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混合方法随机对照试验：虚拟现实干预对减轻择期手术成人患者术前焦虑的效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 09:49:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

混合方法随机对照试验：虚拟现实干预对减轻择期手术成人患者术前焦虑的效果研究

Public title：

A mixed method randomized controlled trial: Effect of virtual reality-based intervention to reduce preoperative anxiety in adults undergoing elective surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

混合方法随机对照试验：虚拟现实干预对减轻择期手术成人患者术前焦虑的效果研究

Scientific title：

A mixed method randomized controlled trial: Effect of virtual reality-based intervention to reduce preoperative anxiety in adults undergoing elective surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱铭基 

研究负责人：

朱铭基 

Applicant：

Chu Mingkei 

Study leader：

Chu Mingkei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 6461 1180

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 6461 1180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ryanchu86@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ryanchu86@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港新界葵涌玛嘉烈医院路2-10号M座804室

研究负责人通讯地址：

中国香港新界葵涌玛嘉烈医院路2-10号M座804室

Applicant address：

Room 804, Block M, 2-10 Princess Margaret Hospital Road, Kwai Chung, New Territories, Hong Kong, China

Study leader's address：

Room 804, Block M, 2-10 Princess Margaret Hospital Road, Kwai Chung, New Territories, Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港医院管理局玛嘉烈医院

Applicant's institution：

Princess Margaret Hospital, Hong Kong Hospital Authority

研究负责人所在单位：

香港医院管理局玛嘉烈医院

Affiliation of the Leader：

Princess Margaret Hospital, Hong Kong Hospital Authority

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CIRB-2025-518-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

医院管理局中央伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hospital Authority Central Institutional Review Board (Central IRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

医院管理局中央伦理审查委员会

Contact Name of the ethic committee：

Hospital Authority Central Institutional Review Board (Central IRB)

伦理委员会联系地址：

中国香港新界葵涌玛嘉烈医院路2-10号M座804室

Contact Address of the ethic committee：

Room 804, Block M, 2-10 Princess Margaret Hospital Road, Kwai Chung, New Territories, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2300 8472

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港医院管理局玛嘉烈医院

Primary sponsor：

Princess Margaret Hospital, Hong Kong Hospital Authority

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港新界葵涌玛嘉烈医院路2-10号M座804室

Primary sponsor's address：

Room 804, Block M, 2-10 Princess Margaret Hospital Road, Kwai Chung, New Territories, Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港医院管理局玛嘉烈医院

具体地址：

中国香港新界葵涌玛嘉烈医院路2-10号M座804室

Institution
hospital：

Princess Margaret Hospital, Hong Kong Hospital Authority

Address：

Room 804, Block M, 2-10 Princess Margaret Hospital Road, Kwai Chung, New Territories, Hong Kong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术前焦虑与术后谵妄  

Target disease：

Preoperative anxiety and postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标是探讨术前教育中的虚拟现实（VR）干预对术前焦虑的影响。次要目标是研究虚拟现实干预对术后谵妄的影响。 其他目标还包括定性探索 VR 干预对患者的影响。  

Objectives of Study：

The primary objective is to investigate the effect of VR-based intervention in preoperative education on preoperative anxiety. The secondary objective is to investigate the effect of the VR-based intervention on postoperative delirium. There are other objectives, including exploring effect of VR-based interventions on patients qualitatively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 接受紧急手术； 2. 既往有全身麻醉手术史； 3. 格拉斯哥昏迷指数（GCS）评分 < 15 分； 4. 有癫痫病史； 5. 有晕动症（晕车/晕船等）病史； 6. 有心理障碍/精神疾病史； 7. 有神经系统疾病史：帕金森病、多发性硬化症或肌营养不良症

Exclusion criteria：

1. Undergoes emergency operation; 2. Has previous experience of general anesthesia operation; 3. Glasgow Coma Scale < 15 4. Has history of epilepsy; 5. Has history of motion sickness; 6. Has history of psychological disorder; 7. Has history of neurology disorders: Parkinson’s disease, multiple sclerosis or muscular dystrophy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-18 00:00:00至 To 2026-12-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2026-12-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 31

