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音乐疗法对夜班医护人员主客观疲劳分离现象的干预效应及隐性疲劳表型识别——基于FSS×RMSSD双维象限分类模型的前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 11:04:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

音乐疗法对夜班医护人员主客观疲劳分离现象的干预效应及隐性疲劳表型识别——基于FSS×RMSSD双维象限分类模型的前瞻性研究

Public title：

Hidden Fatigue Unmasked by Music: A Novel FSS × RMSSD Dual-Dimensional Framework Detects Covert Autonomic Insufficiency in Night-Shift Nurses Following Standardised Music Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

音乐疗法对夜班医护人员主客观疲劳分离现象的干预效应及隐性疲劳表型识别——基于FSS×RMSSD双维象限分类模型的前瞻性研究

Scientific title：

Hidden Fatigue Unmasked by Music: A Novel FSS × RMSSD Dual-Dimensional Framework Detects Covert Autonomic Insufficiency in Night-Shift Nurses Following Standardised Music Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘珊珊 

研究负责人：

王鹏霞 

Applicant：

Shanshan Liu 

Study leader：

Pengxia Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3418 5856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 3418 5856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1843149196@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1843149196@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区文园路92-96号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区文园路92-96号

Applicant address：

No. 92-96, Wenyuan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 92-96, Wenyuan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国福建省厦门市,厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院)麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesia, Affiliated Chenggong Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

中国福建省厦门市,厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院)麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesia, Affiliated Chenggong Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 73JYY2026219219

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军第七十三集团军医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 73rd Army Group Hospital, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷凌佳

Contact Name of the ethic committee：

Lingjia Lei

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区文园路92-96号

Contact Address of the ethic committee：

No. 92-96, Wenyuan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 5058 5659

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院)

Primary sponsor：

Affiliated Chenggong Hospital of Xiamen University (73rd Army Group Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区文园路92-96号

Primary sponsor's address：

No. 92-96, Wenyuan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院)

具体地址：

福建省厦门市思明区文园路92-96号

Institution
hospital：

Affiliated Chenggong Hospital of Xiamen University (73rd Army Group Hospital)

Address：

No. 92-96, Wenyuan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

科研项目经费

Source(s) of funding：

Project Funding

研究疾病：

夜班相关疲劳状态（主客观疲劳分离现象）  

Target disease：

Night shift-related fatigue with subjective-objective dissociation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：在夜班医护人员接受标准化单次被动感受性音乐疗法干预后的即时评估窗口内，验证FSS×RMSSD双维象限分类模型的分型效能，并量化"隐性疲劳"表型（Quadrant C）的患病率。 次要目的：描述并比较四种疲劳表型（A：真性疲劳；B：主观疲劳；C：隐性疲劳；D：良好状态）的生理、自主神经、神经内分泌及心理测量学基线特征差异。量化Quadrant C与Quadrant D之间客观生理指标（RMSSD、唾液皮质醇、PSQI、STAI）的绝对差异，作为主客观分离的可量化证据。探讨累计夜班暴露（月均夜班次数、工龄）与主客观分离程度的关联，验证"有经验医护人员感知钝化更显著"的核心假说。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To validate the classification efficacy of the FSS×RMSSD two-dimensional quadrant model and quantify the prevalence of the "covert fatigue" phenotype (Quadrant C) within the immediate post-intervention assessment window following a single session of standardized passive receptive music therapy in night-shift medical staff. Secondary Objective: To characterize and compare the baseline differences in physiological, autonomic nervous system, neuroendocrine, and psychometric profiles among the four fatigue phenotypes: (A) True fatigue; (B) Subjective fatigue; (C) Covert fatigue; (D) Well-rested state. To quantify the absolute differences in objective physiological indicators (RMSSD, salivary cortisol, PSQI, STAI) between Quadrant C and Quadrant D, serving as quantifiable evidence for the subjective-objective dissociation phenomenon. To explore the association between cumulative night-shift exposure (average number of night shifts per month, years of service) and the degree of subjective-objective dissociation, thereby testing the core hypothesis that "experienced medical staff exhibit more pronounced perceptual blunting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已确诊心律失常、心房颤动或安装起搏器者（影响HRV有效性）。 2.正在服用影响心率的药物（β受体阻滞剂、抗心律失常药物、阿托品等）。 3.已确诊睡眠呼吸暂停综合征（中度及以上）。 4.研究前24小时内饮酒或服用镇静催眠类药物。 5.已确诊抑郁症、焦虑症（主动治疗期）或其他精神科疾病。 6.近3个月内经历重大生活应激事件（亲属死亡、离婚等）。 7.妊娠期或哺乳期女性。 8.参与其他干预性临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with arrhythmia, atrial fibrillation, or have a pacemaker implanted (may affect HRV validity). 2. Currently taking medications that affect heart rate (e.g., beta-blockers, antiarrhythmic drugs, atropine, etc.). 3. Diagnosed with moderate or severe sleep apnea syndrome. 4. Consumption of alcohol or use of sedative/hypnotic medications within 24 hours prior to the study. 5. Diagnosed with depression, anxiety disorder (currently undergoing active treatment), or other psychiatric conditions. 6. Experienced major life stress events (e.g., death of a relative, divorce, etc.) within the past 3 months. 7. Pregnant or breastfeeding women. 8. Currently participating in another interventional clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-10 00:00:00至 To 2026-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 84

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

被动感受性音乐疗法

干预措施代码：

Intervention：

Passive Receptive Music Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院) 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Chenggong Hospital of Xiamen University (73rd Army Group Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳严重度量表（FSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale (FSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观自主状态 （PPG-RMSSD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Autonomic State (PPG-RMSSD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳表型象限（FSS×RMSSD双维象限分类模型 Quadrant A/B/C/D）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Phenotype Quadrants (FSS × RMSSD Two dimensional Quadrant Classification Model: Quadrant A/B/C/D)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-特质焦虑问卷（STAI-State，20条目）

指标类型：

次要指标

Outcome：

State?Trait Anxiety Inventory (STAI-State, 20 items)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI，19条目）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 19 items)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应激相关激素指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress related hormone indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计夜班暴露

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative night shift exposure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable (IPD will not be shared)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例报告表（CRF）进行数据采集，涵盖受试者人口学信息、夜班暴露史、生理参数（HRV指标：RMSSD、SDNN、PNN50、SDSD；同步生理参数：HR、MS、PI、BFS、BIS）、生物样本指标（血清皮质醇、ACTH、IL-6、α-淀粉酶、IgA、血糖）及心理测量学量表（FSS、SAS、PSQI、PSS-10）。数据采用双人独立录入，并进行交叉核对以确保准确性。所有电子数据存储于加密、受访问控制的机构服务器中，纸质CRF存放于上锁的文件柜中。数据采集和管理遵循《临床试验数据管理工作技术指南》及赫尔辛基宣言相关要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be conducted using a standardized Case Report Form (CRF). The CRF captures demographic information, night-shift exposure history, physiological parameters (HRV indices: RMSSD, SDNN, PNN50, SDSD; concurrently recorded physiological parameters: HR, MS, PI, BFS, BIS), biospecimen indicators (serum cortisol, ACTH, IL-6, α-amylase, IgA, blood glucose), and psychometric scale assessments (FSS, SAS, PSQI, PSS-10). Data will be entered independently by two trained research assistants, followed by cross-verification to ensure accuracy. All electronic data will be stored on an encrypted, access-controlled institutional server, while paper CRFs will be kept in locked filing cabinets. Data collection and management will comply with the Technical Guidelines for Clinical Trial Data Management and the principles of the Declaration of Helsinki.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 11:04:16
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