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大面积烧伤患者临床输血与预后转归多中心前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-02 20:03:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大面积烧伤患者临床输血与预后转归多中心前瞻性队列研究

Public title：

Clinical blood transfusion and prognosis in patients with major burn: a multicenter prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大面积烧伤患者临床输血与预后转归多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Clinical blood transfusion and prognosis in patients with major burn: a multicenter prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘威 

研究负责人：

乐爱平 

Applicant：

Liu Wei 

Study leader：

Le Aiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0791-88692772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0791-88692263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0791-88691052

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cdyfyliuwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leaiping@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.cdyfy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2018）医研伦审第（052）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘章

Contact Name of the ethic committee：

Liu Zhang

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市永外正街17号南昌大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University, 17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

江西省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Jiangxi Province

研究疾病：

大面积烧伤  

Target disease：

major burn

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、通过进行大面积烧伤患者临床输血多中心前瞻性队列研究，获得大面积烧伤患者临床大数据，深入分析大面积烧伤患者临床预后大数据，获得大面积烧伤患者临床预后影响因素。 2、深入分析大面积烧伤患者临床输血大数据，获得大面积烧伤患者临床输血的影响因素及其对患者预后转归的影响。 3、建立最佳循证证据的临床输血路径，指导大面积烧伤患者科学安全有效用血，减少患者并发症的发生，改善患者预后，提高患者生存率。  

Objectives of Study：

1. Through the multi-center prospective cohort study of large-area burn patients, the clinical data of large-area burn patients were obtained, and the clinical prognosis of large-area burn patients was analyzed. The factors affecting the clinical prognosis of patients with extensive burns were obtained. 2, in-depth analysis of large-area burn patients with clinical blood transfusion data, to obtain the influencing factors of clinical blood transfusion in patients with extensive burns and its impact on the prognosis of patients. 3. Establish the best evidence-based clinical blood transfusion pathway, guide the scientific and safe use of blood in large-area burn patients, reduce the occurrence of complications, improve the prognosis of patients, and improve the survival rate of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女；
（2）由其他医疗机构治疗后转入，但其他医疗机构提供的病例资料无法记录或控制质量，导致临床结果的高度可变性；
（3）凝血因子缺乏症、血小板减少症；
（4）严重的心、肺、肝、肾、肿瘤等重要脏器疾病史；
（5）入院时已存在肺部感染、尿路感染、伤口感染；
（6）入院后可能1h内死亡；
（7）参与了其他临床研究。

Exclusion criteria：

(1) pregnant or lactating women;
(2) Transferred by other medical institutions after treatment, but the case data provided by other medical institutions cannot record or control the quality, resulting in high variability of clinical results;
(3) coagulation factor deficiency, thrombocytopenia;
(4) a history of serious organ diseases such as heart, lung, liver, kidney and tumor;
(5) Pulmonary infection, urinary tract infection, and wound infection have occurred at the time of admission;
(6) may die within 1 hour after admission;
(7) Participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

大量血浆组

样本量：

 1500

Group：

massive plasma transfusion group

Sample size：

干预措施：

血浆输注 ≥2000mL

干预措施代码：

Intervention：

plasma transfuion ≥2000mL

Intervention code：

组别：

非大量血浆组

样本量：

 1500

Group：

non-plasma transfuion group

Sample size：

干预措施：

血浆输注 <2000mL

干预措施代码：

Intervention：

plasma transfuion < 2000mL

Intervention code：

组别：

非输血组

样本量：

 3000

Group：

non-transfusion group

Sample size：

干预措施：

未输血浆

干预措施代码：

Intervention：

No plasma transfusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h 死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 h mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

in-hospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30 d 死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30 d mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，未涉及到随机分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was an observational study and did not involve randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 网站；www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Website；www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集 在分析实施前，需要根据研究方案和病例报告表(case report form, CRF)的数据特点，建立相应的电子数据库，完整、准确录入所有预期采集的数据。 2、数据管理及质量控制 CRF的数据由双人录入数据库后并核查录入完全一致后，需对数据库中数据质量进行核查。研究者或其他被授权的研究人员在CRF上所做的任何修改都需要记录。关于数据产生的任何疑问将由研究者解答，并返回数据管理中心，数据管理人员将此数据进行修改和更新。数据质量核查需进行多次，直到没有任何质疑。所有的修改与更新都需进行记录与归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection Before the analysis is implemented, it is necessary to establish a corresponding electronic database based on the data characteristics of the research plan and the case report form (CRF), and completely and accurately record all the data collected. 2. Data management and quality control After the CRF data is entered into the database by doubles and the verification records are completely consistent, the data quality in the database needs to be checked. Any changes made by the researcher or other authorized researcher on the CRF will need to be documented. Any questions about data generation will be answered by the researcher and returned to the Data Management Center, where the data manager will modify and update the data. Data quality verification needs to be done multiple times until there are no doubts. All modifications and updates need to be documented and archived.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-23 21:49:42
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