中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124305
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-10 17:59:45
注册时间： Date of Registration：	2026-05-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评估双氢青蒿素片治疗盘状红斑狼疮的多中心、随机、双盲、阳性对照的临床研究
Public title：	A multicentre, randomised, double-blind, positive-control clinical trial evaluating dihydroartemisinin tablets for the treatment of discoid lupus erythematosus
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评估双氢青蒿素片治疗盘状红斑狼疮的多中心、随机、双盲、阳性对照的临床研究
Scientific title：	A multicentre, randomised, double-blind, positive-control clinical trial evaluating dihydroartemisinin tablets for the treatment of discoid lupus erythematosus
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	高铎	研究负责人：	崔勇
Applicant：	Gao Duo	Study leader：	Cui Yong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13032237118	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 84206250
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gaoduo5@kpc.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wuhucuiyong@vip.163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市朝阳区郎园VINTAGE二号楼A座8层	研究负责人通讯地址：	中国北京市朝阳区樱花东街2号
Applicant address：	8th Floor, Building 2-A, Langyuan VINTAGE, Chaoyang District, Beijing, Beijing, China	Study leader's address：	2 Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	昆药集团股份有限公司
Applicant's institution：	KPC Pharmaceuticals, Inc.
研究负责人所在单位：	中日友好医院
Affiliation of the Leader：	China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YW2025-050-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中日友好医院药物（器械）伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee for clinical trials of drug and apparatus
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	郤思远
Contact Name of the ethic committee：	Xi Siyuan
伦理委员会联系地址：	中国北京市朝阳区樱花东街2号
Contact Address of the ethic committee：	2 Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 84206086	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	siyuan_Xi@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	具体地址：	中国北京市朝阳区樱花东街2号
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Address：	2 Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing, Beijing, China

经费或物资来源：

昆药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Kunming Pharmaceutical Group Co., LTD

研究疾病：

盘状红斑狼疮

Target disease：

Discoid lupus erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价双氢青蒿素片治疗盘状红斑狼疮的有效性

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of dihydroartemisinin tablets in the treatment of discoid lupus erythematosus

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 伴有系统性红斑狼疮（SLE），或向SLE转化的高风险患者； 2. 药物诱导的狼疮； 3. 既往对抗疟药治疗不敏感的患者； 4. 筛选时天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酰转肽酶（GGT）检测值大于正常值上限（ULN）的2倍；或者碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素检测值大于正常值上限（ULN）的1.5倍；或者肌酐（Cr）或尿素（UREA）检测值大于正常值上限（ULN）的1.5倍； 5. 随机前3个月内诊断为贫血患者或筛选时血红蛋白低于110 g/L的患者； 6. 随机前4周内使用过任何抗疟药（硫酸羟氯喹、磷酸氯喹或是氯喹）的患者； 7. 随机前2周内使用过外用皮质类固醇（如糠酸莫米松乳膏或其他）或外用钙调磷酸酶抑制剂（如他克莫司软膏或其他）； 8. 随机前12周内使用生物制剂（如阿达木单抗、司库奇尤单抗或其他）治疗的患者； 9. 随机前4周使用免疫调节剂（如沙利度胺、来那度胺或其他）的患者； 10. 随机前4周内曾接受活疫苗（如麻疹疫苗、水痘疫苗或其他）治疗； 11. 随机前4周内曾使用对狼疮有调节作用的中药制剂，如雷公藤制剂（如雷公藤多苷）、白芍总苷胶囊、正清风痛宁、火把花根片等中药制剂； 12. 筛选前5年内有恶性肿瘤史； 13. 筛选前6个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史，或纽约心功能分级（NYHA）III级-IV级； 14. 筛选时未得到有效控制的病情或明显不稳定的疾病（如急性肺炎、肺动脉高压、糖尿病酮症酸中毒、急性胰腺炎等），经研究者判定，可能混淆研究结果或置参与者于不适当的危险之中； 15. 筛选前5年内有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/或骨髓移植史患者； 16. 具有慢性、复发性（52周内有3次或以上相同类型感染）或近期严重感染（如肺炎、败血病）病史，包括病毒感染（特别是水痘、带状疱疹），或筛选期间需要抗感染治疗； 17. 随机前6周内接受过任何大手术，例如腹部、胸部或关节置换手术，或者计划在本研究（包括随访）期间接受大手术； 18. 随机前眼科检查中若研究者认为是异常有意义的且不适宜参加该临床试验或是有视网膜病变相关疾病的患者； 19. 孕妇或哺乳期妇女或者不同意在临床试验期间使用有效的避孕方法的育龄期患者； 20. 已知对青蒿素类药物、羟氯喹或辅料（乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、聚维酮、硬脂酸镁）过敏者； 21. 基于研究者意见认为存在其他可能干扰疗效评估的其他任何情况； 22. 药物或酒精滥用者； 23. 筛选前3个月参加过任何临床研究（仅做安全性检查、未做实质性用药或治疗干预的参与者除外）；

