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冠状动脉分析系统及一次性使用血压传感器在线评估冠状动脉狭窄血流储备分数的前瞻性、多中心的有效性和安全性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-16 09:02:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

冠状动脉分析系统及一次性使用血压传感器在线评估冠状动脉狭窄血流储备分数的前瞻性、多中心的有效性和安全性临床试验

Public title：

Prospective, multicenter clinical trial evaluating the efficacy and safety of Coronary Analysis System and Disposable Blood Pressure Transducer for online assessment of Coronary Fractional Flow Reserve

注册题目简写：

非凡任务I

English Acronym：

FFRWI

研究课题的正式科学名称：

冠状动脉分析系统及一次性使用血压传感器在线评估冠状动脉狭窄血流储备分数的前瞻性、多中心的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter clinical trial evaluating the efficacy and safety of Coronary Analysis System and Disposable Blood Pressure Transducer for online assessment of Coronary Fractional Flow Reserve

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 苏械临备20180093

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐琳莉 

研究负责人：

霍勇 

Applicant：

Linli Tang 

Study leader：

Yong Huo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15250056047

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-66511764

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0512-62622215-839

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanglinli@rainmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huoyong@263.net.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.rainmed.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区5栋502室

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街八号

Applicant address：

Room 502, Building 5, Northwest Area, Nanopolis Suzhou, 99 Jinjihu Avenue, Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100034

申请人所在单位：

苏州润迈德医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou RainMed Medical Technology Co., LTD.

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2018）器械注册第（05）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board for Biomedical Research in PeKing University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

余丽琴

Contact Name of the ethic committee：

Liqin Yu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Dahongluochang Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-66119025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kyc@bjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街八号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街八号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

苏州润迈德医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou RainMed Medical Technology Co., LTD.

研究疾病：

冠状动脉狭窄  

Target disease：

Coronary artery stenosis

研究疾病代码：

ICD-10:125.102

Target disease code：

ICD-10:125.102

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

血流储备分数（Fractional Flow Reserve, FFR）测定已成为评价冠状动脉血管生理学功能的有效方法。FFR=Pd/Pa（Pa为冠状动脉口处的主动脉压，Pd为冠脉狭窄远端压力），当FFR≤0.80时，所代表的狭窄情况可能会导致心肌缺血；当FFR>0.80时，所代表的狭窄会造成心肌缺血的可能性非常小。目前大多数的FFR测量都是基于压力导丝介导，但因为高昂的费用及手术风险在我国的普及度较低。 CAFFR是一种创新的评估冠脉狭窄功能学意义的方法。CAFFR可以通过血管三维重建和血流动力学模拟计算得到，无需血管扩张药物和压力导丝。前期科学研究的结果表明CAFFR具有极大的临床应用价值，所以本次研究的主要目的是在实时手术过程中以 FFR（压力导丝测量的血流储备分数）为对照，评价冠状动脉分析系统以及一次性使用血压传感器测量的冠脉造影血流储备分数（coronary angiography Fractional Flow Reserve，CAFFR）在线评估心脏冠脉功能学意义的可行性、准确度和安全性。  

Objectives of Study：

The measurement of Fractional Flow Reserve (FFR) has become an effective method to evaluate the physiological function of coronary arteries, FFR=Pd/Pa (Pa is the aortic pressure, and Pd is the pressure distal to coronary artery stenoses). When FFR ≤0.80, the stenosis leads to myocardial ischemia. When FFR ＞ 0.80, the stenosis is unlikely to cause myocardial ischemia. FFR is generally measured by a pressure wire. CAFFR (Coronary Angiography Fractional Flow Reserve) is an innovative system to assess the functional significance of coronary stenoses without invasive pressure wire and hyperemic stimulus, based on the specially-designed computational fluid dynamics (CFD) and coronary angiography. The aim of the study is to carry out a prospective and multicenter trial to assess the on-site diagnostic performance (e.g., feasibility, accuracy, and safety) of CAFFR in the catheterization laboratory.

