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肠道菌群移植干预老年HFpEF患者的随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 08:56:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群移植干预老年HFpEF患者的随机对照临床研究

Public title：

Fecal Microbiota Transplantation for Elderly Patients with HFpEF: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群移植干预老年HFpEF患者的随机对照临床研究

Scientific title：

Fecal Microbiota Transplantation for Elderly Patients with HFpEF: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨宸 

研究负责人：

苏慧 

Applicant：

Chen Yang 

Study leader：

Hui Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 5946 7156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 5946 7156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19959467156@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 19959467156@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市新城区长乐西路 127 号

研究负责人通讯地址：

西安市新城区长乐西路 127 号

Applicant address：

No. 127 West Changle Road, Xincheng District, Xi’an

Study leader's address：

No. 127 West Changle Road, Xincheng District, Xi’an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252186-F-1 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoxiao Wu

伦理委员会联系地址：

西安市新城区长乐西路 127 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127 West Changle Road, Xincheng District, Xi’an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 84771794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区长乐西路 127 号

Primary sponsor's address：

No. 127 West Changle Road, Xincheng District, Xi’an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

空军军医大学西京医院

具体地址：

西安市新城区长乐西路 127 号

Institution
hospital：

Xijing Hospital of Air Force Medical University

Address：

No. 127 West Changle Road, Xincheng District, Xi’an

经费或物资来源：

青岛海尔生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Qingdao Haier Biotech Co., Ltd.

研究疾病：

射血分数保留的心力衰竭  

Target disease：

Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索肠道菌群移植干预对老年HFpEF患者的作用及其机制，为老年HFpEF的防治提供线索。  

Objectives of Study：

To explore the effects and mechanisms of fecal microbiota transplantation intervention in elderly patients with HFpEF, so as to provide evidence and clues for the prevention and treatment of elderly HFpEF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者症状由非心脏疾病所致； 2.存在以下FMT禁忌症者： (1) 各种原因导致伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损的患者。 (2) 当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者。 (3) 因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因无法耐受50%热卡需求的肠内营养者。 (4) 先天或获得性免疫缺陷病患者。 (5) 近期接受高风险免疫抑制或细胞毒性药物治疗者：例如利妥昔单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素（20mg/d 泼尼松(1或更高剂量）持续应用4周以上。 (6) 严重免疫抑制者：中性粒细胞＜1500/mm3。 3.在入组前6个月内发生过心肌梗死，行冠脉搭桥手术或发生任何可能降低LVEF的事件(除非已确认LVEF≥50％)； 4.在入组前6个月内行瓣膜置换手术； 5.血压控制不佳 (SBP≥180mmHg或DBP≥100mmHg)； 6.目前急性失代偿性心衰需要治疗； 7.静息心率超过120次/分，或并发恶性心律失常； 8.显著冠状动脉病变需PCI再血管化治疗； 9.严重肾功能不全（血肌酐＞442μmol/L）或接受透析治疗； 10.患有溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠易激综合征、慢性腹泻等消化道疾病； 11.当前患有恶性肿瘤需要治疗的； 12.当前并发急性病或慢性疾病急性加重； 13.3个月内参与过其他干预性研究或口服益生菌制剂者。

Exclusion criteria：

1.Symptoms caused by non-cardiac diseases; 2.Patients with any contraindication to Fecal Microbiota Transplantation (FMT): (1) Patients with severe intestinal barrier damage induced by various causes, such as sepsis, active massive gastrointestinal bleeding, intestinal perforation; (2) Patients diagnosed with fulminant colitis or toxic megacolon; (3) Patients unable to tolerate enteral nutrition meeting 50% of calorie requirements due to severe diarrhea, significant fibrous intestinal stenosis, severe gastrointestinal hemorrhage, high-output intestinal fistula and other conditions; (4) Patients with congenital or acquired immunodeficiency diseases; (5) Patients receiving high-risk immunosuppressive or cytotoxic drugs recently, such as rituximab, doxorubicin, or moderate-to-high dose steroids (prednisone ≥ 20 mg/d) administered continuously for more than 4 weeks; (6) Severely immunosuppressed patients with neutrophil count < 1500/mm³; 3.History of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting, or any event that may reduce LVEF within 6 months before enrollment (unless LVEF ≥ 50% was confirmed); 4.Received valve replacement surgery within 6 months before enrollment; 5.Poorly controlled blood pressure (SBP ≥ 180 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg); 6.Current acute decompensated heart failure requiring intervention; 7.Resting heart rate > 120 beats per minute, or complicated with malignant arrhythmia; 8.Significant coronary artery disease requiring PCI revascularization; 9.Severe renal insufficiency (serum creatinine > 442 μmol/L) or patients on dialysis; 10.Pre-existing gastrointestinal diseases, including ulcerative colitis, Crohn’s disease, irritable bowel syndrome, chronic diarrhea; 11.Current malignant tumors requiring anti-tumor treatment; 12.Complicated with acute diseases or acute exacerbation of chronic diseases at present; 13.Participation in other interventional clinical trials or oral intake of probiotic preparations within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 25

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

肠道菌群移植胶囊

干预措施代码：

Intervention：

fecal microbiota transplantation capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

placebo capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病生活质量问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire quality-of-life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment,4 weeks after treatment,20 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association functional classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment,4 weeks after treatment,20 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment,4 weeks after treatment,20 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血清NT-proBNP水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum NT-proBNP level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment,4 weeks after treatment,20 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心衰生活质量问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment,4 weeks after treatment,20 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

超声心动图指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiographic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment,4 weeks after treatment,20 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment,4 weeks after treatment,20 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiome characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment,4 weeks after treatment,20 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment,4 weeks after treatment,20 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

肠道屏障功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal barrier function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment,4 weeks after treatment,20 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

营养

指标类型：

次要指标

Outcome：

nutrition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment,4 weeks after treatment,20 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立于临床招募与结局评价的第三方统计师，采用 SPSS 26.0 统计软件生成完全随机数字序列，制定随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an independent statistician who was blinded to patient recruitment and outcome assessment using SPSS 26.0 software. A simple random number sequence was created to formulate the random allocation schedule.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，受试者、临床医师、结局指标评估人员、实验室检测人员及数据统计分析人员均不清楚受试者分组情况与干预方案。肠道菌群移植制剂及安慰剂在外观、性状、包装、给药方式、疗程周期上保持完全一致，严格控制混杂偏倚。研究全程实施分组隐匿，直至所有病例随访结束、数据录入完成并锁定后，由第三方统计师统一揭盲。

Blinding：

Blinding: A double-blind design was adopted. All participants, clinicians, outcome assessors, laboratory technicians and statisticians were masked to group assignment. The FMT preparation and placebo were identical in appearance, texture, packaging and administration. Blinding was maintained until data collection and database lock, followed by centralized unblinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 08:56:07
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