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加速康复外科在妇科腹腔镜手术中的临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-24 16:31:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速康复外科在妇科腹腔镜手术中的临床应用研究

Public title：

Enhanced Recovery after Surgery in patients with gynecological diseases undergoing laparoscopic surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速康复外科在妇科腹腔镜手术中的临床应用研究

Scientific title：

Enhanced Recovery after Surgery in patients with gynecological diseases undergoing laparoscopic surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任远 

研究负责人：

刘海元 

Applicant：

Yuan Ren 

Study leader：

Haiyuan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13716256024

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13811580852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 connerpumch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haiyuanliu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZS-1678

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

institutional review board of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciense

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Xu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院妇产科

Primary sponsor：

Department of Obstetrics & Gynecology, Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医学院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

妇科良恶性疾病  

Target disease：

benign or malignant gyneacological diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过前瞻性比较ERAS与传统围手术期处理的临床结局，探讨加速康复外科理念应用于妇科腹腔镜手术中能否在术后住院时间、疼痛管理、围手术期并发症、住院费用、患者满意度等方面使患者获益。  

Objectives of Study：

The present study prospectively compares the clinical outcomes between ERAS and traditional perioperative management to explore whether ERAS could benefit patients undergoing gyneacological laparoscopic surgery on length of stay, pain managerment, perioperative complicaitons,hospitalization expenditure and patient satisfacitons.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.未满18周岁或超过65岁；
2.妇科恶性肿瘤；
3.急性感染期，术前深静脉血栓形成或高凝状态，空腹血糖>11.1mmol/L，血压>160/100mmHg，肝肾功能不全，精神疾病及其他手术禁忌；
4.NSAIDs用药禁忌（消化性溃疡、NSAIDs过敏史、阿司匹林哮喘史）；
5.急诊手术；
6.拒绝签署知情同意。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria including:
(1) under 18 years old or beyond 65 years old;
(2) with surgery contraindications including acute infection,severe cardiovascular,coagulation abnormalities and psychological disorders;
(3) having NSAIDs contraindications including peptic ulcer, history of NSAIDs allergy and aspirin asthma;
(4) undergoing emergency surgery;
(5) refusing to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2019-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2019-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ERAS组

样本量：

 72

Group：

ERAS group

Sample size：

干预措施：

ERAS围手术期处理

干预措施代码：

Intervention：

ERAS perioperative interventions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统围手术期处理

干预措施代码：

Intervention：

conventional perioperative interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院日

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative complication incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

opioids consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PONV发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中液体净入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative net liquid intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first postoperative flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first oral feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first ambulance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天再次住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

readmission rate within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ERAS完成度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ERAS compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将满足入选标准的患者按顺序编号，使用电脑产生随机数字，进行分层区组随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria will be numbered and then allocated by blocked randomization using computer-generating digital sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无法对研究者及患者实施盲法，数据分析人员不知晓研究对象分组情况。

Blinding：

Researchers and patients cannot be blinded while the data analysts are unware of the treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历报告表ResMan平台采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using CRF and ResMan platform to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-24 16:31:22
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