药物成份或治疗方案详述：

这是一个关于医疗器械的非随机、自身对照试验。受试者先接受CAFFR检测再接受FFR检测。FFR由压力导丝测量得到，CAFFR由冠状动脉分析系统和一次性使用血压传感器测量得到。同一个受试者的两个测量结果将被放在一起比较。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is a non-randomized and self-controlled clinical study to assess the medical device of CAFFR. Subjects demonstrate the CAFFR measurement, followed by the FFR measurement using a classical pressure wire. Aortic pressure is measured by a blood pressure transducer connected to the catheter. Coronary angiograms and aortic pressure are input to CAFFR to determine FFR in coronary arteries with lesions. The on-site diagnostic accuracy of CAFFR was evaluated in blinded fashion against the wire-based FFR using a cutoff value of 0.80 and re-evaluated off-site at an independent core laboratory. The primary endpoint was that ±95% confidence interval (CI) of the assessment exceeded 84%. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

常规排除标准：
（1）研究者判定受试者不适于进行诊断性介入操作或不适合FFR检测；
（2）6天内心肌梗死者；
（3）左心室射血分数≤50%；
（4）eGFR＜60ml/min(1.73m2)；
（5）严重凝血功能异常或有出血性疾病者；
（6）对碘造影剂或腺苷或ATP过敏，不适用腺苷或ATP者；
（7）近1个月内受试者参加过或正在参加其他任何器械或药物的临床试验；
（8）研究者认为受试者存在其他不适宜进行临床试验的情况。

血管造影排除标准：
（1）靶病变涉及到心肌桥；
（2）冠状动脉的左主干开口病变及右冠状动脉开口病变；
（3）造影剂不充盈，血管重叠或目标血管严重扭曲无法完全暴露病变位置，图像质量较差无法清晰辨认。

Exclusion criteria：

General Exclusion Criteria:
(1) Ineligible for diagnostic intervention or FFR examination;
(2) Myocardial infarction within 6 days;
(3) Left ventricular ejection fraction ≤ 50%;
(4) eGFR <60 ml/min (1.73 m2);
(5) Severe coagulopathy or bleeding disorders;
(6) Allergic to iodine contrast agents or adenosine or ATP;
(7) The subject has participated in or is participating in other clinical trials in the past 1 month;
(8) The subject has other conditions that are not suitable for clinical trials.

Angiographic Exclusion Criteria:
(1) The interrogated stenosis is caused by myocardial bridge;
(2) Ostial lesions less than 3 mm to the aorta;
(3) Contrast agent insufficiency, vascular overlap or severe distortion of the interrogated vessel, and poor angiographic image quality precluding contour detection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-01 00:00:00至 To 2019-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-22 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

压力导丝测量的血流储备分数（FFR）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Wire-based FFR

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

冠状动脉分析系统以及一次性使用血压传感器测量的冠脉造影血流储备分数（coronary angiography Fractional Flow Reserve，CAFFR）

Index test:

FFR measured by CAFFR system

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

需进行冠脉造影检查及冠脉介入治疗的冠心病患者: 冠状动脉疾病 心肌缺血 心血管疾病 动脉硬化 动脉闭塞性疾病 心脏疾病

例数:

Sample size:

330

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with coronary artery diseases requiring coronary angiography or coronary intervention： Coronary Artery Disease Myocardial Ischemia Cardiovascular Diseases Arteriosclerosis Arterial Occlusive Diseases Heart Diseases

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠状动脉分析系统及一次性使用血压传感器测量的冠脉造影血流储备分数（CAFFR）与对照产品 FFR 对比的准确度。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy of online (CAFFR) measured by Coronary Angiography Fractional Flow Reserve(CAFFR) measured by Coronary Analysis System and Disposable Blood Pressure Transducer when compared to FFR as the reference standard.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

最终数据收集完成时

测量方法：

计算公式：准确度（accuracy）=试验产品检测 CAFFR 值与对照产品检测 FFR 值一致的数量/参与试验总人数×100%

Measure time point of outcome：

When the final data collection is completed

Measure method：

Accuracy =The number of CAFFR values measured by test product are consistent with FFR values messured by control product /total number of participants x 100%

指标中文名：

CAFFR 与 FFR 的绝对与相对误差水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute and relative error levels of CAFFR and FFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最终数据收集完成时

测量方法：

绝对误差= |试验产品计算的CAFFR 值－对照产品计算的 FFR 值| 相对误差= |（试验产品计算出 CAFFR 值－对照产品计算出 FFR 值）|÷对照产品计算出 FFR 值

