中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124160
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-08 10:54:03
注册时间： Date of Registration：	2026-05-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	妊娠期糖尿病孕妇跨生态位菌群的比较分析
Public title：	Comparative Analysis of Cross-Niche Microbiota in Pregnant Women with Gestational Diabetes Mellitus
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	妊娠期糖尿病孕妇跨生态位菌群的比较分析：微生物特征、功能差异及网络互作研究
Scientific title：	Comparative Analysis of Cross-Niche Microbiota in Pregnant Women with Gestational Diabetes Mellitus: Microbial Characteristics, Functional Divergence, and Network Interactions
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	高岩	研究负责人：	高岩
Applicant：	Gao Yan	Study leader：	Gao Yan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 28 6587 8587	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 28 6587 8587
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	290475126@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	290475126@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区沙堰西二街290号	研究负责人通讯地址：	成都市武侯区沙堰西二街290号
Applicant address：	No.290, Shayan West Second Street, Wuhou District, Chengdu	Study leader's address：	No.290, Shayan West Second Street, Wuhou District, Chengdu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川省妇幼保健院
Applicant's institution：	Sichuan Provincial Women's and Children's Hospital
研究负责人所在单位：	四川省妇幼保健院
Affiliation of the Leader：	Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20260129-087	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川省妇幼保健院医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴选玲
Contact Name of the ethic committee：	Wu Xuanling
伦理委员会联系地址：	成都市武侯区沙堰西二街290号
Contact Address of the ethic committee：	No.290, Shayan West Second Street, Wuhou District, Chengdu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 65978298	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	494483182@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省妇幼保健院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区沙堰西二街290号

Primary sponsor's address：

No.290, Shayan West Second Street, Wuhou District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省妇幼保健院	具体地址：	成都市武侯区沙堰西二街290号
Institution hospital：	Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital	Address：	No.290, Shayan West Second Street, Wuhou District, Chengdu

经费或物资来源：

成都医学院联合科研基金

Source(s) of funding：

Development and Regeneration Key Laboratory of Sichuan Province Fund Project

研究疾病：

妊娠期糖尿病

Target disease：

gestational diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

通过16S rRNA基因扩增技术，比较妊娠期糖尿病孕妇与健康孕妇口腔、胎盘、阴道和肠道菌群的组成及结构特征差异（多样性、优势菌群、特有菌群等），阐明口腔、胎盘、阴道和肠道菌群的关联性、共变特征；通过相关网络分析，进一步探讨妊娠期糖尿病孕妇菌群与母婴血糖及炎性标志物的相关性，筛选与GDM 发生、血糖水平显著相关的多部位关键差异菌群，识别潜在微生态标志物，为GDM预警提供菌群依据，进而为GDM的管理提供新的方向。

Objectives of Study：

Using 16S rRNA gene amplicon sequencing, we will compare the composition and structural characteristics (including diversity, dominant microbiota, and specific bacterial taxa) of the oral, placental, vaginal, and gut microbiota between pregnant women with gestational diabetes mellitus (GDM) and healthy controls. We aim to elucidate the inter-niche correlations and covariation patterns among these four body sites. Through correlation network analysis, we will further investigate the associations between maternal multi-site microbiota and maternal-fetal glycemic levels as well as inflammatory biomarkers. Ultimately, we seek to screen for key differential bacteria across multiple body sites that are significantly associated with GDM occurrence and glucose metabolism, identify potential microecological markers, and provide a microbial basis for early warning of GDM, thereby offering novel directions for GDM management.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、孕前诊断为糖尿病；
2、孕期空腹血糖≥7mmol/L或任意时间点血糖≥11.1mmol/L或HbA1c≥6.5%；
3、感染与炎症疾病：近3 个月内发生牙周炎、牙龈炎、口腔感染、急性胃肠炎、炎症性肠病等口腔/消化道疾病者；
4、药物干扰因素：近1 个月内使用抗生素、益生菌、益生元、糖皮质激素、免疫抑制剂等影响菌群药物者；
5、合并妊娠期高血压、子痫前期、甲状腺疾病、自身免疫病、严重肝肾功能异常、恶性肿瘤等疾病者；
6、多胎 / 异常妊娠：多胎妊娠、先兆流产、胎儿发育异常等不宜纳入研究者；
7、既往有影响血糖的相关疾病，如多囊卵巢综合征、库欣综合征；
8、患有乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等传染性疾病；
9、孕期吸烟、饮酒的孕妇；
10、依从性差或资料缺失：无法配合采样、问卷填写，或临床资料不全、中途退出者。

Exclusion criteria：

1. Pre-existing diabetes mellitus diagnosed prior to pregnancy; 2. Overt diabetes during pregnancy: Fasting plasma glucose ≥7.0 mmol/L, random plasma glucose ≥11.1 mmol/L, or HbA1c ≥6.5%; 3. Infectious or inflammatory conditions: Periodontitis, gingivitis, oral infections, acute gastroenteritis, inflammatory bowel disease, or other oral/gastrointestinal disorders within the past 3 months; 4. Medication interference: Use of antibiotics, probiotics, prebiotics, glucocorticoids, immunosuppressants, or other agents affecting microbiota within the past 1 month; 5. Comorbidities: Gestational hypertension, preeclampsia, thyroid disorders, autoimmune diseases, severe hepatic or renal dysfunction, malignant tumors, or other serious medical conditions; 6. Multiple or abnormal pregnancies: Multiple gestation, threatened abortion, fetal developmental abnormalities, or other conditions contraindicating study participation; 7. History of glucose metabolism disorders: Polycystic ovary syndrome (PCOS), Cushing's syndrome, or other conditions affecting blood glucose regulation; 8. Infectious diseases: Hepatitis B, Hepatitis C, HIV/AIDS, syphilis, or other communicable diseases; 9. Maternal lifestyle factors: Smoking or alcohol consumption during pregnancy; 10. Poor compliance or incomplete data: Inability to cooperate with sample collection/questionnaire completion, incomplete clinical documentation, or voluntary withdrawal from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2027-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	妊娠期糖尿病组	样本量：	30
Group：	Getational Diabets Mellitus group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	30
Group：	Healthy control group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	微生物组指标：口腔、阴道、肠道、胎盘 4 个生态位菌群的α/β 多样性、群落结构、功能差异、关键枢纽菌	指标类型：	主要指标
Outcome：	Alpha and beta diversity, community structure, functional divergence, and keystone taxa of oral, vaginal, gut, and placental microbiota across four body sites.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	16s rRNA test
Measure time point of outcome：		Measure method：	16s rRNA test

指标中文名：	血糖波动	指标类型：	次要指标
Outcome：	glycemic excursion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组时及孕晚期	测量方法：	持续血糖监测
Measure time point of outcome：	enrollment and third trimester	Measure method：	continuous glucose monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	口腔拭子	组织：
Sample Name：	Oral swab	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	阴道拭子	组织：
Sample Name：	Vaginal swab	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	胎盘	组织：
Sample Name：	Placental tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	not shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-05-08 10:53:45