Exclusion criteria：

1. Patients with systemic lupus erythematosus (SLE) or those at high risk of developing SLE; 2. Drug-induced lupus; 3. Patients with a history of resistance to antimalarial treatment; 4. At screening, aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) or gamma-glutamyltransferase (GGT) levels exceeding twice the upper limit of normal (ULN); or alkaline phosphatase (ALP) or total bilirubin levels exceeding 1.5 times the upper limit of normal (ULN); or serum creatinine (Cr) or urea (UREA) levels exceeding 1.5 times the upper limit of normal (ULN); 5. Patients diagnosed with anaemia within 3 months prior to randomisation, or patients with haemoglobin levels below 110 g/L at screening; 6. Patients who have used any antimalarial drug (hydroxychloroquine sulphate, chloroquine phosphate or chloroquine) within 4 weeks prior to randomisation; 7. Patients who have used topical corticosteroids (e.g. mometasone furoate cream or others) or topical calcineurin inhibitors (e.g. tacrolimus ointment or others) within 2 weeks prior to randomisation; 8. Patients treated with biologics (e.g. adalimumab, secukinumab or others) within 12 weeks prior to randomisation; 9. Patients treated with immunomodulators (e.g. thalidomide, lenalidomide or others) within 4 weeks prior to randomisation; 10. Patients who have received live vaccines (e.g. measles vaccine, varicella vaccine or others) within 4 weeks prior to randomisation; 11. Patients who have used traditional Chinese medicinal preparations with lupus-modulating effects within 4 weeks prior to randomisation, such as Tripterygium preparations (e.g. Tripterygium glycosides), Paeonia lactiflora total glycosides capsules, Zhengqing Fengtongning, or Euphorbia root tablets; 12. History of malignant tumours within the 5 years prior to screening; 13. History of acute myocardial infarction, unstable angina, or severe arrhythmias (multifocal frequent premature ventricular contractions, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation) within the 6 months prior to screening, or New York Heart Association (NYHA) Class III–IV; 14. Conditions not effectively controlled at the time of screening or markedly unstable diseases (such as acute pneumonia, pulmonary arterial hypertension, diabetic ketoacidosis, acute pancreatitis, etc.), which, in the investigator’s judgement, may confound the study results or expose the participant to undue risk; 15. Patients with a history of major organ transplantation (e.g., heart, lung, kidney, liver) or haematopoietic stem cell and/or bone marrow transplantation within the 5 years prior to screening; 16. A history of chronic, recurrent (three or more episodes of the same type of infection within 52 weeks) or recent severe infections (e.g. pneumonia, sepsis), including viral infections (particularly varicella and herpes zoster), or requiring anti-infective treatment during the screening period; 17. Patients who have undergone any major surgery within 6 weeks prior to randomisation, such as abdominal, thoracic or joint replacement surgery, or who are scheduled to undergo major surgery during the study (including follow-up); 18. Patients for whom the investigator, based on an ophthalmological examination prior to randomisation, considers the findings to be clinically significant and unsuitable for participation in this clinical trial, or who have diseases associated with retinal pathology; 19. Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who do not agree to use effective contraception during the clinical trial; 20. Patients with known hypersensitivity to artemisinin-based drugs, hydroxychloroquine or excipients (lactose, microcrystalline cellulose, sodium carboxymethyl starch, sodium dodecyl sulphate, polyvinylpyrrolidone, magnesium stearate); 21. Any other circumstances, as determined by the investigator, that may interfere with the assessment of efficacy. 22. Individuals who abuse drugs or alcohol; 23. Participants who have taken part in any clinical trial within the three months prior to screening (excluding those who underwent safety checks only and did not receive any substantive medication or therapeutic intervention).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-23 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组 1 (双氢青蒿素 40mg 组)	样本量：	40
Group：	Trial Group 1 (Dihydroartemisinin 40mg Group)	Sample size：	40
干预措施：	双氢青蒿素 40mg，每日两次，口服	干预措施代码：
Intervention：	Dihydroartemisinin 40mg, twice daily, oral	Intervention code：

