中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124371
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-11 16:28:12
注册时间： Date of Registration：	2026-05-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	老年流感患者的临床特征及相关实验室指标的回顾性研究
Public title：	A Retrospective Study on the Clinical Characteristics and Related Laboratory Indicators in Elderly Patients with Influenza
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	老年流感患者的临床特征及相关实验室指标的回顾性研究
Scientific title：	A Retrospective Study on the Clinical Characteristics and Related Laboratory Indicators in Elderly Patients with Influenza
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郎璐	研究负责人：	郎璐
Applicant：	Lu Lang	Study leader：	Lu Lang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 82693567	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 82693567
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Lu202004@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Lu202004@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区中关村大街29号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区中关村大街29号
Applicant address：	No. 29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	No. 29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京市海淀医院
Applicant's institution：	Beijing Haidian Hospital
研究负责人所在单位：	北京市海淀医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Haidian Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026041	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京市海淀医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Beijing Haidian Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘慧
Contact Name of the ethic committee：	Liu Hui
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区中关村大街29号
Contact Address of the ethic committee：	No. 29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 82693657	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	yaya23381@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市海淀医院

Primary sponsor：

Beijing Haidian Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Primary sponsor's address：

No. 29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市海淀医院	具体地址：	北京市海淀区中关村大街29号
Institution hospital：	Beijing Haidian Hospital	Address：	No. 29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

流行性感冒

Target disease：

influenza

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

（1）描绘老年流感患者常规实验室指标变化。通过回顾性分析住院患者的实验室检查结果，总结老年流感患者疾病变化特征。（2）探索实验室指标与临床结局之间的潜在关联。为老年流感患者的风险分层和预后评估提供依据。

Objectives of Study：

(1) Describe the changes in routine laboratory indicators of elderly influenza patients. By retrospectively analyzing the laboratory test results of hospitalized patients, summarize the characteristics of disease progression in elderly influenza patients.(2) Explore the potential associations between laboratory indicators and clinical outcomes to provide a basis for risk stratification and prognosis assessment in elderly influenza patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在严重影响免疫功能的基础疾病（如SLA、RA、恶性肿瘤、实体器官或造血干细胞移植史）、近期使用免疫调节药物（如泼尼松、甲氨蝶呤、环孢素等）、存在严重干扰预后判断的合并情况（如急性心肌梗塞、急性脑卒中、入院时临终状态）、失访或数据严重缺失。

Exclusion criteria：

1.There are underlying diseases that seriously affect immune function (such as SLA, RA, malignant tumors, solid organ or hematopoietic stem cell transplantation history), recent use of immunomodulatory drugs (such as prednisone, methotrexate, cyclosporine, etc.), comorbidities that seriously interfere with prognosis judgment (such as acute myocardial infarction, acute stroke, end-of-life status upon admission), loss to follow-up, or severe data loss.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	老年流感患者组	样本量：	70
Group：	Elderly influenza patient group	Sample size：	70
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市海淀医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Beijing Haidian Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	7天临床康复率	指标类型：	主要指标
Outcome：	7-day clinical recovery rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入院后第7天或住院期间第7天	测量方法：	根据电子病历中患者体温、呼吸道症状、氧疗需求、病程记录及出院转归等资料进行综合判断，记录患者入院后7天内是否达到临床康复。
Measure time point of outcome：	Day 7 after admission	Measure method：	Clinical recovery within 7 days will be assessed based on medical records, including body temperature, respiratory symptoms, oxygen requirement, progress notes and discharge outcome.

指标中文名：	并发症及重症化发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of complications and severe outcomes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	住院期间至出院时	测量方法：	根据电子病历中的诊断记录、病程记录、影像学检查、抗感染治疗调整、氧疗升级、ICU转入及死亡等信息进行判断。
Measure time point of outcome：	During hospitalization until discharge	Measure method：	Complications and severe outcomes will be identified from diagnoses, progress notes, imaging findings, treatment escalation, oxygen therapy escalation, ICU admission and death records.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	外周静脉血	组织：
Sample Name：	Peripheral venous blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究不公开共享原始个体层面研究数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The individual-level raw data will not be publicly shared.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究数据采集包括回顾性临床资料提取和恢复期随访检测资料收集两部分。回顾性资料由经过培训的研究人员依据统一病例报告表，从医院电子病历系统中提取人口学信息、基础疾病、临床症状和体征、治疗经过、实验室检查结果及临床结局等资料；恢复期随访检测结果由医院检验信息系统导出。所有研究对象均使用唯一研究编号进行去标识化处理，分析数据库不包含姓名、身份证号、联系电话等直接身份识别信息。数据录入后由研究人员对关键变量进行核对，并进行缺失值检查、逻辑核查和异常值复核。完成数据清理后锁定数据库，锁库后原则上不再修改。纸质知情同意书及病例报告表由专人保管于上锁文件柜中，电子数据采用加密文件保存，仅限课题组授权人员访问。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Study data collection will include retrospective clinical data extraction and convalescent follow-up laboratory data collection. Retrospective data will be extracted from the hospital electronic medical record system by trained investigators using a standardized case report form, including demographic information, comorbidities, clinical symptoms and signs, treatment, laboratory results and clinical outcomes. Convalescent follow-up laboratory results will be obtained from the hospital laboratory information system. Each participant will be assigned a unique study ID, and direct identifiers such as name, identification number and telephone number will not be included in the analysis dataset. Key variables will be checked, and missing values, logical errors and outliers will be reviewed before database lock. Paper informed consent forms and case report forms will be stored in locked cabinets, and electronic data will be stored in password-protected files accessible only to authorized study staff.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-05-11 16:27:54