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小儿纵隔肿瘤手术术中麻醉并发症危险因素回顾性分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 10:16:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小儿纵隔肿瘤手术术中麻醉并发症危险因素回顾性分析

Public title：

Risk Factors for Anesthesia Complications in Pediatric Mediastinal Surgery

注册题目简写：

小儿纵隔手术麻醉并发症危险因素

English Acronym：

Risk Factors for Anesthesia Complications in Pediatric Mediastinal Surgery

研究课题的正式科学名称：

小儿纵隔肿瘤手术术中麻醉并发症危险因素回顾性分析

Scientific title：

Retrospective Analysis of Risk Factors for Intraoperative Anesthesia Complications in Pediatric Mediastinal Tumor Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘赫琪 

研究负责人：

张建敏 

Applicant：

Heqi Liu 

Study leader：

Zhang Jianmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1171 8690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 7011 5019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuheqi0916@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjm428@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

No. 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]-Y-076-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会（A组）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5853 1216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyhoney819@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

发生麻醉术中并发症的诊断标准：术中发生严重低血压（低于术前基线值30%）、低氧血症（SpO2≤80%）或高碳酸血症（EtCO₂≥60mmHg）。  

Target disease：

Diagnostic criteria for intraoperative anesthesia complications: Occurrence of severe hypotension (a decrease of more than 30% from the preoperative baseline value), hypoxemia (SpO₂ ≤ 80%), or hypercapnia (EtCO₂ ≥ 60 mmHg) during surgery.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本回顾性研究计划报告小儿胸腔镜纵隔肿物手术术中麻醉并发症发生率并分析可能的影响因素，旨在提高纵隔肿物切除手术麻醉相关高风险患儿的识别率。  

Objectives of Study：

This retrospective study aims to report the incidence of intraoperative anesthesia complications during thoracoscopic mediastinal mass resection in pediatric patients and to analyze potential contributing factors, with the goal of improving the identification rate of children at high risk for anesthesia-related complications during mediastinal tumor resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.超声引导下纵隔肿物穿刺活检术；
2.合并其他手术（如肺部分切除术、腹部肿物切除、脊柱肿物切除术）；
3.缺失数据超过10%。

Exclusion criteria：

1.Ultrasound-guided mediastinal mass needle biopsy;
2.Concurrent additional surgical procedures (e.g., partial lung resection, abdominal tumor resection, spinal tumor resection);
3.Missing data exceeding 10% of total variables;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-29 00:00:00至 To 2026-10-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-21 00:00:00 至 To 2026-05-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接受纵隔肿物切除手术

样本量：

 778

Group：

Undergoing elective thoracoscopic mediastinal mass resection

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

anesthesia complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

回顾手术麻醉记录单，记录发生术中发生严重低血压（低于术前基线值30%）、低氧血症（SpO2≤80%）或高碳酸血症（EtCO?≥60mmHg）的病例。

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Surgical anesthesia records were reviewed retrospectively, and cases in which intraoperative severe hypotension (defined as a decrease of >30% from preoperative baseline), hypoxemia (SpO? ≤ 80%), or hypercapnia (EtCO? ≥ 60 mmHg) occurred were documented.

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

回顾病历，定义为术后出现肺部感染、呼吸衰竭、胸腔积液、肺不张、气胸、支气管痉挛、吸入性肺炎、急性呼吸窘迫综合征。

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Review medical records, postoperative pulmonary complications, defined by retrospective chart review as the occurrence of any of the following: pulmonary infection, respiratory failure, pleural effusion, atelectasis, pneumothorax, bronchospasm, aspiration pneumonia, or acute respiratory distress syndrome.

指标中文名：

术后转入ICU

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative ICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

回顾病历资料。

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Review medical records.

指标中文名：

术后拔除胸腔引流管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to chest tube removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

回顾病历资料

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Review medical records.

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

回顾病历资料

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Review medical records.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 数据采集CRF表：本研究数据将由经信息中心授权的，独立的研究人员进行数据采集，并记录在电子CRF表中。 2EDC表：按照手术时间顺序编号入组，入组后隐去患者所有隐私信息后录入去标识化数据库（Microsoft Excel）。 数据审核及存储：为确保数据准确性，由未参与初始数据提取的第三名研究者对纳入病历中随机抽取的10%进行二次提取。一致性率保持在95%以上；差异通过核对原始源数据进行识别和纠正。 所有数据将得到妥善保管，接受北京儿童医院麻醉科及伦理委员会的数据安全监察。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Data Collection Case Report Form (CRF): Data for this study were extracted by independent researchers authorized by the Information Center and recorded directly into an electronic Case Report Form (eCRF). 2 Electronic Data Capture (EDC) Database: Patients were enrolled and assigned sequential study numbers based on the chronological order of surgery. After enrollment, all patient identifiers were removed, and the de-identified data were entered into a secure database (Microsoft Excel).Data Verification and Storage: To ensure data accuracy, a third investigator, who was not involved in the initial data extraction, performed a secondary extraction on a randomly selected 10% sample of the included medical records. A consistency rate of ≥95% was maintained; any discrepancies were identified and rectified by cross-referencing the original source documentation. All data will be securely stored and subject to data safety monitoring by the Department of Anesthesiology and the Institutional Review Board/Ethics Committee of Beijing Children's Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 10:15:41
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