, Wenjiang District, Chengdu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京化药科创医药科技发展有限公司
Applicant's institution：	Beijing Huayao Kechuang Pharmaceutical Technology Development
研究负责人所在单位：	成都市第五人民医院
Affiliation of the Leader：	Chengdu Fifth People’s hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-022(横)-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都市第五人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Chengdu Fifth People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	张太慧
Contact Name of the ethic committee：	Zhang TaiHui
伦理委员会联系地址：	成都市温江区麻市街33号
Contact Address of the ethic committee：	No. 33 Mashijie, Wenjiang District, Chengdu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 82783867	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	2890094006@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第五人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Fifth People’s hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市温江区麻市街33号

Primary sponsor's address：

No. 33 Mashijie, Wenjiang District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市第五人民医院	具体地址：	成都市温江区麻市街33号
Institution hospital：	Chengdu Fifth People’s hospital	Address：	No. 33 Mashijie, Wenjiang District, Chengdu

经费或物资来源：

荷芽(北京)医药科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Heya (Beijing) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

乙肝肝纤维化、非酒精性肝纤维化、免疫性肝纤维化（如自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎等）

Target disease：

Hepatitis B-related liver fibrosis, non-alcoholic liver fibrosis, and immune-mediated liver fibrosis (such as autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, etc.)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要目的：评价CREPT-618注射液皮下给药治疗肝纤维化参与者的安全性和耐受性。次要目的： 1.评价CREPT-618治疗后肝组织病理学纤维化改善情况（如适用）。 2.评价CREPT-618治疗后肝硬度（LSM）的变化（VCTE、MRE）。 3.评价CREPT-618治疗后肝纤维化生物标志物：肝纤维四项（IV型胶原（CIV）、Ⅲ型前胶原（PIIINP）、透明质酸酶（HA）和层粘连蛋白（LN））、细胞角蛋白18（CK-18）、Ⅲ型胶原氨基端前肽（PRO-C3）、金属蛋白酶组织抑制因子1(TIMP-1)、Mac-2结合蛋白糖基化异构体（M2BPGi）的变化。 4.评价CREPT-618治疗后血清学肝纤维化指标（S index、GPR、RPR、FIB-4）的变化。 5.评价CREPT-618治疗后肝功能指标（ALT、AST、TBIL、ALB、PLT 等）的变化。 6.探索CREPT-618治疗后CREPT水平变化；

Objectives of Study：

Primary Objective:To evaluate the safety and tolerability of subcutaneous administration of CREPT-618 injection in participants with liver fibrosis. Secondary Objectives: 1. To evaluate the improvement in liver histopathological fibrosis after treatment with CREPT-618 (if applicable). 2.To evaluate the change in liver stiffness measurement (LSM) after treatment with CREPT-618 (assessed by VCTE and MRE). 3.To evaluate the changes in liver fibrosis biomarkers after treatment with CREPT-618: the liver fibrosis four markers (type IV collagen , procollagen type III N-terminal peptide , hyaluronidase , and laminin), cytokeratin-18 (CK-18), procollagen type III N-terminal propeptide (PRO-C3), tissue inhibitor of metalloproteinases 1 (TIMP-1), and Mac-2 binding protein glycosylation isomer (M2BPGi). 4.To evaluate the changes in serum liver fibrosis indices (S index, GPR, RPR, FIB-4) after treatment with CREPT-618. 5.To evaluate the changes in liver function parameters (ALT, AST, TBIL, ALB, PLT, etc.) after treatment with CREPT-618. 6.To explore the change in CREPT level after treatment with CREPT-618.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.Capable of understanding and following the protocol requirements, voluntarily participating in the study, and providing signed written informed consent (ICF).
2.Male or female adult participants between 18 and 70 years of age (inclusive), based on the date of informed consent.
3.At screening, male participants weigh ≥50 kg, female participants weigh ≥45 kg, and have a body mass index (BMI, calculated as weight [kg]/height² [m²]) between 18.0 and 30.0 kg/m², inclusive of the boundaries.
4.Liver fibrosis due to hepatitis B, non-alcoholic liver fibrosis, or immune-mediated liver fibrosis (e.g., autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis); and, within 6 months prior to screening, a histopathological diagnosis of chronic liver fibrosis stage F1–F4 (if applicable) or a magnetic resonance elastography (MRE) result ≥ 3.0 kPa.
5.Liver function as assessed by Child-Pugh score is 5–6 points (Class A).
6.Male participants (and their partners) or female participants must agree to use one or more effective methods of contraception from the time of signing the ICF until at least 90 days after the last dose, and must have no plans for pregnancy, sperm donation, or egg donation for at least 90 days after the last dose.