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

干预组的受试者除了接受常规的视频术前教育外，还将接受基于虚拟现实（VR）的干预。 受试者将通过 VR 一体机（Meta Quest 3）观看一段时长 6 分钟的 360° 沉浸式 VR 视频。该视频为专门定制，涵盖了从入院到术后护理的全过程信息。该 VR 视频共分为 6 个部分： 1. 入院病房：旨在提供有关入院程序和术前准备的信息； 2. 送往手术室（OT）前的病房区域：旨在提供术前核查的体验； 3. 手术室接收区：旨在让受试者体验进入手术间前的流转与核验流程； 4. 手术间：旨在让患者熟悉手术室环境和麻醉程序； 5. 复苏室（恢复室）：旨在让受试者体验转回病房前的术后监测； 6. 加护病房（HDU）：旨在向患者提供有关术后护理的信息。

干预措施代码：

 I

Intervention：

Subjects in the intervention group will receive the routine video-based preoperative education information in addition with a VR-based intervention. Subject will watch a 6mins 360° immersive VR video through an all-in-one VR console (Meta Quest 3). A tailored made 360° immersive VR video was produced which provide the information from admission to post-operative care. The VR video consists of 6 sections: 1. Admission ward aiming in providing information of admission procedure and preoperative preparation; 2. Ward aera before sending to Operation theatre (OT) aiming in providing experience of preoperative checking; 3. OT reception aera aiming in experiencing the logistics and validation process before transferring into the OT room; 4. OT room aiming in letting patient familiarize with the environment and anesthetic procedure; 5. Recovery room aiming in experiencing post-surgery monitoring before sending to ward; and 6. High Dependence Unit aiming in providing information to patient about post-operative care.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组的受试者将接受常规的文字版及视频术前教育信息。

干预措施代码：

 C

Intervention：

Subjects in control group will receive routine textual based and video-based preoperative information.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港医院管理局玛嘉烈医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Princess Margaret Hospital, Hong Kong Hospital Authority

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院(T0), 接受干预后(T1)

测量方法：

阿姆斯特丹术前焦虑与信息需求量表

Measure time point of outcome：

Upon admission (T0), Post-intervention (T1)

Measure method：

Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

谵妄观察筛查量表

Measure time point of outcome：

First 48 hours after surgery (T2)

Measure method：

Delirium Observation Scale (DOS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用连续抽样法。 随机化方案采用分层区组随机化。根据手术性质（开颅手术、脊柱手术和神经介入手术）分为三层。受试者将按 1:1 的比例被随机分配至预定组别，区组长度（block size）为 4-6。 受试者将被分配到干预组 (I) 或对照组 (C)。研究团队将根据计算机生成的随机代码，准备带有序列编号的不透光密封信封，信封内装有组别标识（I 或 C）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Consecutive sampling will be adopted in this study. Stratified block randomization will be adopted. Three groups will be stratified according to the nature of the operation (Craniotomy surgery, Spinal surgery and Neuro-endovascular surgery). Subjects will be randomized into predetermined groups that results in block size 4-6, 1:1 ratio. Subjects will be allocated to either the intervention group (I) or the control group (C). Serial numbered opaque sealed envelopes containing the group identifier (I or C) will be prepared by the research team using computer generated random codes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

个人数据将在研究期间及之后进行存储。 在研究过程中收集的所有数据都将严格保密。在研究期间及完成后，数据将妥善保存于带锁的柜子以及受密码保护的电脑中。个人识别信息将进行匿名化处理，并与研究数据分开存储。每位参与者将被分配一个唯一的研究代码用于身份识别。首席研究员（PI）将维护一份连接研究代码与参与者个人识别信息的关联文件。 仅研究团队和指定人员有权访问所有数据和记录，同时机构审查委员会/研究伦理委员会（IRB/REC）出于监管目的也有权进行访问。 研究负责人将负责数据的安全保管。 数据自研究结束起将保存 5 年。 上述存储期限届满后，纸质副本将作为机密废物处理；电子副本在研究完成后将进行删除且不可恢复，所有电子数据将在存储期满后彻底删除。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Personal data will be stored during and after the study. All data collected during the course of research will be kept strictly confidential. Data will be handled and stored in locked cabinet and password-protected computers during and after completion of the study. Personal identifiers will be anonymized and stored separately from the study data. A unique study code will be assigned to each participant for identification purposes. The Principal Investigator will maintain a linkage file that associates the study code with the participant’s personal identifiers. Only the research team and designated staff can access all data and records, while IRB/REC will also have access for monitoring purposes. PI will be responsible for safekeeping the data. The data will be kept for 5 years from the end of the study. After completion of the aforesaid storage period. Hard copies will be discarded as confidential waste while the soft copy will be deleted and unrecoverable after the completion of the study and the soft copy of data will be deleted after the completion of the storage period.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 09:48:58
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