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基于运动人体科学减少久坐改善早发血管衰老患者脑血流的干预方案开发及实施研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 10:01:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于运动人体科学减少久坐改善早发血管衰老患者脑血流的干预方案开发及实施研究

Public title：

Development and Implementation of a Kinesiology-Based Intervention Program for Reducing Sedentary Behavior to Improve Cerebral Blood Flow in Patients with Early-Onset Vascular Aging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于运动人体科学减少久坐改善早发血管衰老患者脑血流的干预方案开发及实施研究

Scientific title：

Development and Implementation of a Kinesiology-Based Intervention Program for Reducing Sedentary Behavior to Improve Cerebral Blood Flow in Patients with Early-Onset Vascular Aging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

茹雪颖 

研究负责人：

洪华 

Applicant：

Ru Xueying  

Study leader：

Hong Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 85533766

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 85533766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20111210125@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hhsums@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2026]105 号、伦审临(修)[2026]105-1 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhanyong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87338035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenzhy233@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广州华科盈医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Huakeying Medical Technology (Guangzhou) Co., Ltd.

研究疾病：

血管衰老、脑动脉硬化、脑供血不足  

Target disease：

Vascular aging, Cerebral arteriosclerosis, Cerebral insufficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

估减少久坐对改善EVA患者脑血流的效果。评估人群对减少久坐的耐受性和可行性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of reducing sedentary behavior on improving cerebral blood flow in patients with EVA, and to assess the tolerability and feasibility of reducing sedentary behavior in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近半年内参加或正在参加其他运动康复项目； 2.文盲、痴呆、行动不便等不能配合完成随访； 3.怀孕或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Participation in other exercise rehabilitation programs within the past six months or ongoing participation at the time of enrollment. 2. Inability to comply with follow-up assessments due to illiteracy, dementia, impaired mobility, or other related conditions. 3. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-23 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-18 00:00:00 至 To 2026-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 8

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

全程指导采取减少久坐的干预

干预措施代码：

Intervention：

Provide guidance throughout the process and implement interventions to reduce prolonged sitting

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 8

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予一次常规的指导

干预措施代码：

Intervention：

Provide a regular guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超敏C反应蛋白（hs-CRP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组1、2、6月

测量方法：

抽血化验分析

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 1, 2, and 6 months after enrollment

Measure method：

labpratory analysis

指标中文名：

患者自行报告的每日久坐时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-reported daily sedentary time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组1、2、6月

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 1, 2, and 6 months after enrollment

Measure method：

self-report

指标中文名：

平均流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean blood flow (Qmean)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组1、2、6月

测量方法：

颈动脉超声血流动力学分析

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 1, 2, and 6 months after enrollment

Measure method：

Carotid ultrasound hemodynamic analysis

指标中文名：

CVFA检查的综合积分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the comprehensive score of the CVFA examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、入组后1、2、6月

测量方法：

颈动脉超声血流动力学分析

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 1, 2, and 6 months after enrollment

Measure method：

Carotid ultrasound hemodynamic analysis

指标中文名：

人体成分分析变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in body composition analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组1、2、6月

测量方法：

人体成分分析

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 1, 2, and 6 months after enrollment

Measure method：

body composition analysis

指标中文名：

白细胞介素-6（IL-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组1、2、6月

测量方法：

抽血化验分析

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 1, 2, and 6 months after enrollment

Measure method：

labpratory analysis

指标中文名：

临界压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

critical pressure (CP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组1、2、6月

测量方法：

颈动脉超声血流动力学分析

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 1, 2, and 6 months after enrollment

Measure method：

Carotid ultrasound hemodynamic analysis

指标中文名：

外周阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

peripheral resistance (Rv)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组1、2、6月

测量方法：

颈动脉超声血流动力学分析

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 1, 2, and 6 months after enrollment

Measure method：

Carotid ultrasound hemodynamic analysis

指标中文名：

特性阻抗

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular characteristic impedance (Zcv)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组1、2、6月

测量方法：

颈动脉超声血流动力学分析

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 1, 2, and 6 months after enrollment

Measure method：

Carotid ultrasound hemodynamic analysis

指标中文名：

平均流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean blood flow velocity (Vmean)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组1、2、6月

测量方法：

颈动脉超声血流动力学分析

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 1, 2, and 6 months after enrollment

Measure method：

Carotid ultrasound hemodynamic analysis

指标中文名：

脉搏波速

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse wave velocity (PWV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组1、2、6月

测量方法：

颈动脉超声血流动力学分析

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 1, 2, and 6 months after enrollment

Measure method：

Carotid ultrasound hemodynamic analysis

指标中文名：

差压

指标类型：

次要指标

Outcome：

differential pressure (DP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组1、2、6月

