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注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液在成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染患者的疗效、安全性研究：一项多中心、前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 11:22:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液在成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染患者的疗效、安全性研究：一项多中心、前瞻性队列研究

Public title：

Efficacy and Safety Study of Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection and Sodium Chloride Injection in Adults with Pulmonary Infections Caused by Carbapenem-Resistant Gram-Negative Pathogens: A Multicenter, Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液在成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染患者的疗效、安全性研究：一项多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

Efficacy and Safety Study of Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection and Sodium Chloride Injection in Adults with Pulmonary Infections Caused by Carbapenem-Resistant Gram-Negative Pathogens: A Multicenter, Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙坤兰 

研究负责人：

龙坤兰 

Applicant：

Long kunlan 

Study leader：

Long Kunlan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18040310676

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 87783481

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 191430865@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 191430865@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39~41号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

No. 39~41, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City

Study leader's address：

Shi-er-qiao Road，Chengdu 610072，Sichuan Province，P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KL-093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Brigitte

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Contact Address of the ethic committee：

Shi-er-qiao Road，Chengdu 610072，Sichuan Province，P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13880544512@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

Shi-er-qiao Road，Chengdu 610072，Sichuan Province，P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Shi-er-qiao Road，Chengdu 610072，Sichuan Province，P.R. China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

碳青霉烯耐药革兰阴性菌肺部感染  

Target disease：

Carbapenem resistant Gram negative bacterial pulmonary infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的 注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液对比传统治疗方案在成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染患者的有效性。 2.次要目的 注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液对比传统治疗方案在成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染患者的安全性。  

Objectives of Study：

1. Main purposeThe effectiveness of Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection and Sodium Chloride Injection for injection compared to traditional treatment regimens in adult patients with carbapenem resistant gram-negative pathogen induced pulmonary infections.2. Secondary purposeThe safety of Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection and Sodium Chloride Injection compared to traditional treatment in adult patients with carbapenem resistant gram-negative pathogen induced pulmonary infections.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.预期生存期小于72h患者。
2.对β-内酰胺类抗菌药物包括头孢菌素类、含β-内酰胺酶抑制剂头孢菌素类复合制剂或注射用头孢他啶阿维巴坦钠及其辅料有过敏史者；对碳青霉烯类、多黏菌素B、替加环素、氨曲南等有过敏史者；过敏体质者。
3.基线感染病原体存在碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）作为主要病原体，或在混合感染中CRAB被判定为需要针对性治疗的病原体。
4.入组前72小时内接受过>24小时的针对CRE/CRPA的有效治疗（如多黏菌素、替加环素）且临床应答良好者；研究期间需使用强效CYP3A4诱导剂（如利福平等），除非经研究者评估为必需治疗且记录用药详情。
5.经研究者判断，伴有影响疗效评估的其他肺部疾病者，如活动性肺结核、肺囊性纤维化、肺肉芽肿性疾病、肺部移植、原发肺癌（包括小细胞肺癌/非小细胞肺癌）或其他恶性肿瘤转移至肺部或其他已知的支气管内阻塞等疾病。
6.肝功能检查异常者：丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨酸转氨酶（AST）≥5倍参考值上限，且总胆红素或直接胆红素≥2倍参考值上限，或Child-Pugh C级患者。
7.有任何已知的严重影响免疫系统的疾病者，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史；或进展期血液系统的恶性肿瘤；或脾切除等。
8.研究者认为具有任何不适合入组的其他因素的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with an expected survival time of less than 72 hours. 2. Individuals with a history of allergies to beta-lactam antibiotics, including cephalosporins, cephalosporin complex preparations containing beta-lactam enzyme inhibitors, or injectable ceftazidime-avibactam sodium and its excipients; Individuals with a history of allergies to carbapenems, polymyxin B, tigecycline, tranexamic acid, etc.; Individuals with allergies. 3. The baseline infection pathogen is carbapenem resistant Acinetobacter baumannii (CRAB) as the main pathogen, or CRAB is identified as a pathogen requiring targeted treatment in mixed infections. 4. Individuals who have received effective treatment for CRE/CRP (such as polymyxin and tigecycline) for more than 24 hours within 72 hours prior to enrollment and have a good clinical response; During the study, potent CYP3A4 inducers (such as rifampicin) should be used unless assessed by the investigator as necessary treatment and medication details recorded. 5. According to the researchers' assessment, patients with other lung diseases that affect the efficacy evaluation, such as active tuberculosis, pulmonary cystic fibrosis, pulmonary granulomatous disease, lung transplantation, primary lung cancer (including small cell lung cancer/non-small cell lung cancer), or other malignant tumors that have metastasized to the lungs or other known bronchial blockages, have been diagnosed. 6. Patients with abnormal liver function tests: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >= 5 times the upper limit of the reference value, and total bilirubin or direct bilirubin >= 2 times the upper limit of the reference value, or Child-Pugh C-grade patients. 7. Individuals with any known serious diseases that affect the immune system, such as a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection; or malignant tumors of the advanced hematological system; or splenectomy, etc. 8. Researchers believe that patients with any other factors that are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-24 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组（传统治疗方案组）

