简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
PD-1/CTLA-4组合型双抗联合化疗后序贯双抗/安罗替尼维持治疗在晚期驱动基因阴性NSCLC⼆线治疗中的疗效与安全性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 10:47:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PD-1/CTLA-4组合型双抗联合化疗后序贯双抗/安罗替尼维持治疗在晚期驱动基因阴性NSCLC⼆线治疗中的疗效与安全性研究

Public title：

A study on the efficacy and safety of sequential maintenance treatment with PD-1/CTLA-4 bispecific antibody and anlotinib after combination of PD-1/CTLA-4 bispecific antibody and chemotherapy in second-line treatment of advanced driver gene-negative NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1/CTLA-4组合型双抗联合化疗后序贯双抗/安罗替尼维持治疗在晚期驱动基因阴性NSCLC⼆线治疗中的疗效与安全性研究

Scientific title：

A study on the efficacy and safety of sequential maintenance treatment with PD-1/CTLA-4 bispecific antibody and anlotinib after combination of PD-1/CTLA-4 bispecific antibody and chemotherapy in second-line treatment of advanced driver gene-negative NSCLC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹俊韬 

研究负责人：

邹俊韬 

Applicant：

Juntao Zou 

Study leader：

Juntao Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 791 86319861

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 86319861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ndyfy09628@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ndyfy09628@ncu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2026410

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

2026年度省卫生健康委科技创新联合项目（省红十字基金会专项）（第一批）

Source(s) of funding：

Joint Scientific and Technological Innovation Project of the Provincial Health Commission for 2026

研究疾病：

疾病为非小细胞肺癌，症状包括咳嗽、咳痰、咯血、胸闷气喘等  

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.确⽴⼀套在晚期驱动基因阴性的 NSCLC患者⼆线治疗的新型治疗⽅案，验证其有效性及安全性； 2.分析其机制，并与前期研究相互印证。  

Objectives of Study：

1. Establish a novel treatment regimen for second-line therapy in patients with advanced NSCLC who are negative for driver genes, and verify its efficacy and safety；2. Analyze its mechanism and corroborate it with previous studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.驱动基因阳性； 2.一线治疗使用过纳武利尤单抗+伊匹木单抗（O+Y）方案或QL1706或卡度尼利单抗； 3.首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物； 4.首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤； 5.存在任何活动性自身免疫病或有可能复发的自身免疫病病史。

Exclusion criteria：

1. Driver gene positive; 2. First-line treatment using Nivolumab and Ipilimumab (O+Y) regimen or QL1706 or Cadonilimab; 3. Within 2 weeks prior to the first dose, systemic use of corticosteroids or other immunosuppressive drugs; 4. Developed other malignant tumours within ≤5 years before the first dose; 5. Presence of any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease that may recur.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 26

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

PD-1/CTLA-4组合型双抗联合化疗后序贯双抗/安罗替尼维持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sequential maintenance therapy with PD-1/CTLA-4 bispecific antibody and anlotinib after combination of PD-1/CTLA-4 bispecific antibody and chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 吉安市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ji'an Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jiujiang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 都昌县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Duchang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 贵溪市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Guixi City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 武宁县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Wuning County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief, DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用excle表格进行数据登记、录入及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use EXCLE forms for data registration, entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 10:46:43
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统