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通过经颅重复磁刺激（rTMS）激活大脑眶额叶皮层（OFC）评价皮层-纹状体通路在快感缺乏患者中的地位
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-20 16:41:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过经颅重复磁刺激（rTMS）激活大脑眶额叶皮层（OFC）评价皮层-纹状体通路在快感缺乏患者中的地位

Public title：

Evaluating the role of corticostriatal pathway in anhedonia patients by transcranial repetitive magnetic stimulation (rTMS) activating the orbital frontal cortex (OFC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过经颅重复磁刺激（rTMS）激活大脑眶额叶皮层（OFC）评价皮层-纹状体通路在快感缺乏患者中的地位

Scientific title：

Evaluating the role of corticostriatal pathway in anhedonia patients by transcranial repetitive magnetic stimulation (rTMS) activating the orbital frontal cortex (OFC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 广东省科技厅项目（2017ZC0088）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏梅蕾 

研究负责人：

苏梅蕾 

Applicant：

Meilei Su 

Study leader：

Meilei Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020-61642066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020-61642066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 020-61642066

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 020-61642066

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sumeilei@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sumeilei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院心理科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院心理科

Applicant address：

1838 Northern Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1838 Northern Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510515

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

NanFang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 nfec-2018-105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院临床研究管理委员会

Name of the ethic committee：

Southern Medical University south hospital clinical research management committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

林丽玲

Contact Name of the ethic committee：

Liliing Lin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 Northern Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 Northern Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

1838 Northern Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省科技厅项目（2017ZC0088）

Source(s) of funding：

The Guangdong science and technology project (2017ZC0088)

研究疾病：

快感缺乏  

Target disease：

anhedonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）发展专门针对快感缺乏的治疗手段；2）为抑郁焦虑谱系病人提供具有潜在治疗价值的关键脑区  

Objectives of Study：

(1) Develop specific treatment for anhedonia; (2) provide critical brain regions with potential therapeutic value for patients with depression and anxiety spectrum.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.药物滥用或药物依赖患者
2.癫痫，不稳定或未治疗的严重躯体疾病患者
3.目前处于躁狂状态、有精神症状，有自杀倾向的患者
4.有智力发育迟缓、孤独症、注意和多动缺陷、读写困难病史者
5.孕妇或准备怀孕的育龄妇女
6.试验开始前2周更换药物和改变药物剂量的患者

Exclusion criteria：

1. patients with drug abuse or drug dependence;
2. patients with epilepsy, unstable or untreated severe somatic diseases;
3. currently in mania, mental symptoms and suicidal tendencies;
4. there is a history of mental retardation, autism, attention and hyperactivity disorder, and difficulty in reading and writing;
5. pregnant women or women of childbearing age who are going to pregnant;
6. change of medication and dosage change 2 weeks before the start of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2019-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2019-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经颅磁刺激仪组

样本量：

 40

Group：

rTMS

Sample size：

干预措施：

经颅重复磁刺激OFC

干预措施代码：

Intervention：

rTMS stimulate OFC

Intervention code：

组别：

假性经颅磁刺激仪

样本量：

 40

Group：

shame rTMS

Sample size：

干预措施：

伪经颅重复磁刺激OFC

干预措施代码：

Intervention：

shame rTMS stimulate OFC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

NanFang hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Snaith愉快体验量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Snaith-Hamilton Pleasure Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间快感体验量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temporal Experience of Pleasure Scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人使用SPSS软件制定双表随机盲，由指定的办公护士按照随机数字表，将受试对象随机分配到两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader used SPSS software to make the double table random blindness, the office nurses according to the random number table assigned the patient

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-20 16:41:38
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