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一项前瞻性观察队列研究——中高近视患者在接受V4c与PR后房型人工晶状体植入后夜间视觉质量的比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125572 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 14:21:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项前瞻性观察队列研究——中高近视患者在接受V4c与PR后房型人工晶状体植入后夜间视觉质量的比较

Public title：

A Comparison of Nighttime Visual Quality in Patients with Moderate to High Myopia Corrected with IntraocularLenses Following V4c and PR Posterior Chamber Implantation: A Prospective Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项前瞻性观察队列研究——中高近视患者在接受V4c与PR后房型人工晶状体植入后夜间视觉质量的比较

Scientific title：

A Comparison of Nighttime Visual Quality in Patients with Moderate to High Myopia Corrected with IntraocularLenses Following V4c and PR Posterior Chamber Implantation: A Prospective Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章晖 

研究负责人：

章晖 

Applicant：

Hui Zhang 

Study leader：

Hui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2297 1520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 2297 1520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hahaalsace@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hahaalsace@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市青山湖区北京东路125号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市青山湖区北京东路125号

Applicant address：

No. 125, Beijing East Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 125, Beijing East Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌普瑞眼科医院

Applicant's institution：

Nanchang Bright Eye Hospital

研究负责人所在单位：

南昌普瑞眼科医院

Affiliation of the Leader：

Nanchang Bright Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]伦审字第(202603-04)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌普瑞眼科医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanchang Bright Eye Hospital Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴汉生

Contact Name of the ethic committee：

Hansheng Dai

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市青山湖区北京东路125号

Contact Address of the ethic committee：

No. 125, Beijing East Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 7919 7217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌普瑞眼科医院

Primary sponsor：

Nanchang Bright Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市青山湖区北京东路125号

Primary sponsor's address：

No. 125, Beijing East Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌普瑞眼科医院

具体地址：

江西省南昌市青山湖区北京东路125号

Institution
hospital：

Nanchang Bright Eye Hospital

Address：

No. 125, Beijing East Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province ,[Add] To add an item, click the [Add] button on the left side *: () *Source(s) of funding: Self-funded (Nanchang Bright Eye Hospital)

经费或物资来源：

自筹经费（南昌普瑞眼科医院）

Source(s) of funding：

Self-funded (Nanchang Bright Eye Hospital)

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

refractive errors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性、观察性、非随机对照队列设计，系统比较V4c与PR在矫正中高度近视患者中的夜间视觉相关主观体验差异，并评价两组在屈光结局、光学质量与早期安全性方面的表现。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically compare the differences in night vision-related subjective experiences between V4c and PR in correcting patients with high myopia through a prospective, observational, non-randomized controlled cohort design, and to evaluate the performance of the two groups in terms of refractive outcomes, optical quality, and early safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合以下任一条款者不得入组： 1.既往有角膜屈光手术、角膜移植、白内障手术或其他重要内眼手术史。 2.活动性眼病影响检查或术后恢复，包括但不限于葡萄膜炎、严重角结膜炎、活动性过敏性结膜炎等。 3.闭角/窄角、明确青光眼或需长期降眼压治疗者。 4.明显白内障、晶状体半脱位、悬韧带异常等晶状体异常。 5.角膜瘢痕、圆锥角膜或可疑扩张等不适合植入的角膜状态。 6.明显影响视力预后的视网膜或黄斑疾病。 7.妊娠或哺乳期；未控制的糖尿病、高血压或影响伤口愈合/炎症控制的系统性疾病；免疫系统疾病或长期免疫抑制治疗。 8.无法完成术后3个月主要终点随访，或关键基线变量（如术前屈光、ACD、WTW、术前QoV等）缺失。 9.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Individuals meeting any of the following criteria are not eligible to participate: 1. History of corneal refractive surgery, corneal transplantation, cataract surgery, or other significant intraocular surgeries; 2. Active eye diseases that affect examination or postoperative recovery, including but not limited to uveitis, severe keratoconjunctivitis, and active allergic conjunctivitis; 3. Angle-closure/narrow-angle glaucoma, confirmed glaucoma, or requiring long-term intraocular pressure-lowering treatment; 4. Significant cataract, lens subluxation, abnormal suspensory ligaments, or other lens abnormalities; 5. Corneal scars, keratoconus, or suspected ectasia and other corneal conditions unsuitable for implantation; 6. Retinal or macular diseases that significantly affect visual prognosis; 7. Pregnancy or breastfeeding; uncontrolled diabetes, hypertension, or systemic diseases affecting wound healing/inflammation control; immune system disorders or long-term immunosuppressive therapy; 8. Inability to complete the 3-month postoperative primary endpoint follow-up, or missing critical baseline variables (such as preoperative refraction, ACD, WTW, preoperative QoV, etc.); 9. Other circumstances deemed unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-25 00:00:00至 To 2026-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-29 00:00:00 至 To 2026-06-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

V4c组

样本量：

 50

Group：

Group V4c

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

PR组

样本量：

 50

Group：

Group PR

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌普瑞眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanchang Bright Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3个月视觉质量问卷总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-month postoperative Quality of Vision (QoV) overall score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉质量问卷分维度评分（频率、严重程度、困扰程度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoV subscale scores (frequency, severity, bothersome)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩光评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glare score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光晕评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Halo score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

星芒评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Starburst score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后裸眼远视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative uncorrected distance visual acuity (UDVA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后等效球镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative spherical equivalent (SE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后残余柱镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative residual cylinder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拱高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative vault

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative intraocular pressure (IOP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后角膜内皮细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative endothelial cell density (ECD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后总高阶像差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative total higher-order aberrations (HOAs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后球差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative spherical aberration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后垂直彗差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative vertical coma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后水平彗差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative horizontal coma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）：采用本研究团队设计的标准化电子病例记录表（Excel格式），用于记录受试者人口学信息、术前检查、手术参数及术后各随访点的临床数据。 电子采集和管理系统（EDC）：未使用专用的互联网EDC系统。数据由两名研究人员独立录入并交叉核对，确保数据准确性。最终数据库由统计分析师进行逻辑核查和质量控制，锁定后用于统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): A standardized electronic Case Report Form (Excel format) designed by the research team will be used to record participants' demographic information, preoperative examinations, surgical parameters, and clinical data at all postoperative follow-up visits. Electronic Data Capture (EDC) System: No dedicated internet-based EDC system will be used. Data will be entered independently by two researchers and verified through cross-checking to ensure accuracy. The final database will undergo logic verification and quality control by a statistical analyst before being locked for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 14:21:03
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