测量方法：

颈动脉超声血流动力学分析

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 1, 2, and 6 months after enrollment

Measure method：

Carotid ultrasound hemodynamic analysis

指标中文名：

最大流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximum blood flow velocity (Vmax)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组1、2、6月

测量方法：

颈动脉超声血流动力学分析

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 1, 2, and 6 months after enrollment

Measure method：

Carotid ultrasound hemodynamic analysis

指标中文名：

动态阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

dynamic resistance (DP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组1、2、6月

测量方法：

颈动脉超声血流动力学分析

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 1, 2, and 6 months after enrollment

Measure method：

Carotid ultrasound hemodynamic analysis

指标中文名：

最小流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

minimum blood flow velocity (Vmin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组1、2、6月

测量方法：

颈动脉超声血流动力学分析

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 1, 2, and 6 months after enrollment

Measure method：

Carotid ultrasound hemodynamic analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者操作电脑产生一个随机数，如为奇数，受试者进入干预组，偶数则进入对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator generated a random number using a computer. Subjects were assigned to the intervention group if the random number was odd, and to the control group if it was even.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究原始数据预计在研究结束后2年共享，需以合理合规合法理由向研究负责人申请，我方认可后共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared 2 years after study ending with reasonable request to the principle investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有受试者的数据将根据方案要求收集。数据库的构建由研究者进行，按照研究要求设置随访点。数据库的建立应尽可能采用临床数据交换标准协会（CDISC）标准。由研究者或经研究者授权的人员将信息录入到电子数据收集（EDC）数据库中，并严格遵照“所见即所录”的原则进行数据录入。 研究过程中，研究者将收集受试者的病史信息、实验室检查结果和随访信息。为保证隐私，研究者将对部分敏感信息进行编码，个人标识符（例如姓名、出生日期、地址、医保卡号等）将被代码（唯一的编号）代替，以便任何人无法确定您的身份。所有数据保存在主要研究者手中，保存地点在中山大学附属第一医院，保存时间5年，后予以销毁。除本次研究外，将来不会再次利用到受试者的这些信息 在受试者的理解和协助下，通过本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表，但是研究者会按照法律的要求为受试者的研究记录保密。研究受试者的个人信息将受到严格保密，除非应相关法律要求，个人信息不会被泄露。必要时，政府管理部门和医院伦理委员会及其它相关研究人员可以按规定查阅您的资料。 所有临床研究中应用的所有材料都必须以质量控制为前提。研究者及研究者授权的成员或相关的医疗管理机构都有权对临床研究进行审核，其目的是为了保证临床研究记录数据的真实性以及顺应临床研究方案的规定进行。 若受试者因为突发疫情封控或隔离无法返回研究中心进行随访，允许研究者在规定的访视窗口期内通过电话完成随访；实验室和影像学检查建议在当地有条件的实验室及影像学中心完成检查。研究者做好相应的方案偏离的记录和说明。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data from subjects will be collected in accordance with the study protocol. The database will be developed by the investigators, with follow-up time points set as specified by the study. The establishment of the database shall comply with the standards of the Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) to the greatest extent possible. Information will be entered into the Electronic Data Capture (EDC) system by the investigators or personnel authorized by the investigators, and data entry shall strictly follow the principle of "what is seen is what is recorded".During the study, the investigators will collect subjects' medical history, laboratory test results, and follow-up information. To ensure privacy, the investigators will code certain sensitive information. Personal identifiers (such as name, date of birth, address, medical insurance card number, etc.) will be replaced with unique identification codes, so that no individual can be identified. All data will be retained by the principal investigator, stored at the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, for a period of 5 years, after which the data will be destroyed. The subjects' information will not be used for any other purposes beyond this study in the future.With the understanding and cooperation of the subjects, the results of this study may be published in medical journals. However, the investigators will maintain the confidentiality of the subjects' study records in accordance with legal requirements. The personal information of study subjects will be kept strictly confidential, and will not be disclosed unless required by relevant laws and regulations. When necessary, government regulatory authorities, the hospital ethics committee, and other relevant researchers may inspect the subjects' data in accordance with applicable regulations.All materials used in this clinical study must be based on quality control. The investigators, authorized members of the investigator team, and relevant medical management institutions reserve the right to audit the clinical study, aiming to ensure the authenticity of the recorded data and compliance with the provisions of the clinical study protocol.If subjects are unable to return to the study center for follow-up due to lockdown or isolation imposed by a sudden epidemic outbreak, the investigators may conduct the follow-up via telephone within the specified visit window period. Laboratory and imaging examinations are recommended to be completed at qualified local laboratories and imaging centers. The investigators shall document and explain any corresponding protocol deviations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 10:01:35
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