组别：	试验组 2 (双氢青蒿素 60mg 组)	样本量：	40
Group：	Trial Group 2 (Dihydroartemisinin 60mg Group)	Sample size：	40
干预措施：	双氢青蒿素 60mg，每日两次，口服	干预措施代码：
Intervention：	Dihydroartemisinin 60mg, twice daily, oral	Intervention code：

组别：	对照组 (羟氯喹组)	样本量：	20
Group：	Control Group (Hydroxychloroquine Group)	Sample size：	20
干预措施：	羟氯喹 200mg，每日一次，口服	干预措施代码：
Intervention：	Hydroxychloroquine 200mg, once daily, oral	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学孙逸仙纪念医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangya Second Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanfang Hospital, Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chongqing Medical University First Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市第三人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hangzhou Third People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明医科大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	第24周时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动（CLASI-A）评分相对于基线变化的百分比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Percentage change from baseline in cutaneous lupus erythematosus area and severity index activity (CLASI-A) score at week 24	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 24	Measure method：

指标中文名：	第2、4、8、12、16、20周时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动（CLASI-A）评分相对于基线变化的百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage change from baseline in cutaneous lupus erythematosus area and severity index activity (CLASI-A) score at weeks 2, 4, 8, 12, 16, and 20	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第2、4、8、12、16、20周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Weeks 2, 4, 8, 12, 16, and 20	Measure method：

指标中文名：	CLASI-A评分较基线下降≥50%（CLASI-50）的参与者百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of participants with ≥50% reduction from baseline in CLASI-A score (CLASI-50)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第2、4、8、12、16、20、24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, and 24	Measure method：

指标中文名：	CLASI-A评分较基线下降≥20%的参与者百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of participants with ≥20% reduction from baseline in CLASI-A score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第2、4、8、12、16、20、24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, and 24	Measure method：

指标中文名：	CLASI-A评分较基线活动度下降4分的参与者百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of participants with a 4-point or greater reduction from baseline in CLASI-A activity score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第2、4、8、12、16、20、24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, and 24	Measure method：

指标中文名：	在CLASI-A中获得完全响应（CR）（定义为分数为“0”）的参与者百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of participants achieving complete response (CR) in CLASI-A (defined as score of '0')	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第2、4、8、12、16、20、24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, and 24	Measure method：

指标中文名：	使用DLQI（皮肤病生存质量指数）评估治疗后DLQI评分较基线降低2分及以上的参与者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of participants with a 2-point or greater improvement in DLQI score from baseline using the Dermatology Life Quality Index (DLQI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第2、4、8、12、16、20、24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, and 24	Measure method：

指标中文名：	使用DLQI（皮肤病生存质量指数）评估治疗后DLQI评分较基线的平均变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean change from baseline in DLQI score using the Dermatology Life Quality Index (DLQI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第2、4、8、12、16、20、24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, and 24	Measure method：

指标中文名：	基于医生评估的整体临床改善情况（PGA），评估治疗后PGA评分较基线的平均变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean change from baseline in physician global assessment (PGA) score after treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第2、4、8、12、16、20、24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, and 24	Measure method：

指标中文名：	安全性指标（包括：不良事件、临床实验室检查、生命体征、心电图及体格检查）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety outcomes including adverse events, clinical laboratory tests, vital signs, electrocardiogram, and physical examination	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专业人员应用SAS统计软件PLAN过程步，根据研究组数设置区组长度等参数，自动生成随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts use the PLAN process step of the SAS statistical software to set parameters such as the block length based on the number of research groups, and automatically generate a random code table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究者可使用数据发表文章和论文
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Researchers can use the data to publish articles and papers.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子数据采集系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-05-10 17:59:33