Measure time point of outcome：

When the final data collection is completed

Measure method：

Absolute error = | CAFFR value measured by test product- FFR value measured by control product | Relative error = |( CAFFR value measured by test product- FFR value measured by control product )| ÷FFR value measured by control product

指标中文名：

以 FFR 为对照，冠状动脉分析系统判断冠脉狭窄的 ROC 曲线及 曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ROC curve and the area under the curve of Coronary Analysis System in assessment of coronary stenosis with FFR as the contrast

Type：

Primary indicator

测量时间点：

最终数据收集完成时

测量方法：

以 FFR 为对照，计算冠状动脉分析系统判断冠脉狭窄的 ROC 曲线及 曲线下面积

Measure time point of outcome：

When the final data collection is completed

Measure method：

Calculate the ROC curve and the area under the curve of Coronary Analysis System in assessment of coronary stenosis with FFR as the contrast.

指标中文名：

以 FFR 为对照，核心实验室离线计算 CAFFR 值的准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The accuracy of core laboratory's off-line calculation of CAFFR value with FFR as the contrast.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最终数据收集完成时

测量方法：

计算公式：准确度（accuracy）=试验产品在核心实验室检测 CAFFR 值与对照产品检测 FFR 值一致的数量/参与试验总人数×100%

Measure time point of outcome：

When the final data collection is completed

Measure method：

Accuracy =The number of CAFFR values measured by test product in core laboratory are consistent with FFR values messured by control product /total number of participants x 100%

指标中文名：

一次性使用血压传感器与三通的适配性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suitability of Disposable Blood Pressure Transducer and tee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

冠脉造影手术过程中获得 CAFFR时

测量方法：

根据实际使用过程评价

Measure time point of outcome：

when CAFFR was obtained during coronary angiography.

Measure method：

Evaluate it according to actual use process.

指标中文名：

研究者对冠状动脉分析系统及一次性使用血压传感器使用的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The researchers' satisfaction with the use of Coronary Analysis Systems and Disposable Blood Pressure Transducer.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

冠脉造影手术过程中获得 CAFFR时

测量方法：

根据实际使用过程评价

Measure time point of outcome：

when CAFFR was obtained during coronary angiography.

Measure method：

Evaluate it according to actual use process.

指标中文名：

试验产品一次性使用血压传感器与对照产品一次性压力传感器测量冠脉口处主动脉平均压的差值。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference value between mean aortic pressure values at the mouth of the coronary artery measured by Disposable Blood Pressure Transducer (test product) and Disposable Pressure Transducer(control product)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

冠脉造影手术过程中获得FFR之前

测量方法：

记录同一时间点的压力值并计算差值

Measure time point of outcome：

before FFR is obtained during coronary angiography

Measure method：

Record the pressure values at the same time point and calculate the difference value.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event, AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

从签署知情同意书到试验结束。

测量方法：

收集CAFFR、FFR 检查过程中的异常临床表现

Measure time point of outcome：

From the signing of informed consent to the end of the trial.

Measure method：

Abnormal clinical manifestations during CAFFR and FFR inspections will be collected.

指标中文名：

器械缺陷

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Equipment defects

Type：

Adverse events

测量时间点：

从使用器械到得到获得终点指标

测量方法：

收集试验过程中在使用器械时发生的故障

Measure time point of outcome：

From the use of equipment to the acquisition of end-point indicators.

Measure method：

Collect the faults occurred when using the equipment during the trial.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血压

组织：

冠脉口处

Sample Name：

Blood Pressure

Tissue：

the mouth of the coronary artery

人体标本去向

 使用后保存  

说明

数据将被保存至产品不再生产和销售

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The datas will be preserved until the product is no longer produced or saled.

标本中文名：

造影图像

组织：

心脏

Sample Name：

Angiography images

Tissue：

Heart

人体标本去向

 使用后保存  

说明

图像将被保存至产品不再生产和销售

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The images will be preserved until the product is no longer produced or saled.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

CAFFR 计算结果应该在 FFR 检查之前获得，且计算过程和结果对FFR检查的操作人员设盲，FFR 检查过程和结果对 CAFFR 计算人员设盲。

Blinding：

The computational results of CAFFR shall be obtained before wire-based FFR measurement. The computational results shall be blind to the operators of wire-based FFR measurement. The wire-based FFR results shall be blind to the operators of CAFFR computation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-16 09:01:02
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