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赛立奇单抗（Xeligekimab）治疗轻中度银屑病患者的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 17:12:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赛立奇单抗（Xeligekimab）治疗轻中度银屑病患者的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Xeligekimab in Patients with Mild-to-Moderate Psoriasis: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

赛立奇单抗（Xeligekimab）治疗轻中度银屑病患者的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Xeligekimab in Patients with Mild-to-Moderate Psoriasis: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘红 

研究负责人：

刘红 

Applicant：

HONG LIU 

Study leader：

Hong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 87298847

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 87298870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 splcsy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongyue2519@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路27397号

研究负责人通讯地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Applicant address：

No. 27397, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

Jingshi Road, Jinan 27397, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Applicant's institution：

Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20260323IIT001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital for Skin Diseases, Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵伟

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wei

伦理委员会联系地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Contact Address of the ethic committee：

Jingshi Road, Jinan 27397, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 87298817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdpysll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Primary sponsor's address：

Jingshi Road, Jinan 27397, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

具体地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

Address：

Jingshi Road, Jinan 27397, China.

经费或物资来源：

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

GENRIX BIO

研究疾病：

轻中度银屑病  

Target disease：

Mild to Moderate Psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价赛立奇单抗在临床实践中治疗成人轻中度银屑病的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Xeligekimab Injection in clinical practice for treating adult patients with mild to moderate psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.药物性银屑病（如β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂盐引起的新发银屑病或银屑病加重等）；
2.对赛立奇单抗注射液的活性成分或任何辅料过敏；
3.其他合并说明书禁忌症的患者；
4.正在参加其他临床研究的患者；
5.妊娠或在研究期间及最后一次接受研究药物后的 20 周内，不愿意或不能采取高效节育措施的有生育能力的女性（被定义为具有怀孕所需生理条件的所有女性）和男性；
6.研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1.Drug-induced psoriasis (such as new-onset psoriasis or worsening of psoriasis caused by β-blockers, calcium channel blockers, or lithium);
2.Allergic to the active ingredient of XeligekimabInjection or any excipients;
3.Patients with other contraindications listed in the package insert;
4.Patients who are currently participating in other clinical studies;
5.Women of childbearing potential (defined as all women with the physiological conditions necessary for pregnancy) and men who are unwilling or unable to use effective contraception during pregnancy, during the study, and within 20 weeks after the last administration of the study drug;
6.Researchers consider any other circumstances that might hinder participants from following and completing the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-08 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-28 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

赛立奇单抗注射液

干预措施代码：

Intervention：

Xeligekimab Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第4、8、12和24周PASI90应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

4, 8, 12, 24 weeks PASI 90 response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12和24周

测量方法：

PASI评分

Measure time point of outcome：

4, 8, 12, 24 weeks

Measure method：

PASI Index

指标中文名：

第4、8、12和24周皮肤病生活质量指数（DLQI）达到DLQI0/1应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

4, 8, 12, 24 weeks DLQI 0/1 response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12和24周

测量方法：

DLQI评分

Measure time point of outcome：

4, 8, 12, 24 weeks

Measure method：

DLQI Index

指标中文名：

12周PASI90应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12 weeks PASI 90 response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

PASI评分

Measure time point of outcome：

12 weeks

Measure method：

PASI Index

指标中文名：

第4、8、12和24周医生整体评价（PGA）评分达到PGA0/1应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

4, 8, 12, 24 weeks PGA0/1 response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12和24周

测量方法：

PGA评分

Measure time point of outcome：

4, 8, 12, 24 weeks

Measure method：

PGA Index

指标中文名：

第4、8、12和24周PASI75、PASI100应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

4, 8, 12, 24 weeks PASI 75, PASI 100 response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12和24周

测量方法：

PASI评分

Measure time point of outcome：

4, 8, 12, 24 weeks

Measure method：

PASI Index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 17:12:52
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