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自适应光学与SS-OCT多模态影像融合智能评估DME患者抗VEGF应答效果的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123899 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 16:25:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自适应光学与SS-OCT多模态影像融合智能评估DME患者抗VEGF应答效果的应用研究

Public title：

AI-Driven Multimodal AO/SS-OCT Imaging for Evaluating Therapeutic Response to Intravitreal Anti-VEGF in Diabetic Macular Edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自适应光学与SS-OCT多模态影像融合智能评估DME患者抗VEGF应答效果的应用研究

Scientific title：

AI-Driven Multimodal AO/SS-OCT Imaging for Evaluating Therapeutic Response to Intravitreal Anti-VEGF in Diabetic Macular Edema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张熙芳 

研究负责人：

汪朝阳 

Applicant：

Zhang Xifang 

Study leader：

Zhaoyang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810890536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15921108602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 joycexifang@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaokekewzy@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区中国强胡同7号院南楼东门2楼203

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

#203 east gate, south building, 7# Courtyard of middle Guoqiang Hutong, Dongcheng, Beijing, China

Study leader's address：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2025-KY175; TREC2025-KY175.A1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Feng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58268422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Address：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District, Beijing

经费或物资来源：

中国医药卫生事业发展基金会

Source(s) of funding：

China Health and Medical Development Foundation

研究疾病：

糖尿病性黄斑水肿  

Target disease：

Diabetic Macular Edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目的研究目标是构建基于自适应光学、超高速扫描光源光学相干断层成像及超广角眼底照相等多模态影像的DME预后智能评估系统，并结合深度学习算法，精准预测DME患者接受3+PRN抗VEGF（康柏西普）治疗后的疗效及长期视觉预后。  

Objectives of Study：

The research objective of this project is to develop an intelligent assessment system for diabetic macular edema prognosis based on multi-modal imaging modalities including adaptive optics, ultra-high-speed SS-OCT, and ultra-wide-angle fundus photography. By integrating deep learning algorithms, this system aims to accurately predict therapeutic efficacy and long-term visual prognosis in DME patients following 3+PRN anti-VEGF therapy (Conbercept).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并其他眼部疾病：如伴有严重的糖尿病性视网膜病变，或已接受玻璃体切除手术；或存在影响黄斑结构的其他眼部疾病及活动性眼部炎症，如视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎等。
2. 全身性疾病：患者存在严重的全身性疾病，可能影响本研究的参与和随访，如近6个月内发生心肌梗死、脑卒中、伴有HIV感染、活动性结核病等。
3. 影像质量受限：无法获得清晰影像的情况，如严重白内障、眼球震颤等。
4. 依从性问题：无法配合长期随访或不愿接受3+PRN抗VEGF治疗方案者。

Exclusion criteria：

1. Coexisting ocular diseases: Including severe diabetic retinopathy, prior vitrectomy, or other ocular conditions affecting macular structure and active ocular inflammation (e.g., retinal vein occlusion, uveitis). 2. Systemic comorbidities: Patients with severe systemic diseases that may compromise study participation and follow-up, such as myocardial infarction or stroke within the past 6 months, HIV infection, active tuberculosis. 3. Imaging quality limitations: Conditions preventing acquisition of clear imaging (e.g., dense cataracts, nystagmus). 4. Compliance concerns: Inability to comply with long-term follow-up or unwillingness to accept 3+PRN anti-VEGF treatment regimen.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病性黄斑水肿组

样本量：

 300

Group：

Diabetic Macular Edema group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗VEGF应答情况预测准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive Accuracy of Anti-VEGF Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

液体积聚 (IRF/SRF) 情况预测准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive Accuracy of Fluid Accumulation (IRF/SRF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

视力改善预测准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Predictive Accuracy of Visual Acuity Improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及治疗后12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心厚度 (CMT) 变化预测准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Predictive Accuracy of Central Macular Thickness (CMT) Changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及治疗后12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可通过与研究者联系获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD can be achieved by contact with the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入：所有随访数据将实时录入电子病例系统及CRF表，确保数据的完整性和准确性。数据核查：定期核查数据，及时纠正错误或遗漏。隐私保护：严格保护患者隐私，所有数据在分析前将进行匿名化处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Entry All follow-up data will be simultaneously entered into the electronic medical record (EMR) system and case report form (CRF) to ensure data integrity and accuracy. Data Verification Periodic audits will be conducted to identify and implement timely correction of data errors or omissions. Privacy Protection Stringent measures will enforce patient confidentiality, with all datasets undergoing anonymization process prior to analytical procedures.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 16:24:57
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