排除标准：

1.筛选时影像学提示肝脏恶性占位或甲胎蛋白（AFP）高于50ng/ml的参与者。
2.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂和肾素抑制剂）及其中任何辅料过敏。
3.失代偿期的肝硬化参与者：出现腹水、肝性脑病、食管胃静脉曲张破裂出血等肝硬化失代偿期并发症。
4.各种原因导致的急性肝损伤者；肝肾综合征参与者；严重腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流者；有严重门静脉高压或既往接受过门体分流术者；血红蛋白<80g/L。
5.同时合并药物性肝损伤或遗传性肝病。
6.准备进行肝移植或既往进行过肝移植的参与者。
7.活动期乙肝参与者需排除，如乙肝参与者处于非活动期则可纳入本研究（乙肝非活动期判断标准：HBV DNA阴性，肝脏病理提示无或仅有轻度炎症，可有不同程度的纤维化（若适用））。
8.筛选前3个月内患有严重的心脏疾病（包括但不限于不稳定性缺血性心脏病、美国纽约心脏病协会III/IV级充血性心力衰竭、或急性心肌梗死）或合并未得到控制的或严重的心律失常（如长QT间期综合征、室速等）。
9.研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍参与者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史（包括中枢神经、心血管、消化、呼吸、泌尿、血液、免疫系统疾病，精神病学、代谢异常、胃肠道手术等）。
10.筛选前5年内有淋巴增生疾病史或任何已知的恶性肿瘤病史（接受过治疗且在过去3个月内无复发的基底细胞癌或光化性角化症、宫颈原位癌或已切除的非侵袭性恶性结肠息肉除外）。
11.首次给药前7天内接受抗凝或抗血小板类药物治疗者。
12.除外自身免疫性肝纤维化外，首次给药前6个月内接受过免疫调节剂【包括但不限于：干扰素（聚乙二醇或非聚乙二醇干扰素）、胸腺肽】治疗超过2周者。
13.首次给药前3个月连续规律应用抗纤维化药物（包括但不限于：复方鳖甲软肝片/胶囊、扶正化瘀片/胶囊、安络化纤丸）。
14.筛选时或随机前有任何一项检查指标符合下列标准： a) 血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≥5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≥2×ULN；血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≥3×ULN同时总胆红素（TBil）≥2×ULN。 b) 血小板（PLT）计数＜70×10^9/L或有严重活动性出血者（血小板水平经研究者判断处于稳定状态的情况除外），或凝血酶原时间（PT）延长≥3s，或国际标准化比值（INR）>1.5，或存在肝脏病理组织学检查的其他禁忌症。
15.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性。
16.筛选前1年内有严重酒精滥用史或筛选访视前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位[1单位=150 mL葡萄酒、360 mL啤酒或45 mL 40%酒精]）。
17.有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者。
18.筛选前3个月内参加过任何干预性临床试验且接受过干预者（最后一次给药发生在筛选前3个月之内）。
19.妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性。
20.研究者认为有其他任何不适宜参与本研究情况者。