样本量：

 85

Group：

Non-exposed group (Traditional treatment plan group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

暴露组（注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液）

样本量：

 85

Group：

Exposome group (Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection and Sodium Chloride Injection)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院重庆医院(重庆市北碚区中医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Chongqing Hospital (Beibei District Traditional Chinese Medicine Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guang'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第八人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广安市广安区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Guang'an District People's Hospital, Guang'an City

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chuanbei Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征及实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs and laboratory tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期-基线访视、给药第7天、末次给药后

测量方法：

1）生命体征：体温、呼吸、血压、脉搏（心率）。 2）实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能。

Measure time point of outcome：

Screening period - baseline visit, 7th day of administration, after the last administration

Measure method：

1) Vital signs: body temperature, respiration, blood pressure, pulse (heart rate). 2) Laboratory tests: blood routine, urine routine, liver function, kidney function.

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全过程监测、记录

测量方法：

自受试者接受治疗药物后全过程监测、记录受试者发生的所有不良事件情况，重点关注:急性肾损伤(AKI)（将采用KDIGO标准评估AKI，并记录Scr变化、尿量（如可行）及是否需要肾脏替代治疗(RRT)）、肝毒性、神经系统毒性，同时关注其他不良事件，包括但不限于恶心、呕吐、腹泻、皮疹等发生率。

Measure time point of outcome：

Whole process monitoring and recording

Measure method：

Monitor and record all adverse events that occur in the subjects throughout the entire process of receiving treatment drugs, with a focus on acute kidney injury (AKI) (AKI will be evaluated using KDIGO criteria and Scr changes, urine output (if feasible), and the need for renal replacement therapy (RRT) will be recorded), hepatotoxicity, neurological toxicity, and other adverse events, including but not limited to nausea, vomiting, diarrhea, rash, etc.

指标中文名：

探索性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exploratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期-基线访视、末次给药后

测量方法：

探索影响疗效的独立危险因素（如病原体类型、合并症等）、研究药物的耐药率和耐药机制。

Measure time point of outcome：

Screening period - baseline visit, after last administration

Measure method：

Explore independent risk factors that affect therapeutic efficacy (such as pathogen type, comorbidities, etc.), and study drug resistance rates and mechanisms.

指标中文名：

机械通气时长、呼吸机依赖程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation and degree of dependence on ventilators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自接受治疗药物后开始记录，至用药结束的机械通气总时长、呼吸机参数：氧浓度。

测量方法：

有创或无创通气总时长、呼吸机参数：氧浓度。

Measure time point of outcome：

Record the total duration of mechanical ventilation and ventilator parameters from receiving treatme

Measure method：

Total duration of invasive or non-invasive ventilation, ventilator parameters: oxygen concentration.

指标中文名：

炎症指标改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期-基线访视、给药第7天、末次给药后

测量方法：

外周血白细胞计数（WBC）、C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT），计算治疗结束后测量值与基线值的差值。

Measure time point of outcome：

Screening period - baseline visit, 7th day of administration, and after the last dose.

Measure method：

Peripheral blood white blood cell count (WBC), C-reactive protein (CRP), procalcitonin (PCT), and calculate the difference between the measured values after treatment and baseline values.

指标中文名：

微生物学清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbiological clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期-基线访视、给药第7天、末次给药后

测量方法：

微生物清除率＝（清除例数+部分清除例数+假定清除例数）/总例数×100%。

Measure time point of outcome：

Screening period - baseline visit, 7th day of administration, and after the last dose.

Measure method：

Microbial clearance rate=(number of cleared cases+number of partially cleared cases+assumed cleared cases)/total cases x 100%

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入住ICU至转出ICU

测量方法：

从入住ICU至转出ICU的天数。

Measure time point of outcome：

From admission to ICU to transfer out of ICU

Measure method：

The number of days from admission to ICU transfer.

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期-基线访视、给药第7天、末次给药后

测量方法：

碳青霉烯耐药革兰阴性菌肺部感染患者核心体征和症状的改善情况。临床有效率＝临床有效例数/总例数×100%。

Measure time point of outcome：

Screening period - baseline visit, 7th day of administration, and after the last dose.

Measure method：

Improvement of core signs and symptoms in patients with carbapenem resistant gram-negative bacterial pulmonary infections. Clinical effective rate=number of clinically effective cases/total cases x 100%.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 研究结束后12个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) 12 months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 11:22:03
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