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无创脑机接口—磁共振引导多通道时域干涉刺激（MRgTIS）治疗难治性偏头痛有效性与安全性的多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 10:40:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创脑机接口—磁共振引导多通道时域干涉刺激（MRgTIS）治疗难治性偏头痛有效性与安全性的多中心临床研究

Public title：

A multi-center clinical study on the effectiveness and safety of non-invasive brain-computer interface—magnetic resonance-guided multi-channel temporal interference stimulation (MRgTIS) in the treatment of refractory migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创脑机接口—磁共振引导多通道时域干涉刺激（MRgTIS）治疗难治性偏头痛有效性与安全性的多中心临床研究

Scientific title：

A multi-center clinical study on the effectiveness and safety of non-invasive brain-computer interface—magnetic resonance-guided multi-channel temporal interference stimulation (MRgTIS) in the treatment of refractory migraine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶明 

研究负责人：

叶明 

Applicant：

Ye Ming 

Study leader：

Ye Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15155269688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 552 3086234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yeming0108@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yeming0108@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Applicant address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

Study leader's address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 蚌医一附院临床医学研究伦理审[2026]KY002号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

段丽莎

Contact Name of the ethic committee：

Duan Lisha

伦理委员会联系地址：

中国安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 552 3086046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 byyfyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Primary sponsor's address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

具体地址：

中国安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

经费或物资来源：

蚌埠医科大学“揭榜挂帅”科研攻关项目

Source(s) of funding：

Bengbu Medical University's "Bidding for Research Projects" Scientific Research Breakthrough Initiat

研究疾病：

难治性偏头痛  

Target disease：

Intractable migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评估MRgTIS改善难治性偏头痛的疗效。 2. 次要目的：探究TIS技术用于顽固性偏头痛干预治疗的神经机制。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To evaluate the efficacy of MRgTIS in improving refractory migraine.2. Secondary purpose: To explore the neural mechanism of TIS technology in the intervention and treatment of refractory migraine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 存在MRI禁忌症者： 体内装有心脏起搏器、深部脑刺激器、动脉瘤夹、金属植入物（某些钛合金除外）或其他任何不适合进行磁共振扫描的金属异物；患有幽闭恐惧症。 2. 存在TIS 禁忌症，包括颅内植⼊物（如动脉瘤夹、分流器、刺激器、⼈⼯⽿蜗或电极）；头部内或附近任何⽆法安全移除的⾦属物体；使⽤可能⼲扰 TIS 疗效的药物，如巴⽐妥类药物、苯⼆氮卓类药物和某些抗惊厥药； 3. 实验室检查提示肝功能或肾功能受损，或合并其他重要神经系统或精神疾病： 如严重心脑血管疾病（如不稳定型心绞痛、近期脑卒中）、癫痫、脑肿瘤、重大脑外伤史、痴呆、双相情感障碍或精神分裂症等。 4. 妊娠或哺乳期妇女。 5.近3个月内参与其他临床试验。 6.近期有药物或酒精滥用史者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to MRI: pacemaker, deep brain stimulator, aneurysm clips, metal implants (except some titanium alloys) or any other metal foreign body unsuitable for MRI scanning; Suffering from claustrophobia. 2. Presence of contraindications to TIS, including intracranial implants (e.g., aneurysm clips, diverters, stimulators, cochlear implants, or electrodes); Any metal object in or near the head that cannot be safely removed; Use of medications that may interfere with the efficacy of TIS, such as barbiturates, benzodiazepines, and certain anticonvulsants; 3. Laboratory tests suggest impaired liver or renal function, or other important neurological or psychiatric diseases, such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as unstable angina, recent stroke), epilepsy, brain tumors, history of major brain trauma, dementia, bipolar disorder or schizophrenia, etc. 4. Pregnant or lactating women. 5. Participated in other clinical trials within the past 3 months. 6. Recent history of drug or alcohol abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

假刺激组

样本量：

 39

Group：

Fake stimulation group

Sample size：

干预措施：

磁共振引导多通道时域干涉刺激假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Magnetic resonance guided multi-channel time-domain interference stimulation false stimulation

Intervention code：

组别：

真实刺激组

样本量：

 39

Group：

Real stimulus group

Sample size：

干预措施：

磁共振引导多通道时域干涉刺激

干预措施代码：

Intervention：

Magnetic resonance guided multi-channel time-domain interferometric stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bengbu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bengbu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛影响：采用偏头痛残疾程度评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache impact: using the Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗过程中及治疗结束随访三个月。

