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基于5G智慧终端的呼吸肌负荷训练联合膈肌排痰对住院COPD患者呼吸功能的影响：一项潜类别增长研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-05 18:06:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于5G智慧终端的呼吸肌负荷训练联合膈肌排痰对住院COPD患者呼吸功能的影响：一项潜类别增长研究

Public title：

Effect of a 5G Smart Terminal‑based Respiratory Muscle Load Training Combined with Diaphragmatic Sputum Drainage on Respiratory Function in Hospitalized COPD Patients: A Latent Class Growth Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于5G智慧终端的呼吸肌负荷训练联合膈肌排痰对住院COPD患者呼吸功能的影响：一项潜类别增长研究

Scientific title：

Effect of a 5G Smart Terminal‑based Respiratory Muscle Load Training Combined with Diaphragmatic Sputum Drainage on Respiratory Function in Hospitalized COPD Patients: A Latent Class Growth Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁诗城 

研究负责人：

王明珍 

Applicant：

Ding Shicheng 

Study leader：

Wang Mingzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 1191 4545

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9500 8482

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 scding@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 m_z_wang@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Applicant address：

No. 83, Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 83, Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine/The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine/The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LW20260110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴增光

Contact Name of the ethic committee：

Wu Zengguang

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8525 8506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学/贵州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine/The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 83, Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

基于5G智慧数据终端采集的多时间点数据，采用潜类别增长模型（LCGA）识别COPD住院患者在15天呼吸肌负荷训练联合膈肌排痰干预中的呼吸功能改善轨迹类别，并探索各类别轨迹的预测因素。  

Objectives of Study：

To identify the trajectories of respiratory function improvement in hospitalized COPD patients undergoing a 15-day intervention of respiratory muscle load training combined with diaphragmatic sputum drainage using a 5G smart data terminal, and to explore the predictors of different trajectory classes, based on multi-time-point data collected by the terminal and analyzed with latent class growth analysis (LCGA).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.需有创或无创机械通气者; 2.存在气胸、活动性咯血、不稳定心绞痛或急性心肌梗死者; 3.合并严重神经系统疾病(如卒中后吞咽障碍)、肌肉骨骼疾病或恶性肿瘤影响康复实施者; 4.认知障碍或精神疾病无法配合训练者; 5.入院前1个月内参加过其他呼吸康复临床试验者; 6.无法完成至少7天住院康复者。

Exclusion criteria：

1. Patients requiring invasive or non-invasive mechanical ventilation; 2. Presence of pneumothorax, active hemoptysis, unstable angina, or acute myocardial infarction; 3. Coexisting severe neurological diseases (e.g., post‑stroke dysphagia), musculoskeletal disorders, or malignant tumors that interfere with rehabilitation; 4. Cognitive impairment or psychiatric disorders preventing cooperation with training; 5. Participation in other respiratory rehabilitation clinical trials within one month prior to admission; 6. Inability to complete at least 7 days of inpatient rehabilitation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 400

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

所有患者使用5G智慧呼吸康复终端，在住院期间接受每日1~2次呼吸肌阈值负荷训练联合体外膈肌排痰干预，每次总时长约30~40分钟。

干预措施代码：

Intervention：

All patients used the 5G intelligent respiratory rehabilitation terminal and received daily 1-2 sessions of respiratory muscle threshold load training combined with external diaphragm sputum removal intervention during their hospital stay. Each session lasted approximately 30-40 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大吸气压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximal Inspiratory Pressure (PImax)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时排痰量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour sputum output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大呼气压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum expiratory pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FEV1占预计值百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of FEV1 relative to the predicted value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-05 18:06:00
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