Exclusion criteria：

1.Imaging evidence of a malignant liver mass or alpha-fetoprotein (AFP) > 50 ng/mL at screening.
2.Participants with a clinically significant history of drug allergy or allergic diseases (such as asthma, urticaria, eczematous dermatitis), or a known or suspected allergy (as determined by the investigator) to the investigational product (including angiotensin receptor neprilysin inhibitors, angiotensin receptor blockers, and renin inhibitors) or any of its excipients.
3.Participants with decompensated cirrhosis, defined by the presence of complications such as ascites, hepatic encephalopathy, or esophageal/gastric variceal hemorrhage.
4.Any of the following: acute liver injury of any etiology, hepatorenal syndrome, severe ascites or pleural effusion requiring paracentesis/drainage, severe portal hypertension or prior portosystemic shunt surgery, or hemoglobin level < 80 g/L.
5.Participants with concurrent drug-induced liver injury or hereditary liver disease.
6.Preparing for liver transplantation or prior history of liver transplantation.
7.Active hepatitis B is excluded; however, participants with inactive hepatitis B (defined as HBV DNA negative, liver histology showing no or only mild inflammation, with varying degrees of fibrosis [if applicable]) may be enrolled.
8.Participants with a history of serious cardiac disease within 3 months prior to screening (including but not limited to unstable ischemic heart disease, New York Heart Association [NYHA] Class III/IV congestive heart failure, or acute myocardial infarction), or those with concurrent uncontrolled or severe arrhythmias (e.g., long QT syndrome, ventricular tachycardia).
9.Participants with any other clinically significant disease or medical history that, in the investigator's judgment, may impair the participant's ability to comply with the study protocol or complete the study (including but not limited to diseases of the central nervous, cardiovascular, digestive, respiratory, urinary, hematological, and immune systems, psychiatric disorders, metabolic abnormalities, and gastrointestinal surgery).
10.History of lymphoproliferative disease or any known malignancy within 5 years prior to screening (except for treated basal cell carcinoma or actinic keratosis with no recurrence in the past 3 months, carcinoma in situ of the cervix, or resected non-invasive malignant colon polyps).
11.Anticoagulant or antiplatelet therapy within 7 days prior to the first dose.
12.With the exception of immune-mediated liver fibrosis, receipt of immunomodulatory therapy (including but not limited to interferon [pegylated or non-pegylated] and thymosin) for >2 weeks within 6 months prior to the first dose.
13.Participants who have received continuous and regular anti-fibrotic medication (including but not limited to: Fufang Biejia Ruangan Tablets/Capsules, Fuzheng Huayu Tablets/Capsules, Anluo Huaxian Pills) within 3 months prior to the first dose.
14.At screening or prior to randomization, participants who meet any of the following laboratory criteria: a) Serum alanine aminotransferase (ALT) ≥5× upper limit of normal (ULN); alkaline phosphatase (ALP) ≥2×ULN; or ALT ≥3×ULN with concomitant total bilirubin (TBil) ≥2×ULN. b) Platelet (PLT) count <70×10⁹/L (unless the platelet level is considered stable by the investigator) or severe active bleeding; or prothrombin time (PT) prolonged ≥3 seconds; or international normalized ratio (INR) >1.5; or any other contraindications to liver histopathological examination (biopsy).
15.Participants who are positive for human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab) or serum Treponema pallidum antibody (TP Ab).
16.Severe alcohol abuse within 1 year before screening, or regular alcohol intake >14 units/week in the 6 months before screening (1 unit = 150 mL wine, 360 mL beer, or 45 mL 40% distilled spirits).
17.Participants with a history of drug abuse or a positive drug abuse screening test.
18.Participation in an interventional clinical trial and receipt of study intervention within 3 months prior to screening (last dose within 3 months of screening).
19.Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy during the study.
20.Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the participant inappropriate for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-27 00:00:00至 To 2027-04-27 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	组B	样本量：	3
Group：	group B	Sample size：	3
干预措施：	CREPT-618 (GalNAc-siRNA-CREPT-001) 3.0mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	CREPT-618 3.0mg/kg	Intervention code：

组别：	组A	样本量：	3
Group：	group A	Sample size：	3
干预措施：	CREPT-618 (GalNAc-siRNA-CREPT-001) 2.5mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	CREPT-618 2.5mg/kg	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市第五人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chengdu Fifth People’s hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	12周（D84）	测量方法：
Measure time point of outcome：	12 weeks (D84)	Measure method：

指标中文名：	肝纤维化改善率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Liver fibrosis improvement rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic data capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-30 11:30:13