测量方法：

头痛影响：采用偏头痛残疾程度评估量表（Migraine Disability Assessment, MIDAS）通过5个核心问题量化评估偏头痛在过去3个月内对患者日常工作、家务及社交活动的影响。 其核心测量逻辑是将患者在5个特定情境下因头痛导致功能受限的总天数相加，根据总分进行分级，以指导治疗决策。MIDAS问卷共包含7个问题，但仅前5个问题用于计分，后2个问题（头痛频率和疼痛程度）提供额外临床

Measure time point of outcome：

Follow-up was conducted for three months before treatment, during treatment and at the end of treatm

Measure method：

The Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) was used to quantitatively assess the impact of migraine on patients' daily work, housework and social activities in the past 3 months through 5 core questions. Its core measurement logic is to add up the total number of days that patients have functional limitations due to headaches in five specific situations, and grade them according to the total score to guide treatment decisions. The MIDAS questionnaire contains a total of 7 questions, but on

指标中文名：

疼痛程度评分：视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain severity rating: Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第一天前后，治疗结束当日，随访三个月，平均每月一次。

测量方法：

采用视觉模拟评分（Visual Analogue Scale, VAS）评估治疗第一天前后每次发作偏头痛时疼痛强度，直至达到随访终点。

Measure time point of outcome：

Around the first day of treatment and on the end of treatment, follow-up visits were conducted for t

Measure method：

The visual analogue scale (VAS) was used to evaluate the pain intensity of each migraine attack before and after the first day of treatment until the follow-up end point was reached.

指标中文名：

情绪状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后及随访三个月，每月1次。

测量方法：

采用汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Rating Scale, HAMD-17）和汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Rating Scale, HAMA）。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment to three months of follow-up, once a month.

Measure method：

The Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) and the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) were used.

指标中文名：

头痛频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第一天前基线期（1月）与治疗第一天后3月内每月的总体头痛天数

测量方法：

采用头痛日记，主要包括每月头痛天数 (MHDs)（预防性试验最常用）、每月偏头痛天数 (MMDs)（更具特异性）、每月发作次数（区分连续多天的单次发作）、急性药物使用天数（预防药物滥用）以及缓解率（常指治疗后频率降低≥50%的患者比例）。

Measure time point of outcome：

Total number of headache days per month in the baseline period (1 month) before the first day of tre

Measure method：

A headache diary is used, which mainly includes monthly headache days (MHDs) (most commonly used in preventive trials), monthly migraine days (MMDs) (more specific), monthly attacks (to distinguish single attacks over multiple consecutive days), acute medication days (to prevent drug abuse), and remission rate (often referred to as the proportion of patients with a ≥50% reduction in frequency after treatment).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员使用随机数表进行随机将受试者分为真刺激组、假刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used a random number table to randomly divide participants into a true stimulation group and a false stimulation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：采用纸质病例报告表，由研究者手工填写数据，之后再录入数据库。 2. 数据管理：采集到的原始数据，需要经过一系列标准化处理，才能用于统计分析： （1）数据核查：通过预设的逻辑核查程序，自动找出缺失、异常或逻辑矛盾的数据，生成疑问发给研究者核实。 （2）疑问解决：研究者根据原始病历解答疑问并确认修改。整个修改过程会留下完整的审计轨迹，记录谁、在什么时间、改了什么、为什么改。 （3）数据盲态审核：在所有疑问解决、数据锁定前，由申办方、研究者、统计方等共同进行盲态审核，评估数据质量并制定统计分析计划。 （4）数据库锁定：数据经审核确认无误后锁定。一旦锁定，任何人无权再修改，保证了数据的最终确定性，之后就可以移交进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: Paper case report forms are used, and researchers manually fill in the data before entering it into the database. 2. Data management: The collected raw data needs to undergo a series of standardized processes before it can be used for statistical analysis(1) Data verification: By using a preset logic verification program, missing, abnormal, or logically contradictory data is automatically identified, and questions are generated and sent to researchers for verification.(2) Problem solving: Researchers answer questions and confirm modifications based on the original medical records. The entire modification process will leave a complete audit trail, recording who, when, what was changed, and why it was changed.(3) Data blind review: Before all questions are resolved and data is locked, the sponsor, researchers, statisticians, etc. jointly conduct blind review to evaluate data quality and develop statistical analysis plans.(4) Database locking: After the data is verified to be correct, it is locked. Once locked, no one has the right to modify it, ensuring the final certainty of the data, and then it can be handed over for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 10:39:51
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